Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EMMA: wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich (EMMA)

20 listopada 2014 zaktualizowane przez: Gitte Reventlov Husted, Steno Diabetes Center Copenhagen
EMMA: wzmocnienie, motywacja i przestrzeganie zaleceń lekarskich. Program konsultacji oparty na narzędziach dialogowych dla osób dorosłych ze źle uregulowaną cukrzycą typu 2.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tradycyjnie sukces pacjentów w leczeniu cukrzycy oceniano na podstawie ich zdolności do przestrzegania przepisanego schematu terapeutycznego, a wysiłki poświęcono opracowaniu strategii promujących przestrzeganie zaleceń. Szacuje się, że od 20% do 50% pacjentów z chorobami przewlekłymi nie przestrzega przepisanego schematu leczenia, przy czym brak przestrzegania zaleceń definiuje się jako <80% przestrzegania przepisanych, odpowiednich leków. Schemat leczenia często obejmuje kilka elementów, takich jak wielolekowość, w tym podawanie insuliny, samokontrola glikemii, dieta i ćwiczenia fizyczne. Nie jest to więc tylko kwestia „przyjmowania pigułki czy nie”, ale wymaga zmiany stylu życia, wiedzy i kompetencji oraz wewnętrznej motywacji do samodzielnego zarządzania. Badacze opracowali program konsultacji oparty na narzędziach dialogu. Program EMMA ma na celu wspieranie przestrzegania zaleceń lekarskich i kontroli poziomu glukozy we krwi poprzez ułatwianie kontaktu, badanie obaw i wyzwań pacjentów, umożliwianie wymiany wiedzy oraz wspieranie wyznaczania celów i planowania działań. Test pilotażowy programu okazał się wykonalny i akceptowalny dla pacjentów i pracowników służby zdrowia oraz wykazał znaczny spadek HbA1c. EMMA jest teraz gotowy do przetestowania w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

270

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Gentofte, Dania, 2820
        • Rekrutacyjny
        • Gitte R Husted
        • Kontakt:
          • Gitte R Husted, PhD
          • Numer telefonu: 4530753035
          • E-mail: grhu@steno.dk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli Cukrzyca typu 2 ≥ 18 lat
  • Cukrzyca typu 2 ≥ 1 r
  • HbA1c ≥ 64 mmol/mol (≥ 8%) w ostatnich trzech pomiarach przed randomizacją
  • Przyjmowanie leków na cukrzycę typu 2 • - Mów, czytaj i rozumiej język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innych interwencyjnych projektach badawczych w okresie próbnym
  • Bycie leczonym przez psychiatrę lub psychologa w tym okresie
  • Ograniczony wzrok lub ślepota

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Ramię interwencji: konsultacje EMMA
Konsultacje z wykorzystaniem narzędzi dialogowych
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Ramię kontrolne: Zwykła opieka/konsultacje

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana HbA1c w stosunku do wartości wyjściowych po 4,5 miesiąca, która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samokontroli w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana na podstawie wzrostu postrzeganej kompetencji w cukrzycy (skala PCD), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samozarządzania w stosunku do wartości wyjściowych po 4½ miesiąca, oceniana przez wzrost Kwestionariusza Klimatu Opieki Zdrowotnej (skala HCCC), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w umiejętnościach samokontroli po 4½ miesiąca, oceniana przez zmniejszenie obszarów problemowych w Kwestionariuszu Diabetes (skala PAID), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samozarządzania w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana przez wzrost w Kwestionariuszu dobrego samopoczucia WHO5 (skala WHO5), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Samozarządzanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji
Zmiana w zakresie umiejętności samokontroli w porównaniu z wartością wyjściową po 4,5 miesiąca, oceniana przez wzrost kwestionariusza samoregulacji leczenia (skala TSRQ), która utrzymuje się lub poprawia po 6 miesiącach
Wartość wyjściowa, 4½ miesiąca i 6 miesięcy po zakończeniu okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gitte R Husted, PhD, Steno Diabetes Center, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj