Efeito do tratamento com BIIL 284 BS na resistência ao exercício em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica

Critério de inclusão:

• Um diagnóstico de DPOC conforme definido pelos critérios da American Thoracic Society (ATS). Os pacientes tinham que ter obstrução das vias aéreas relativamente estável com VEF1 ≥ 20% e ≤ 70% do valor previsto e VEF1/CVF ≤ 70% na visita de triagem 1. Os valores normais previstos foram baseados nas diretrizes para testes de função pulmonar padronizados da Comunidade Europeia para Aço e Carvão (ECSC) para pacientes da raça caucasiana e nas equações preditas para pacientes pertencentes à raça negra. Os pacientes tinham que ter hiperinsuflação pulmonar conforme demonstrado pela caixa de volume de gás torácico (TGVbox) ≥ 100% do valor previsto (igual ao valor previsto para capacidade residual funcional (CRF) medida por pletismografia corporal)

• Homens ou mulheres com 40 anos ou mais. Pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar não puderam participar deste estudo. Pacientes do sexo feminino tinham que ser:

  • esterilizados cirurgicamente por histerectomia ou ligadura bilateral das trompas, ou
  • pós-menopausa por pelo menos dois anos
• Uma história de tabagismo de mais de dez maços-ano (p.y.). Um p.y. foi definido como o equivalente a fumar um maço de 20 cigarros por dia durante um ano
• Os pacientes deveriam ser capazes de realizar testes de função pulmonar (PFTs), teste de resistência ao exercício não interrompido devido apenas a desconforto nas pernas ou outras doenças restritivas (por exemplo, claudicatio intermitente, etc.) apenas e manter registros durante o período do estudo, conforme exigido no protocolo
• Todos os pacientes tiveram que assinar ambos os formulários de consentimento informado (um sobre procedimentos específicos do estudo, outro relacionado às determinações derivadas de DNA) antes da participação no estudo, ou seja, antes da eliminação pré-estudo de seus medicamentos pulmonares usuais, se concordassem em participar de ambas as partes do julgamento. O paciente não era obrigado a participar da parte de coleta de DNA do estudo

Critério de exclusão:

• Evidência clínica e/ou radiográfica e/ou tratamento antibiótico de uma infecção do trato respiratório superior ou inferior nas quatro semanas anteriores ou durante o período de triagem deste estudo
• Outras doenças significativas além da DPOC foram excluídas. Uma doença significativa foi definida como uma doença que, na opinião do investigador, poderia colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou uma doença que poderia influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo. Pacientes com doenças inflamatórias, por exemplo, Artrite Reumatóide (AR), osteoartrite e aqueles com doenças autoimunes foram excluídos
• Hematologia basal anormal clinicamente significativa, função hepática, química do sangue ou exame de urina. Se a anormalidade definisse uma doença listada como critério de exclusão, o paciente era excluído
• Uma história recente (ou seja, dentro de seis meses) de infarto do miocárdio
• Uma história recente (isto é, dentro de três meses) de insuficiência cardíaca refratária ou arritmia instável que requer tratamento
• Pacientes com tuberculose conhecida
• História de câncer nos últimos cinco anos. Pacientes com carcinoma basocelular tratado ou carcinoma espinocelular cutâneo foram autorizados
• Uma história de obstrução das vias aéreas com risco de vida ou uma história de fibrose cística
• Toracotomia prévia com ressecção pulmonar. Pacientes com história de toracotomia sem ressecção pulmonar foram avaliados conforme critério de exclusão nº 2
• Uma mudança na terapia pulmonar, incluindo terapia de reabilitação, dentro das quatro semanas anteriores à primeira consulta de triagem (consulta 1) para controlar a DPOC do paciente
• História de asma ou contagem total de eosinófilos no sangue ≥ 600/mm3. Uma contagem repetida de eosinófilos não foi realizada nesses pacientes
• Uma história (nos últimos cinco anos) e/ou abuso atual de álcool e/ou abuso de drogas
• Uso de um medicamento experimental dentro de um mês ou seis meias-vidas (o que for maior) da primeira visita de triagem (visita 1)
• Pacientes que necessitam de oxigenoterapia 24 horas por dia ou que necessitam de oxigênio durante o exercício. Os pacientes que dessaturaram durante o exercício foram excluídos apenas a critério médico do investigador