Влияние лечения BIIL 284 BS на выносливость при физической нагрузке у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких

Критерии включения:

• Диагноз ХОБЛ согласно критериям Американского торакального общества (ATS). Пациенты должны были иметь относительно стабильную обструкцию дыхательных путей с ОФВ1 ≥ 20 % и ≤ 70 % от прогнозируемого значения и ОФВ1/ФЖЕЛ ≤ 70 % при скрининговом визите 1. Прогнозируемые нормальные значения были основаны на рекомендациях Европейского сообщества по стандартизированному тестированию функции легких. для стали и угля (ECSC) для пациентов европеоидной расы и по предсказанным уравнениям для пациентов, принадлежащих к черной расе. Пациенты должны были иметь гиперинфляцию легких, что продемонстрировано с помощью блока грудного объема газа (TGVbox) ≥ 100 % от прогнозируемого значения (такое же, как прогнозируемое значение функциональной остаточной емкости (ФОЕ), измеренное с помощью плетизмографии тела)

• Мужчины или женщины в возрасте 40 лет и старше. Женщины-пациенты детородного возраста не могли участвовать в этом исследовании. Пациентки женского пола должны были быть либо:

  • хирургически стерилизованы путем гистерэктомии или двусторонней перевязки маточных труб, или
  • постменопаузальный период не менее двух лет
• Стаж курения более десяти пачек-лет (в год). П.у. был определен как эквивалент выкуривания одной пачки из 20 сигарет в день в течение года.
• Пациенты должны были иметь возможность выполнять тесты функции легких (PFT), тест на выносливость с физической нагрузкой не прекращался только из-за дискомфорта в ногах или других ограничивающих заболеваний (например, claudicatio intermittens и т. д.) только и вести записи в течение периода исследования в соответствии с требованиями протокола.
• Все пациенты должны были подписать обе формы информированного согласия (одна по конкретным процедурам исследования, другая по определениям, полученным с помощью ДНК) до участия в исследовании, то есть до вымывания их обычных легочных препаратов перед исследованием, если они соглашались участвовать в обеих частях. судебного разбирательства. Пациент не был обязан участвовать в части исследования по сбору ДНК.

Критерий исключения:

• Клинические и/или рентгенологические данные и/или лечение антибиотиками инфекции верхних или нижних дыхательных путей в течение предыдущих четырех недель или в течение скринингового периода данного исследования.
• Были исключены серьезные заболевания, кроме ХОБЛ. Серьезное заболевание определялось как заболевание, которое, по мнению исследователя, могло либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо заболевание, которое могло повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании. Пациенты с воспалительными заболеваниями, например, ревматоидным артритом (РА), остеоартритом, а также пациенты с аутоиммунными заболеваниями были исключены.
• Клинически значимые исходные аномалии гематологии, функции печени, биохимического анализа крови или мочи. Если аномалия определяла заболевание, указанное в качестве критерия исключения, пациент был исключен.
• Недавняя история (т.е. в течение шести месяцев) инфаркта миокарда
• Недавняя история (т.е. в течение трех месяцев) рефрактерной сердечной недостаточности или нестабильной аритмии, требующей лечения
• Больные с установленным туберкулезом
• История рака в течение последних пяти лет. Допускались пациенты с пролеченным базально-клеточным раком или плоскоклеточным раком кожи.
• Наличие в анамнезе опасной для жизни обструкции дыхательных путей или муковисцидоза в анамнезе
• Предыдущая торакотомия с резекцией легкого. Пациенты с торакотомией в анамнезе без резекции легкого оценивались по критерию исключения № 2.
• Изменение легочной терапии, включая реабилитационную терапию, в течение четырех недель до первого скринингового визита (визит 1) для контроля ХОБЛ пациента.
• Наличие бронхиальной астмы или общее количество эозинофилов в крови ≥ 600/мм3. Повторный подсчет эозинофилов у этих пациентов не проводился.
• История (в течение последних пяти лет) и/или злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в настоящее время
• Использование исследуемого препарата в течение одного месяца или шести периодов полувыведения (в зависимости от того, что больше) после первого посещения для скрининга (посещение 1).
• Пациенты, нуждающиеся в кислородной терапии 24 часа в сутки или нуждающиеся в кислороде во время физической нагрузки. Пациенты с десатурацией во время упражнений были исключены только по медицинскому заключению исследователя.