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Escisión mesorrectal total transanal versus TME laparoscópica para el cáncer de recto

23 de noviembre de 2023 actualizado por: Weidong Tong, Third Military Medical University

Un estudio de cohorte prospectivo de la escisión total del mesenterio por laparoscopia transanal versus la cirugía laparoscópica convencional para el cáncer de recto

Investigar la viabilidad, viabilidad, seguridad y subjetivo, así como el resultado funcional de la cirugía mínimamente invasiva transanal escisión total del mesenterio para el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía endoscópica transluminal por orificios naturales (NOTES) brinda la oportunidad de reducir el trauma del acceso quirúrgico, lo que conduce a una cirugía menos dolorosa y mejora una recuperación posoperatoria más rápida. La experiencia con la cirugía mínimamente invasiva transanal (TAMIS) para el cáncer de recto muestra que dichos procedimientos de NOTES son factibles y seguros. Y también, muchos estudios experimentales y pequeñas series de casos que informan la viabilidad de la resección anterior transanal con puerto de cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) u otros dispositivos. Sin embargo, falta cualquier estudio de viabilidad prospectivo que demuestre la seguridad del procedimiento y los resultados funcionales (función del esfínter, función sexual, QOF). Este estudio investiga la viabilidad, la viabilidad, la seguridad y el resultado tanto subjetivo como funcional de la escisión transanal mínimamente invasiva del mesenterio total para el cáncer de recto.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
70

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Porcelana, 400042
        • Daping Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adenocarcinoma de recto comprobado por biopsia
  • Elegible para someterse a una resección anterior baja laparoscópica convencional o una resección anterior baja laparoscópica híbrida transanal con o sin un estoma de derivación temporal
  • Nódulo negativo (N0), T1 (características de alto riesgo), cáncer de recto T2 y T3 en resonancia magnética pélvica
  • Distancia más cercana entre el borde del tumor y la fascia mesorrectal 5 mm o más según la resonancia magnética pélvica
  • Cáncer de recto localizado a 3-10 cm del borde anal

Criterio de exclusión:

  • Metástasis
  • Obstrucción del cáncer de recto
  • Cáncer de colon sincrónico
  • Cáncer de recto T4 no tratado preoperatoriamente con quimiorradiación completa
  • embarazada o amamantando
  • Recibir cualquier otro agente del estudio
  • incontinencia fecal
  • Antecedentes de cáncer colorrectal previo
  • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal
  • Historia de la radiación pélvica
  • IMC > 40
  • Fibromas uterinos grandes
  • Enfermedad intercurrente no controlada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: laparoscópica convencional
Cirugía de escisión total del mesenterio laparoscópica convencional para el cáncer de recto.
Procedimiento: escisión total del mesenterio laparoscópica convencional
escisión total del mesenterio laparoscópica convencional
Otros nombres:
  • LTME
Experimental: Híbrido-laparoscópico transanal
Cirugía de escisión total de mesenterio transanal híbrida-laparoscópica para el cáncer de recto.
Procedimiento: Escisión transanal híbrida-laparoscópica de mesenterio total
Escisión total del mesenterio laparoscópica transanal para el cáncer de recto. Movilizar el recto de abajo hacia arriba. A continuación, establezca un puerto de cirugía laparoscópica de incisión única (SILS) en el abdomen inferior derecho para resecar los ganglios linfáticos de IMA.
Otros nombres:
  • TLTME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adecuación de la escisión mesorrectal total (TME) según las pautas estándar sobre evaluación patológica de muestras de TME.
Periodo de tiempo: 1-6 años
Número de ganglios linfáticos; tasa de margen de resección circunferencial positivo (CRM);
1-6 años

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de complicaciones perioperatorias a los 30 días, incluidas complicaciones intraoperatorias y posoperatorias
Periodo de tiempo: 0-30 días
sangrado, lesión de órganos adyacentes, íleo, fuga, infección
0-30 días
Incidencia de complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 1-6 años
hernia de incisión,
1-6 años
Resultados oncológicos en sujetos que reciben escisión transanal híbrida-laparoscópica total del mesenterio.
Periodo de tiempo: 1-6 años
tasa de supervivencia general y tasa de supervivencia libre de enfermedad de 3 y 5 años; tasa de recurrencia
1-6 años

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
defecar resultados funcionales
Periodo de tiempo: 1-6 años
puntuación de estreñimiento y puntuación de incontinencia
1-6 años
resultados funcionales sexuales
Periodo de tiempo: 1-6 años
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Índice Internacional de Función Eréctil (IIEF)
1-6 años
Evaluación de resultados de calidad de vida
Periodo de tiempo: 1-6 años
Examinamos antes de la operación, 3 meses después, 6 meses después, 12 meses después, 24 meses después de la operación, mediante cuestionarios (Short Form-36 (SF36) y Gastro-Intestinal Functional Outcome (GIFO)).
1-6 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Third Military Medical University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Weidong Tong, Prof, Daping Hospital, Third Military Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
23 de septiembre de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2014

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
27 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
23 de noviembre de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20141056

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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