Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ leczenia BIIL 284 BS na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc

25 września 2014 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Wpływ 12-tygodniowego leczenia 5, 25 lub 75 mg BIIL 284 BS na wytrzymałość wysiłkową u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (podwójnie ślepe, podwójnie pozorowane, kontrolowane placebo, randomizowane, grupy równoległe, badanie z zakresem dawek)

Badanie mające na celu zbadanie wpływu 12-tygodniowego leczenia trzema dawkami (5, 25 i 75 mg) BIIL 284 BS na wytrzymałość wysiłkową, czynność płuc, jakość życia, samoistną plwocinę i bezpieczeństwo u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
577

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP zgodnie z kryteriami Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS). Pacjenci musieli mieć względnie stabilną niedrożność dróg oddechowych z FEV1 ≥ 20% i ≤ 70% wartości należnej oraz FEV1/FVC ≤ 70% podczas wizyty przesiewowej 1. Przewidywane wartości prawidłowe oparto na wytycznych Wspólnoty Europejskiej dotyczących standardowych badań czynności płuc dla Stali i Węgla (EWWiS) dla pacjentów rasy kaukaskiej oraz na przewidywanych równaniach dla pacjentów rasy czarnej. U pacjentów musiało wystąpić hiperinflacja płuc, co wykazano za pomocą klatki piersiowej objętości gazu (TGVbox) ≥ 100% wartości przewidywanej (taka sama jak wartość przewidywana dla funkcjonalnej pojemności resztkowej (FRC) mierzonej za pomocą pletyzmografii ciała)

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku 40 lat lub starsi. Pacjentki w wieku rozrodczym nie mogły uczestniczyć w tym badaniu. Pacjentki musiały być:

    • sterylizowane chirurgicznie przez histerektomię lub obustronne podwiązanie jajowodów, lub
    • po menopauzie przez co najmniej dwa lata
  • Historia palenia trwająca ponad dziesięć paczkolat (rok). py zdefiniowano jako odpowiednik palenia jednej paczki 20 papierosów dziennie przez rok
  • Pacjenci musieli mieć możliwość wykonania badań czynnościowych płuc (PFT), próby wysiłkowej nie zakończonej samym dyskomfortem w nogach lub innymi chorobami ograniczającymi (np. claudicatio intermittens itp.) i przechowywać dokumentację w okresie badania zgodnie z wymogami protokołu
  • Wszyscy pacjenci musieli podpisać oba formularze świadomej zgody (jeden dotyczący określonych procedur badawczych, drugi związany z oznaczeniami DNA) przed udziałem w badaniu, tj. procesu. Pacjent nie był zobowiązany do udziału w części badania dotyczącej pobierania DNA

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody kliniczne i/lub radiologiczne i/lub leczenie antybiotykami infekcji górnych lub dolnych dróg oddechowych w ciągu ostatnich czterech tygodni lub w okresie przesiewowym tego badania
  • Wykluczono istotne choroby inne niż POChP. Istotną chorobę zdefiniowano jako chorobę, która w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko ze względu na udział w badaniu lub chorobę, która może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu. Wykluczono pacjentów z chorobami zapalnymi, np. reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS), chorobą zwyrodnieniową stawów oraz z chorobami autoimmunologicznymi.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyjściowe wartości hematologiczne, czynność wątroby, wyniki badań biochemicznych krwi lub analiza moczu. Jeśli nieprawidłowość określała chorobę wymienioną jako kryterium wykluczenia, pacjent był wykluczany
  • Niedawna historia (tj. w ciągu sześciu miesięcy) zawału mięśnia sercowego
  • Niedawna historia (tj. w ciągu trzech miesięcy) opornej na leczenie niewydolności serca lub niestabilnej arytmii wymagającej leczenia
  • Pacjenci ze stwierdzoną gruźlicą
  • Historia raka w ciągu ostatnich pięciu lat. Dopuszczono pacjentów z leczonym rakiem podstawnokomórkowym lub rakiem płaskonabłonkowym skóry
  • Historia zagrażającej życiu niedrożności dróg oddechowych lub historia mukowiscydozy
  • Wcześniejsza torakotomia z resekcją płuca. Pacjenci po torakotomii w wywiadzie bez resekcji płuca byli oceniani zgodnie z kryterium wykluczenia nr 2
  • Zmiana terapii pulmonologicznej, w tym terapii rehabilitacyjnej, w okresie 4 tygodni przed pierwszą wizytą przesiewową (Wizyta 1) w celu kontroli POChP pacjenta
  • Astma w wywiadzie lub całkowita liczba eozynofili we krwi ≥ 600/mm3. U tych pacjentów nie wykonano powtórnej liczby eozynofili
  • Historia (w ciągu ostatnich pięciu lat) i/lub obecne nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków
  • Stosowanie badanego leku w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) od pierwszej wizyty przesiewowej (wizyta 1)
  • Pacjenci wymagający całodobowej tlenoterapii lub wymagający podawania tlenu podczas wysiłku fizycznego. Pacjenci, u których doszło do desaturacji podczas ćwiczeń, zostali wykluczeni wyłącznie na podstawie oceny medycznej badacza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Eksperymentalny: Niska dawka BIIL 284 BS
Lek: Niska dawka tabletek BIIL 284 BS
Eksperymentalny: Średnia dawka BIIL 284 BS
Lek: Średnia dawka tabletek BIIL 284 BS
Eksperymentalny: Wysoka dawka BIIL 284 BS
Lek: Wysoka dawka tabletek BIIL 284 BS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wytrzymałości wysiłkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane przez test stałego obciążenia pracą
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany duszności podczas testu stałego obciążenia pracą
Ramy czasowe: Tydzień 4 i tydzień 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Borga: wynik duszności, dyskomfort w nogach
Tydzień 4 i tydzień 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane spirometrycznie
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany natężonej pojemności życiowej (FVC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane spirometrycznie
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w wymuszonym przepływie wydechowym przy 25%-75% FVC (FEF25-75%)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane spirometrycznie
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany pojemności wdechowej (IC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane spirometrycznie
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany wolnej pojemności życiowej (SVC)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane spirometrycznie
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiana objętości gazu w klatce piersiowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane za pomocą pletyzmografii ciała
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany całkowitej pojemności płuc
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane za pomocą pletyzmografii ciała
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany objętości resztkowej
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane za pomocą pletyzmografii ciała
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany przewodnictwa właściwego dróg oddechowych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane za pomocą pletyzmografii ciała
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w kwestionariuszu duszności Mahlera
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Wyjściowy wskaźnik duszności / przejściowy wskaźnik duszności (BDI/TDI)
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w kwestionariuszu przewlekłych chorób układu oddechowego (CRDQ)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla (DLco)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany zdolności dyfuzyjnej tlenku węgla skorygowane o objętość pęcherzyków płucnych (DLco/VA)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w dziennym zapisie pacjenta dotyczącym szczytowego natężenia przepływu wydechowego (PEFR).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane rano i po południu w codziennej karcie pacjenta
Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w 24-godzinnej spontanicznej mokrej masie plwociny
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany nasycenia tlenem podczas próby stałego obciążenia pracą
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
oceniane za pomocą pulsoksymetrii
Przed podaniem dawki, do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Zmiany w ocenie globalnej oceniane przez badacza w 4-stopniowej skali
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Klinicznie istotne zmiany parametrów życiowych (tętno, ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Klinicznie istotne zmiany w EKG
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Klinicznie istotne zmiany w badaniach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Przed podaniem dawki, do 14 tygodni po rozpoczęciu leczenia
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni
Liczba chorych z ostrymi zaostrzeniami POChP
Ramy czasowe: Do 17 tygodni
Do 17 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2002

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 września 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 543.17

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami