Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

VST-1001 (rozcieńczona fluoresceina) do mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem piersi

23 lipca 2015 zaktualizowane przez: Vestan, Inc.

Badanie fazy I/II VST-1001 (rozcieńczona fluoresceina) w celu mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych drenujących pierwotne miejsce guza u pacjentów z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych

Celem tej części fazy 1 tego badania klinicznego jest ustalenie, jaka dawka rozcieńczonej fluoresceiny jest potrzebna chirurgowi, aby jak najlepiej zobaczyć ważne węzły chłonne, które należy usunąć podczas operacji (standardowa operacja chirurgiczna określana jako Sentinel procedura biopsji węzłów chłonnych) u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.

Celem fazy 2 tego badania klinicznego jest ustalenie, czy podawanie rozcieńczonej soli sodowej fluoresceiny w połączeniu ze znacznikiem promieniotwórczym (radioaktywnym lekiem) może pomóc chirurgom zlokalizować węzły chłonne, które należy usunąć u pacjentek, u których zdiagnozowano raka piersi. rak.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym prospektywnym, nierandomizowanym, jednoramiennym, otwartym badaniem VST-1001 z pojedynczą dawką, mającym na celu mapowanie limfatyczne i lokalizację węzłów chłonnych odprowadzających pierwotne miejsce guza u pacjentek z rakiem piersi bez przerzutów do węzłów chłonnych.

Niniejsze badanie ocenia połączoną technikę modalności eksperymentalnego VST-1001 z towarzyszącymi urządzeniami medycznymi (zastępującymi niebieski barwnik) i koloidem siarki znakowanym 99mTc pod kątem zgodności w mapowaniu limfatycznym i lokalizacji węzłów chłonnych u pacjentów poddawanych biopsji węzła wartowniczego (SLNB ) Zabieg chirurgiczny.

Celem badania fazy I jest określenie bezpiecznej i skutecznej zalecanej dawki VST-1001 do śródoperacyjnego mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych odprowadzających guz piersi. Celem badania II fazy jest dalsza ocena zalecanej dawki VST-1001 w badaniu I fazy oraz ocena jego zdolności do zapewnienia śródoperacyjnej wizualizacji układu limfatycznego i węzłów chłonnych drenujących guz pierwotny u pacjentek z rozpoznaniem raka piersi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

147

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Rekrutacyjny
        • The University of Utah Huntsman Cancer Institute
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka pierwotnego raka piersi.

  • Zdiagnozowano inwazyjnego gruczolakoraka lub DCIS, w przypadku którego zalecanym standardem leczenia jest SLNB, lub raka piersi, przy spełnieniu wszystkich poniższych warunków:

    • Wyniki FNA pozytywne dla komórek rakowych
    • pozytywne badanie kliniczne piersi
    • mammografia i/lub nieprawidłowości USG i/lub MRI zgodne z nowotworem złośliwym.
  • N0 i M0 w momencie rozpoczęcia badania.
  • ECOG 0, 1 lub 2

Kryteria wyłączenia:

  • Guz z bezpośrednim naciekaniem ściany klatki piersiowej i/lub skóry.
  • Rozlane guzy lub liczne guzy złośliwe w piersi.
  • Wcześniejszy nowotwór złośliwy piersi po tej samej stronie.
  • Pacjentka obecnie otrzymująca lub wcześniej leczona z powodu aktualnie zdiagnozowanego raka piersi.
  • Stany chorobowe i/lub wcześniejsze zabiegi chirurgiczne, które mogą znacząco zmienić schemat drenażu limfatycznego od guza pierwotnego do basenu węzłów chłonnych.
  • Niemożność zlokalizowania 1 lub 2 zlewni węzłów chłonnych za pomocą mapowania limfatycznego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Koloid siarki znakowany VST-1001 i 99mTc

VST-1001 (z urządzeniami medycznymi) i koloid siarki znakowany 99mTc są używane razem podczas procedury SLNB u jednego pacjenta. Oba leki są oceniane pod kątem mapowania limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych. Obecnym standardem opieki nad mapowaniem limfatycznym i lokalizacją węzłów chłonnych podczas procedury SLNB jest technika łączona, która wykorzystuje zarówno radioznacznik (koloid siarki znakowany 99mTc jest radioznacznikiem stosowanym w tym badaniu), jak i żywy niebieski barwnik (pacjent otrzymuje oba leki). W tym badaniu niezbędny niebieski barwnik został zastąpiony VST-1001 i towarzyszącymi mu urządzeniami medycznymi.

VST-1001 jest wzbudzany przez urządzenie medyczne (oświetlacz LED emitujący niebieskie światło) do fluorescencji; chirurg nosi okulary filtrujące światło niebieskie, aby poprawić wizualizację odpowiednich struktur tkankowych.
Lek: VST-1001
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki (okołoguzowe, okołootoczkowe i/lub śródskórne) VST-1001 podawanego przed procedurą SLNB; VST-1001 jest używany z urządzeniami medycznymi (oświetlacz LED emitujący niebieskie światło i okulary filtrujące niebieskie światło) do mapowania układu limfatycznego i lokalizacji węzłów chłonnych podczas zabiegu SLNB.
Inne nazwy:
  • rozcieńczoną fluoresceinę
Lek: Koloid siarki znakowany 99mTc
Wstrzyknięcie pojedynczej dawki (okołoguzowe, okołootoczkowe, śródskórne i/lub podskórne) koloidu siarki znakowanego 99mTc, podane zgodnie ze standardem postępowania; radioaktywność radioaktywnego koloidu jest wykrywana za pomocą sondy gamma zgodnie ze standardami opieki.
Inne nazwy:
  • radiokoloid
  • radioznacznik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZGODNOŚĆ NA POZIOMIE WĘZŁÓW CHŁONNYCH obserwowanej wizualnie fluorescencji VST-1001 i radioaktywności koloidalnej siarki znakowanej 99mTc, gdzie ZGODNOŚĆ jest zdefiniowana w odniesieniu do węzłów radioaktywnych
Ramy czasowe: Pierwotny wynik ocenia się podczas operacji.
Dane dotyczące fluorescencji i radioaktywności zostaną zebrane podczas zabiegu chirurgicznego SLNB.
Pierwotny wynik ocenia się podczas operacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ZGODNOŚĆ ODWROTNA NA POZIOMIE WĘZŁÓW CHŁONKOWYCH obserwowanej wizualnie fluorescencji VST-1001 i radioaktywności koloidalnej siarki znakowanej 99mTc, gdzie ZGODNOŚĆ ODWROTNA jest zdefiniowana w odniesieniu do węzłów fluorescencyjnych
Ramy czasowe: Wynik wtórny jest oceniany podczas operacji.
Dane dotyczące fluorescencji i radioaktywności zostaną zebrane podczas zabiegu chirurgicznego SLNB.
Wynik wtórny jest oceniany podczas operacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vestan, Inc.

Współpracownicy

M.D. Anderson Cancer Center
Huntsman Cancer Institute

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert HI Andtbacka, MD, Vestan, Inc.
  • Główny śledczy: Merrick I Ross, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VST-1001-02
  • 2013-1021 (Inny identyfikator: The University of Texas M.D. Anderson Cancer Center)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na VST-1001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj