- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02295696
EMMA: wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich (EMMA)
20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich.
Program konsultacji oparty na narzędziach dialogowych dla osób dorosłych ze źle uregulowaną cukrzycą typu 2.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Tradycyjnie sukces pacjentów w leczeniu cukrzycy oceniano na podstawie ich zdolności do przestrzegania przepisanego schematu terapeutycznego, a wysiłki poświęcono opracowaniu strategii promujących przestrzeganie zaleceń.
Szacuje się, że od 20% do 50% pacjentów z chorobami przewlekłymi nie przestrzega przepisanego schematu leczenia, przy czym brak przestrzegania zaleceń definiuje się jako <80% przestrzegania przepisanych, odpowiednich leków.
Schemat leczenia często obejmuje kilka elementów, takich jak wielolekowość, w tym podawanie insuliny, samokontrola glikemii, dieta i ćwiczenia fizyczne.
Nie jest to więc tylko kwestia „przyjmowania pigułki czy nie”, ale wymaga zmiany stylu życia, wiedzy i kompetencji oraz wewnętrznej motywacji do samodzielnego zarządzania.
Badacze opracowali program konsultacji oparty na narzędziach dialogu.
Program EMMA ma na celu wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli poziomu glukozy we krwi poprzez ułatwianie kontaktu, badanie obaw i wyzwań pacjentów, umożliwianie wymiany wiedzy oraz wspieranie wyznaczania celów i planowania działań.
Test pilotażowy programu okazał się wykonalny i akceptowalny dla pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz wykazał znaczny spadek HbA1c.
EMMA jest teraz gotowy do przetestowania w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
270
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gentofte, Dania, 2820
- Rekrutacyjny
- Gitte R Husted
-
Kontakt:
- Gitte R Husted, PhD
- Numer telefonu: 4530753035
- E-mail: grhu@steno.dk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli Cukrzyca typu 2 ≥ 18 lat
- Cukrzyca typu 2 ≥ 1 r
- HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) w ostatnich trzech pomiarach przed randomizacją
- Przyjmowanie leków na cukrzycę typu 2 • - Mów, czytaj i rozumiej język duński
Kryteria wyłączenia:
- Udział w innych interwencyjnych projektach badawczych w okresie próbnym
- Bycie leczonym przez psychiatrę lub psychologa w tym okresie
- Ograniczony wzrok lub ślepota
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ramię interwencji: konsultacje EMMA
|
Konsultacje z wykorzystaniem narzędzi dialogowych
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię kontrolne: Zwykła opieka/konsultacje
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 4,5 miesiąca, która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Zmiana w zakresie umiejętności samokontroli w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana na podstawie wzrostu postrzeganej kompetencji w cukrzycy (skala PCD), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Zmiana w zakresie umiejętności samozarządzania w stosunku do wartości wyjściowych po 4½ miesiąca, oceniana przez wzrost Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (skala HCCC), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w umiejętnościach samokontroli po 4½ miesiąca, oceniana przez zmniejszenie obszarów problemowych w Kwestionariuszu Diabetes (skala PAID), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Zmiana w zakresie umiejętności samozarządzania w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana przez wzrost w Kwestionariuszu dobrego samopoczucia WHO5 (skala WHO5), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
|
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Zmiana w zakresie umiejętności samokontroli w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana przez wzrost kwestionariusza samoregulacji leczenia (skala TSRQ), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
|
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2014
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
21 listopada 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2014
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- grhu
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .