Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transanalne całkowite wycięcie mezorektum a laparoskopowa TME w przypadku raka odbytnicy

23 listopada 2023 zaktualizowane przez: Weidong Tong, Third Military Medical University

Prospektywne badanie kohortowe dotyczące przezodbytniczego laparoskopowego całkowitego wycięcia krezki w porównaniu z konwencjonalną operacją laparoskopową raka odbytnicy

Zbadanie wykonalności, praktyczności, bezpieczeństwa oraz subiektywnych i funkcjonalnych wyników małoinwazyjnej chirurgii przezodbytowej wycięcia krezki w raku odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Transluminalna endoskopowa chirurgia z naturalnym otworem (UWAGI) daje możliwość zmniejszenia urazu dostępu chirurgicznego, prowadząc do bardziej bezbolesnej operacji i przyspieszając powrót do zdrowia po operacji. Doświadczenia z przezodbytniczą minimalnie inwazyjną chirurgią (TAMIS) raka odbytnicy pokazują, że takie procedury NOTES są wykonalne i bezpieczne. A także wiele badań eksperymentalnych i małych serii przypadków opisujących wykonalność przezodbytowej resekcji przedniej za pomocą portu do chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) lub innych urządzeń. Jednak brakuje jakiegokolwiek prospektywnego studium wykonalności wykazującego bezpieczeństwo zabiegu i wyniki czynnościowe (funkcja zwieracza, funkcje seksualne, QOF). Niniejsze badanie ocenia wykonalność, praktyczność, bezpieczeństwo oraz subiektywne i funkcjonalne wyniki przezodbytowego minimalnie inwazyjnego całkowitego wycięcia krezki w przypadku raka odbytnicy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 400042
        • Daping Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony biopsją gruczolakorak odbytnicy
  • Kwalifikujący się do poddania się konwencjonalnej laparoskopowej niskiej przedniej resekcji lub przezodbytowej hybrydowo-laparoskopowej niskiej przedniej resekcji z lub bez tymczasowej stomii odwracającej
  • Węzły ujemne (N0), T1 (cechy wysokiego ryzyka), T2 i T3 rak odbytnicy w MRI miednicy
  • Najbliższa odległość między krawędzią guza a powięzią mezorekalną 5 mm lub więcej na podstawie MRI miednicy
  • Rak odbytnicy zlokalizowany w odległości 3-10 cm od brzegu odbytu

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzut
  • Niedrożność raka odbytnicy
  • Synchroniczny rak jelita grubego
  • Rak odbytnicy T4 nieleczony przedoperacyjnie za pomocą pełnej radiochemioterapii
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Przyjmowanie innych agentów badawczych
  • Nietrzymanie stolca
  • Historia wcześniejszego raka jelita grubego
  • Historia nieswoistych zapaleń jelit
  • Historia promieniowania miednicy
  • BMI > 40
  • Duże mięśniaki macicy
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: konwencjonalna laparoskopia
konwencjonalna laparoskopowa operacja całkowitego wycięcia krezki z powodu raka odbytnicy.
Procedura: konwencjonalne laparoskopowe całkowite wycięcie krezki
konwencjonalne laparoskopowe całkowite wycięcie krezki
Inne nazwy:
  • LTME
Eksperymentalny: Transanalny hybrydowo-laparoskopowy
Transanalna hybrydowo-laparoskopowa operacja całkowitego wycięcia krezki z powodu raka odbytnicy.
Procedura: transanalne hybrydowo-laparoskopowe całkowite wycięcie krezki
przezodbytowe laparoskopowe całkowite wycięcie krezki z powodu raka odbytnicy. Mobilizuj odbyt od dołu do góry. Następnie ustawić port chirurgii laparoskopowej z pojedynczym nacięciem (SILS) w prawym podbrzuszu, aby wyciąć węzły chłonne IMA.
Inne nazwy:
  • TLTME

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Adekwatność całkowitego wycięcia mezorektum (TME) w oparciu o standardowe wytyczne dotyczące patologicznej oceny próbek TME.
Ramy czasowe: 1-6 lat
Liczba węzłów chłonnych; wskaźnik dodatniego obwodowego marginesu resekcji (CRM);
1-6 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania powikłań okołooperacyjnych w ciągu 30 dni, w tym powikłań śródoperacyjnych i pooperacyjnych
Ramy czasowe: 0-30 dni
krwawienie, uszkodzenie sąsiednich narządów, niedrożność jelit, wyciek, infekcja
0-30 dni
Występowanie długotrwałych powikłań
Ramy czasowe: 1-6 lat
przepuklina pocięta,
1-6 lat
Wyniki onkologiczne u pacjentów otrzymujących przezodbytowe hybrydowo-laparoskopowe całkowite wycięcie krezki.
Ramy czasowe: 1-6 lat
ogólny wskaźnik przeżycia i wskaźnik przeżycia wolnego od choroby wynoszący 3 i 5 lat; wskaźnik nawrotów
1-6 lat

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydalanie czynnościowych wyników
Ramy czasowe: 1-6 lat
wskaźnik zaparć i stopień nietrzymania moczu
1-6 lat
wyniki czynności seksualnych
Ramy czasowe: 1-6 lat
Badamy przed operacją, 3 miesiące po, 6 miesięcy po, 12 miesięcy po, 24 miesiące po operacji, za pomocą kwestionariuszy (International Index of Erectile Function (IIEF)
1-6 lat
Ocena efektów jakości życia
Ramy czasowe: 1-6 lat
Badamy przed operacją, 3 miesiące po, 6 miesięcy po, 12 miesięcy po, 24 miesiące po operacji, za pomocą kwestionariuszy (Short Form-36 (SF36) i żołądkowo-jelitowy wynik czynnościowy (GIFO)).
1-6 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20141056

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami