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Consulta de KOKON sobre medicina complementaria en oncología: un estudio piloto (KOKON-AS)

3 de agosto de 2015 actualizado por: Claudia M. Witt, Charite University, Berlin, Germany

Estudio piloto prospectivo, multicéntrico, aleatorizado por conglomerados, pragmático y de métodos mixtos que evalúa un programa de formación en consulta para médicos en el marco de KOKON (Competence Network Complementary Medicine in Oncology)

El objetivo del estudio es investigar el efecto de un programa de formación en consulta para médicos sobre la calidad de sus consultas de pacientes con cáncer de mama en relación con la medicina complementaria. Suponemos que el programa de formación podría potenciar la comunicación de información relevante, la empatía de los médicos o la satisfacción con la consulta.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
137

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
        • Brustzentrum am Vivantes Klinikum am Urban
      • Berlin, Alemania
        • Brustzentrum im Sana-Klinikum Lichtenberg
      • Berlin, Alemania
        • Brustzentrum, Klinik für Gynäkologie, Charité, Campus Mitte
      • Berlin, Alemania
        • DRK Kliniken Westend, Brustzentrum
      • Heidelberg, Alemania
        • Universitätsklinikum Heidelberg, Brustzentrum
      • München, Alemania
        • Brustzentrum der LMU München
      • Nürnberg, Alemania
        • Brustzentrum Klinikum Nürnberg-Nord
      • Würzburg, Alemania
        • Universitätsklinikum Würzburg, Frauenklinik und Poliklinik

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión para médicos:

  • edad >18 años
  • trabajando en un centro de mama de centro integral de cáncer
  • capaz de consultar a 10 pacientes dentro de las horas de trabajo
  • grupo de formación: capaz de participar en la formación in situ
  • no tratar principalmente a los pacientes que son consultados
  • buenas habilidades lingüísticas (para consultas)
  • consentimiento informado

Criterios de inclusión para pacientes:

  • edad > 18 años
  • femenino
  • diagnóstico de cáncer de mama
  • paciente en el centro participante
  • buenas habilidades lingüísticas (para consultas)
  • consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Consulta por un médico capacitado
Los médicos de este grupo reciben un programa gratuito de capacitación en consulta sobre habilidades en consultas de medicina complementaria para pacientes con cáncer de mama. La capacitación fue desarrollada por un equipo multiprofesional y consta de tres partes: (1) capacitación en línea, (2) capacitación en el sitio y (3) manual de consulta. Cada uno de los médicos aconsejará a 10 pacientes. Por lo tanto, los pacientes de este grupo reciben una consulta de un médico capacitado.
Conductual: Consulta por un médico capacitado
Comparador activo: Consulta por un médico no capacitado
Los médicos del brazo de control no reciben capacitación. Cada uno aconsejará a 10 pacientes. Por lo tanto, los pacientes de este grupo reciben una consulta de un médico no capacitado.
Conductual: Consulta por un médico no capacitado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia del programa de formación
Periodo de tiempo: día 1-7
Este es un estudio exploratorio. El objetivo principal es evaluar la efectividad del programa de capacitación que se logrará utilizando las diferentes medidas de resultado definidas aquí como medidas de resultado secundarias.
día 1-7

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conocimientos sobre medicina complementaria en oncología y consultas (médicos)
Periodo de tiempo: día 1-7
Preguntas sobre diferentes temas relacionados con la medicina complementaria en oncología y consultas de pacientes oncológicos
día 1-7
Evaluación de cada sesión de consulta (médicos)
Periodo de tiempo: día 1-7
Evaluación de la sesión de consulta por parte de los médicos (p. tiempo dedicado a la consulta, dificultades, empatía, etc.)
día 1-7
Empatía: CUIDADO (paciente)
Periodo de tiempo: día 1-7
La empatía se evalúa a través de una adaptación de la versión alemana de la Consultation and Relational Empathy scale (CARE)
día 1-7
Empatía: REM (paciente)
Periodo de tiempo: día 1-7
La empatía se evalúa a través de una versión adaptada de las Escalas de calificación para la evaluación de la comunicación empática en entrevistas médicas (REM)
día 1-7
Satisfacción con la sesión de consulta (paciente)
Periodo de tiempo: día 1-7
La satisfacción con la sesión de consulta se evalúa a través de preguntas desarrolladas por el equipo de estudio.
día 1-7
Calidad de la información (paciente)
Periodo de tiempo: día 1-7
La calidad de la información se evalúa a través de preguntas desarrolladas por el equipo de estudio.
día 1-7
Análisis cualitativo de grupos focales (médicos)
Periodo de tiempo: día 1-7
Se realizarán grupos focales con cada grupo de médicos (capacitados y no capacitados). Serán analizados utilizando métodos cualitativos.
día 1-7
Análisis cualitativo de grabaciones de video de sesiones de consulta.
Periodo de tiempo: día 1-7
En cada grupo (consultas de médicos capacitados y no capacitados) se grabarán en video 8 sesiones de consulta y se analizarán con métodos cualitativos.
día 1-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Charite University, Berlin, Germany

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Deutsche Krebshilfe e.V., Bonn (Germany)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Claudia M Witt, MD, MBA, Charite University, Berlin, Germany

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de julio de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
21 de agosto de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de agosto de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
4 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2015

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KOKON-109863

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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