Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Hamowanie DPP-IV przed rozwojem cukrzycy u pacjentów z mukowiscydozą

15 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Ram Weiss

Cukrzyca związana z mukowiscydozą (CFRD) jest częstą chorobą współistniejącą u pacjentów z mukowiscydozą. Patofizjologia leżąca u podstaw cukrzycy związanej z mukowiscydozą (CFRD) jest nadal przedmiotem badań. Oprócz zlokalizowanego uszkodzenia tkanki, które rozwija się podobnie do uszkodzenia zewnątrzwydzielniczej trzustki, mogą być zaangażowane inne mechanizmy. Wykazaliśmy, że potencjalnym czynnikiem przyczyniającym się do patofizjologii CFRD może być nieprawidłowy profil hormonalny pochodzenia jelitowego, w szczególności odpowiedzi hormonu niższych inkretyn, przed rozwojem CFRD.

Sugerujemy, że zmieniona odpowiedź inkretynowa, prawdopodobnie spowodowana upośledzoną interakcją składników odżywczych z błoną śluzową jelita z powodu zagęszczonej wydzieliny, może odgrywać rolę w rozwoju choroby. W szczególności niski poziom GIP i GLP-1 może wyjaśniać słabą funkcję komórek β obserwowaną u tych pacjentów przed wystąpieniem CFRD. Te inkretyny mają znany wpływ troficzny na komórki β, a zatem ich niższe poziomy mogą przyczyniać się do rozwoju ilościowych i jakościowych defektów funkcji komórek β, a tym samym mogą prowadzić do rozwoju CFRD. Zatem zwiększenie poziomu tych inkretyn za pomocą inhibitora DPP-IV może poprawić metabolizm glukozy i opóźnić/zapobiec rozwojowi CFRD.

Stawiamy hipotezę, że Saksagliptyna zwiększy ODI w porównaniu z placebo, a tym samym zapewni względną ochronę przed rozwojem cukrzycy, a ponadto spodziewamy się, że Saksagliptyna doprowadzi do ogólnego zwiększenia stężenia insuliny, a tym samym przesunie środowisko metaboliczne do stanu bardziej anabolicznego. Objawi się to zwiększeniem masy ciała i zmniejszeniem stanu zapalnego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Poniższa propozycja obejmuje testowanie przydatności hamowania DPP-IV u dorosłych pacjentów z mukowiscydozą bez CFRD. Zostanie to osiągnięte w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym badaniu saksagliptyny w dawce 5 mg w porównaniu z placebo, które będzie prowadzone przez 3 miesiące u 60 pacjentów z mukowiscydozą bez CFRD. Badanie potrwa 3 miesiące stosowania i będzie składało się z dwóch ramion:

  1. Saksagliptyna 5 mg
  2. Placebo. głównym wynikiem tego badania będzie wskaźnik dyspozycji jamy ustnej oDI , pochodzący z OGTT. Wykazano, że wskaźnik ODI w różnych grupach wiekowych i fenotypach metabolicznych jest doskonałym wskaźnikiem rozwoju cukrzycy w czasie. Postulujemy, że saksagliptyna będzie zwiększać stężenia inkretyn, a tym samym poprawiać wydzielanie insuliny. Objawi się to zwiększonym wskaźnikiem dyspozycji doustnej (oDI), odzwierciedlającym lepszą odpowiedź komórek beta w kontekście dominującej wrażliwości na insulinę. ODI jest użytecznym predyktorem rozwoju cukrzycy w czasie, a jego wzrost dostarczy dowodów na ochronę przed cukrzycą w tej specjalnej badanej populacji

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein Kerem/Har Hazofim

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek powyżej 18 lat
  • Rozpoznanie mukowiscydozy
  • Brak CFRD w wyjściowym OGTT
  • Normalna czynność nerek
  • Brak historii zapalenia trzustki
  • Zdolny i chętny do wyrażenia zgody i uczestnictwa

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba/zaostrzenie choroby płuc związanej z mukowiscydozą
  • Przyjmowanie immunomodulatorów po przeszczepie płuc/trzustki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Przyjmowanie placebo przez 3 miesiące
Aktywny komparator: Saksagliptyna 5 mg
Saksagliptyna w dawce 5 mg przez 3 miesiące
Inne nazwy:
  • Ongliza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks Dyspozycji Ustnej
Ramy czasowe: ODI zostanie obliczone na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 90-3 miesiące)
ODI jest użytecznym predyktorem rozwoju cukrzycy w czasie, a jego wzrost dostarczy dowodów na ochronę przed cukrzycą w tej specjalnej badanej populacji
ODI zostanie obliczone na początku (dzień 1) i na końcu (dzień 90-3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Eitan Kerem, MD, Hadassah Ein Kerem

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0388-14-HMO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .