Bezpieczeństwo i skuteczność terbogrelu u pacjentów z pierwotnym nadciśnieniem płucnym

Kryteria przyjęcia:

• Pierwotne nadciśnienie płucne i przewlekła niewydolność serca (CHF) według New York Health Association (NYHA) klasy czynnościowej II-III
• Zdolność do przejścia >= 50 metrów w 6-minutowym teście marszu
• Spoczynkowe średnie ciśnienie w tętnicy płucnej > 25 mmHg
• Średnie ciśnienie w prawym przedsionku <= 20 mmHg
• Ciśnienie zaklinowania naczyń włosowatych płuc <= 15 mmHg
• Indeks sercowy > 2,5 l/min2
• SvO2 nas. > 63%
• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
• Podpisana pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

• Wtórne nadciśnienie płucne spowodowane chorobami płuc lub układowymi
• Kobiety w ciąży karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji
• Jednoczesne systematyczne stosowanie aspiryny, leków podobnych do aspiryny lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ)
• Operacja krwawienia z przewodu pokarmowego, układu moczowo-płciowego, mózgu lub siatkówki w ciągu ostatnich 6 tygodni
• Skaza krwotoczna w wywiadzie lub liczba płytek krwi mniejsza niż 70 000/mm3
• Ćwiczenia ograniczone czynnikami innymi niż zmęczenie lub duszność wysiłkowa, takimi jak zapalenie stawów, chromanie, dusznica bolesna, przewlekła obturacyjna choroba płuc lub astma oskrzelowa
• Zawał mięśnia sercowego, udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
• Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mmHg lub > 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg
• Znane uzależnienie od narkotyków lub alkoholu w ciągu jednego roku od rozpoczęcia badania
• Znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik badanego preparatu, epoprostenol, tlenek azotu lub adenozynę
• Psychiczna lub inna choroba lub stan, który w opinii głównego badacza może zakłócać udział w badaniu, zgodność lub inne elementy protokołu
• Udział w ocenie badanego leku w ciągu ostatnich 30 dni
• Nadciśnienie wrotne lub marskość wątroby
• Wrodzona choroba serca, np. ubytek w przegrodzie międzyprzedsionkowej; przetrwały otwór owalny nie wyklucza pacjenta z badania
• Leki hamujące apetyt, takie jak fenfluramina, deksfenfluramina i inhibitory wychwytu serotoniny, o których wiadomo, że są związane z pierwotnym nadciśnieniem płucnym, podane w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
• HIV pozytywny
• Środki rozszerzające naczynia krwionośne. Pacjenci nie będą otrzymywać blokerów kanału Ca podczas badania, chyba że leczenie rozpoczęto przed badaniem, a pacjent przyjmował stabilną dawkę przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem