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Consulta KOKON em Medicina Complementar em Oncologia - um Estudo Piloto (KOKON-AS)

3 de agosto de 2015 atualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Estudo piloto prospectivo, multicêntrico, randomizado por cluster, pragmático, de método misto, avaliando um programa de treinamento em consulta para médicos no âmbito da KOKON (Rede de Competências Medicina Complementar em Oncologia)

O objetivo do estudo é investigar o efeito de um programa de treinamento de consulta para médicos sobre a qualidade de suas consultas de pacientes com câncer de mama em medicina complementar. Assumimos que o programa de treinamento pode melhorar a comunicação de informações relevantes, a empatia dos médicos ou a satisfação com a consulta.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
137

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha
        • Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Alemanha
        • Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Alemanha
        • Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
      • Berlin, Alemanha
        • DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
      • Heidelberg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
      • München, Alemanha
        • Brustzentrum der LMU München
      • Nürnberg, Alemanha
        • Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
      • Würzburg, Alemanha
        • Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão para médicos:

  • idade > 18 anos
  • trabalhando em um centro de mama do centro abrangente de câncer
  • capaz de consultar 10 pacientes dentro do horário de trabalho
  • grupo de treinamento: capaz de participar de treinamento no local
  • não tratando prioritariamente os pacientes que são consultados
  • bons conhecimentos linguísticos (para consultas)
  • consentimento informado

Critérios de inclusão para pacientes:

  • idade > 18 anos
  • fêmea
  • diagnóstico de câncer de mama
  • paciente no centro participante
  • bons conhecimentos linguísticos (para consultas)
  • consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Consulta por um médico treinado
Os médicos deste grupo recebem gratuitamente um programa de treinamento de habilidades em consultas de medicina complementar para pacientes com câncer de mama. O treinamento foi desenvolvido por uma equipe multiprofissional e é composto de três partes: (1) treinamento online, (2) treinamento presencial e (3) manual de consulta. Cada um dos médicos aconselhará 10 pacientes. Os pacientes desse grupo recebem, portanto, uma consulta de um médico treinado.
Comportamental: Consulta por um médico treinado
Comparador Ativo: Consulta por um médico não treinado
Os médicos do braço de controle não recebem treinamento. Cada um aconselhará 10 pacientes. Os pacientes deste grupo, portanto, recebem uma consulta de um médico não treinado.
Comportamental: Consulta por um médico não treinado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do programa de treinamento
Prazo: dia 1-7
Este é um estudo exploratório. O objetivo principal é avaliar a eficácia do programa de treinamento que será alcançado usando as diferentes medidas de resultado definidas aqui como medidas de resultado secundárias.
dia 1-7

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conhecimento sobre medicina complementar em oncologia e consultas (médicos)
Prazo: dia 1-7
Questões sobre diferentes temas relacionados com medicina complementar em oncologia e consultas de doentes oncológicos
dia 1-7
Avaliação de cada sessão de consulta (médicos)
Prazo: dia 1-7
Avaliação da sessão de consulta pelos médicos (ex. tempo gasto na consulta, dificuldades, empatia etc.)
dia 1-7
Empatia: CUIDADO (paciente)
Prazo: dia 1-7
A empatia é avaliada por meio de uma adaptação da versão alemã da escala Consultation and Relational Empathy (CARE)
dia 1-7
Empatia: REM (paciente)
Prazo: dia 1-7
A empatia é avaliada por meio de uma versão adaptada das Escalas de Avaliação para Avaliação da Comunicação Empática em Entrevistas Médicas (REM)
dia 1-7
Satisfação com a sessão de consulta (paciente)
Prazo: dia 1-7
A satisfação com a sessão de consulta é avaliada por meio de perguntas elaboradas pela equipe de estudo.
dia 1-7
Qualidade da informação (paciente)
Prazo: dia 1-7
A qualidade da informação é avaliada por meio de perguntas desenvolvidas pela equipe de estudo
dia 1-7
Análise qualitativa de grupos focais (médicos)
Prazo: dia 1-7
Grupos focais serão conduzidos com cada grupo de médicos (treinados e não treinados). Eles serão analisados ​​por métodos qualitativos.
dia 1-7
Análise qualitativa das videogravações das sessões de consulta
Prazo: dia 1-7
Em cada grupo (consultas por médicos treinados e não treinados) 8 sessões de consulta serão filmadas e analisadas com métodos qualitativos.
dia 1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de julho de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de agosto de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de agosto de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
4 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2015

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KOKON-109863

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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