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Excisão total transanal do mesorreto versus TME laparoscópica para câncer retal

23 de novembro de 2023 atualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University

Um estudo de coorte prospectivo de excisão total transanal laparoscópica do mesentério versus cirurgia laparoscópica convencional para câncer retal

Investigar a viabilidade, praticabilidade, segurança e resultado subjetivo, bem como funcional, da cirurgia minimamente invasiva transanal para excisão total do mesentério para câncer retal.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia endoscópica transluminal por orifício natural (NOTES) oferece a oportunidade de reduzir o trauma do acesso cirúrgico, levando a uma cirurgia mais indolor e melhorando uma rápida recuperação pós-operatória. A experiência com cirurgia minimamente invasiva transanal (TAMIS) para câncer retal mostra que tais procedimentos NOTES são viáveis ​​e seguros. E também muitos estudos experimentais e pequenas séries de casos relatando a viabilidade da ressecção transanal anterior com porta de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) ou outros dispositivos. No entanto, falta qualquer estudo de viabilidade prospectivo que demonstre a segurança do procedimento e os resultados funcionais (função do esfíncter, função sexual, QOF). Este estudo investiga a viabilidade, praticabilidade, segurança e resultado subjetivo, bem como funcional, da excisão transanal minimamente invasiva total do mesentério para câncer retal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
70

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 400042
        • Daping Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adenocarcinoma do reto comprovado por biópsia
  • Elegível para se submeter à ressecção anterior baixa laparoscópica convencional ou ressecção anterior baixa laparoscópica híbrida transanal com ou sem um estoma de desvio temporário
  • Nódulo negativo (N0), T1 (características de alto risco), T2 e T3 câncer retal na RM pélvica
  • Distância mais próxima entre a borda do tumor e a fáscia mesorretal 5 mm ou mais com base na ressonância magnética pélvica
  • Câncer retal localizado de 3 a 10 cm da borda anal

Critério de exclusão:

  • Metástase
  • Câncer retal obstrutivo
  • Câncer de cólon síncrono
  • Câncer retal T4 não tratado no pré-operatório com quimiorradiação completa
  • Grávida ou amamentando
  • Receber quaisquer outros agentes de estudo
  • Incontinência fecal
  • História de câncer colorretal prévio
  • Histórico de doença inflamatória intestinal
  • História de radiação pélvica
  • IMC > 40
  • Miomas uterinos grandes
  • Doença intercorrente não controlada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: laparoscópica convencional
cirurgia convencional laparoscópica de excisão total do mesentério para câncer retal.
Procedimento: excisão total do mesentério laparoscópica convencional
excisão total do mesentério laparoscópica convencional
Outros nomes:
  • LTME
Experimental: Transanal híbrido-laparoscópico
Cirurgia transanal híbrida-laparoscópica de excisão total do mesentério para câncer retal.
Procedimento: excisão total transanal híbrida-laparoscópica do mesentério
excisão transanal laparoscópica total do mesentério para câncer retal. Mobilize o reto de baixo para cima. Em seguida, defina uma porta de cirurgia laparoscópica de incisão única (SILS) no baixo-ventre direito para ressecar os gânglios linfáticos da IMA.
Outros nomes:
  • TLTME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adequação da excisão total do mesorreto (TME) com base nas diretrizes padrão sobre avaliação patológica de amostras de TME.
Prazo: 1-6 anos
Número de gânglios linfáticos; taxa de margem de ressecção circunferencial positiva (CRM);
1-6 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de complicações perioperatórias em 30 dias, incluindo complicações intraoperatórias e pós-operatórias
Prazo: 0-30 dias
sangramento, lesão de órgãos adjacentes, íleo, vazamento, infecção
0-30 dias
Incidência de complicações a longo prazo
Prazo: 1-6 anos
hérnia de incisão,
1-6 anos
Resultados oncológicos em indivíduos que receberam excisão total transanal híbrida-laparoscópica do mesentério.
Prazo: 1-6 anos
taxa de sobrevivência global e taxa de sobrevivência livre de doença de 3 e 5 anos; taxa de recorrência
1-6 anos

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
defecar resultados funcionais
Prazo: 1-6 anos
pontuação de constipação e pontuação de incontinência
1-6 anos
resultados funcionais sexuais
Prazo: 1-6 anos
Examinamos antes da operação, 3 meses depois, 6 meses depois, 12 meses depois, 24 meses depois da operação, por meio de questionários (Índice Internacional de Função Erétil (IIEF)
1-6 anos
Avaliação de resultados de qualidade de vida
Prazo: 1-6 anos
Examinamos antes da operação, 3 meses após, 6 meses após, 12 meses após, 24 meses após a operação, por meio de questionários (Short Form-36 (SF36) e Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
1-6 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
23 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2014

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
27 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20141056

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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