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Escissione mesorettale totale transanale contro TME laparoscopica per il cancro del retto

23 novembre 2023 aggiornato da: Weidong Tong, Third Military Medical University

Uno studio prospettico di coorte sull'asportazione totale del mesentere laparoscopico transanale rispetto alla chirurgia laparoscopica convenzionale per il cancro del retto

Indagare la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale della chirurgia mini-invasiva transanale per l'escissione del mesentere toale per il cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La chirurgia endoscopica transluminale dell'orifizio naturale (NOTES) offre l'opportunità di ridurre il trauma dell'accesso chirurgico portando a un intervento chirurgico più indolore e favorendo un rapido recupero postoperatorio. L'esperienza con la chirurgia minimamente invasiva transanale (TAMIS) per il cancro del retto dimostra che tali procedure NOTES sono fattibili e sicure. E inoltre, molti studi sperimentali e piccole serie di casi riportano la fattibilità della resezione anteriore transanale con porta per chirurgia laparoscopica a incisione singola (SILS) o altri dispositivi. Tuttavia, mancano studi prospettici di fattibilità che dimostrino la sicurezza della procedura e gli esiti funzionali (funzione dello sfintere, funzione sessuale, QOF). Questo studio indaga la fattibilità, la praticabilità, la sicurezza e l'esito soggettivo e funzionale dell'escissione del mesentere totale minimamente invasiva transanale per il cancro del retto.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
70

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400042
        • Daping Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma del retto confermato da biopsia
  • Idoneo a sottoporsi a resezione anteriore bassa laparoscopica convenzionale o resezione anteriore bassa ibrida-laparoscopica transanale con o senza stomia di deviazione temporanea
  • Nodo negativo (N0), T1 (caratteristiche ad alto rischio), cancro del retto T2 e T3 alla risonanza magnetica pelvica
  • Distanza minima tra il bordo del tumore e la fascia mesorettale 5 mm o più in base alla risonanza magnetica pelvica
  • Cancro del retto situato a 3-10 cm dal margine anale

Criteri di esclusione:

  • Metastasi
  • Ostruire il cancro del retto
  • Cancro del colon sincrono
  • Cancro del retto T4 non trattato prima dell'intervento con chemioradioterapia a ciclo completo
  • Incinta o allattamento
  • Ricezione di altri agenti dello studio
  • Incontinenza fecale
  • Storia di precedente cancro del colon-retto
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale
  • Storia di radiazioni pelviche
  • IMC > 40
  • Grossi fibromi uterini
  • Malattia intercorrente incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: laparoscopica convenzionale
chirurgia di escissione totale del mesentere laparoscopica convenzionale per cancro del retto.
Procedura: escissione totale del mesentere laparoscopica convenzionale
escissione totale del mesentere laparoscopica convenzionale
Altri nomi:
  • LTME
Sperimentale: Ibrido-laparoscopico transanale
Chirurgia di escissione del mesentere totale ibrida-laparoscopica transanale per cancro del retto.
Procedura: escissione transanale ibrida-laparoscopica del mesentere totale
Asportazione totale del mesentere laparoscopica transanale per cancro del retto. Mobilizzare il retto dal basso verso l'alto. Quindi, impostare una porta di chirurgia laparoscopica a singola incisione (SILS) nell'addome inferiore destro per resecare i linfonodi dell'IMA.
Altri nomi:
  • TLMME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Adeguatezza dell'escissione mesorettale totale (TME) basata sulle linee guida standard sulla valutazione patologica dei campioni di TME.
Lasso di tempo: 1-6 anni
Numero di linfonodi; tasso di margine di resezione circonferenziale positivo (CRM);
1-6 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di complicanze perioperatorie a 30 giorni comprese le complicanze intraoperatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: 0-30 giorni
sanguinamento, lesione di organi adiacenti, ileo, perdita, infezione
0-30 giorni
Incidenza di complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 1-6 anni
ernia dell'incisione,
1-6 anni
Esiti oncologici in soggetti sottoposti a escissione transanale ibrida-laparoscopica del mesentere totale.
Lasso di tempo: 1-6 anni
tasso di sopravvivenza complessivo e tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 e 5 anni; tasso di recidiva
1-6 anni

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esiti funzionali della defecazione
Lasso di tempo: 1-6 anni
punteggio di costipazione e punteggio di incontinenza
1-6 anni
esiti funzionali sessuali
Lasso di tempo: 1-6 anni
Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (International Index of Erectile Function (IIEF)
1-6 anni
Valutazione degli esiti della qualità della vita
Lasso di tempo: 1-6 anni
Esaminiamo prima dell'operazione, 3 mesi dopo, 6 mesi dopo, 12 mesi dopo, 24 mesi dopo l'operazione, mediante questionari (Short Form-36 (SF36) e Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
1-6 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2014

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20141056

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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