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Consultazione KOKON sulla medicina complementare in oncologia - uno studio pilota (KOKON-AS)

3 agosto 2015 aggiornato da: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Studio pilota prospettico, multicentrico, cluster-randomizzato, pragmatico, con metodo misto che valuta un programma di formazione alla consultazione per i medici nell'ambito di KOKON (rete di competenze medicina complementare in oncologia)

Lo scopo dello studio è quello di indagare l'effetto di un programma di formazione alla consultazione per i medici sulla qualità delle loro consultazioni di pazienti con cancro al seno per quanto riguarda la medicina complementare. Partiamo dal presupposto che il programma di formazione potrebbe migliorare la comunicazione di informazioni rilevanti, l'empatia dei medici o la soddisfazione per la consultazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
137

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
        • Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Germania
        • Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Germania
        • Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
      • Berlin, Germania
        • DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
      • Heidelberg, Germania
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
      • München, Germania
        • Brustzentrum der LMU München
      • Nürnberg, Germania
        • Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
      • Würzburg, Germania
        • Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i medici:

  • età >18 anni
  • lavorando in un centro senologico di un centro oncologico completo
  • in grado di consultare 10 pazienti durante l'orario di lavoro
  • gruppo di formazione: in grado di partecipare alla formazione in loco
  • non trattando principalmente i pazienti che vengono consultati
  • buone competenze linguistiche (per consulenze)
  • consenso informato

Criteri di inclusione per i pazienti:

  • età > 18 anni
  • femmina
  • diagnosi di cancro al seno
  • paziente nel centro partecipante
  • buone competenze linguistiche (per consulenze)
  • consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Consultazione di un medico qualificato
I medici di questo gruppo ricevono un programma di formazione di consulenza gratuita sulle competenze relative alle consulenze sulla medicina complementare per i malati di cancro al seno. La formazione è stata sviluppata da un team multiprofessionale ed è composta da tre parti: (1) formazione online, (2) formazione in loco e (3) manuale di consultazione. Ciascuno dei medici consiglierà 10 pazienti. I pazienti di questo gruppo ricevono quindi un consulto da parte di un medico qualificato.
Comportamentale: Consultazione di un medico qualificato
Comparatore attivo: Consultazione da parte di un medico non addestrato
I medici del braccio di controllo non ricevono alcuna formazione. Ognuno consiglierà 10 pazienti. I pazienti di questo gruppo ricevono quindi un consulto da parte di un medico non addestrato.
Comportamentale: Consultazione da parte di un medico non addestrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia del programma di formazione
Lasso di tempo: giorno 1-7
Questo è uno studio esplorativo. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia del programma di formazione che sarà raggiunto utilizzando le diverse misure di esito definite qui come misure di esito secondarie.
giorno 1-7

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza della medicina complementare in oncologia e consultazioni (medici)
Lasso di tempo: giorno 1-7
Domande su diversi argomenti relativi alla medicina complementare in oncologia e consultazioni di pazienti oncologici
giorno 1-7
Valutazione di ogni sessione di consultazione (medici)
Lasso di tempo: giorno 1-7
Valutazione della seduta di consultazione da parte dei medici (ad es. tempo dedicato alla consulenza, difficoltà, empatia ecc.)
giorno 1-7
Empatia: CURA (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
L'empatia viene valutata attraverso un adattamento della versione tedesca della scala Consultation and Relational Empathy (CARE)
giorno 1-7
Empatia: REM (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
L'empatia viene valutata tramite una versione adattata delle Scale di valutazione per la valutazione della comunicazione empatica nei colloqui medici (REM)
giorno 1-7
Soddisfazione della sessione di consultazione (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
La soddisfazione per la sessione di consultazione viene valutata tramite domande sviluppate dal gruppo di studio.
giorno 1-7
Qualità delle informazioni (paziente)
Lasso di tempo: giorno 1-7
La qualità delle informazioni viene valutata tramite domande sviluppate dal gruppo di studio
giorno 1-7
Analisi qualitativa dei focus group (medici)
Lasso di tempo: giorno 1-7
Focus group saranno condotti con ogni gruppo di medici (addestrati e non addestrati). Saranno analizzati utilizzando metodi qualitativi.
giorno 1-7
Analisi qualitativa delle videoregistrazioni delle sessioni di consulenza
Lasso di tempo: giorno 1-7
In ogni gruppo (consulenze di medici formati e non) verranno videoregistrate 8 sedute di consultazione e analizzate con metodi qualitativi.
giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Charite University, Berlin, Germany

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 luglio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 agosto 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 agosto 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KOKON-109863

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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