TEAS poprawia wyniki podczas wybudzania ze znieczulenia ogólnego po operacji robota (TIGER)
25 lipca 2017 zaktualizowane przez: Zhihong LU, Air Force Military Medical University, China
Wpływ przezskórnej elektrycznej stymulacji akupunkturą na rokowanie podczas wybudzania ze znieczulenia u pacjentek poddawanych laparoskopowej operacji ginekologicznej z użyciem robota
Niniejsze badanie ma na celu obserwację, czy przezskórna stymulacja elektryczna w określonych punktach akupunkturowych może poprawić jakość wybudzania u pacjentek poddawanych zautomatyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Podczas zrobotyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej pacjentki ustawiane są w pozycji skrajnie Trendelenburga.
A długie przebywanie w tej pozycji może prowadzić do opóźnionego wschodu lub pobudzenia.
Zgłoszono, że stymulacja niektórych punktów akupunkturowych poprawia homeostazę.
W tym badaniu obserwujemy, czy przezskórna stymulacja elektryczna w określonych punktach akupunkturowych może poprawić jakość wybudzania u pacjentek poddawanych zautomatyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Xijing Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do zrobotyzowanej laparoskopowej operacji ginekologicznej w znieczuleniu ogólnym
- Pacjenci z pisemną świadomą zgodą
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z trudnością w komunikacji
- Pacjenci z chorobami ośrodkowego układu nerwowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja akupunkturowa
Stymulacja elektryczna jest podawana za pomocą elektrod przymocowanych do punktów akupunkturowych
|
stymulacja jest podawana w punktach akupunkturowych
elektrody są przymocowane do skóry
Inne nazwy:
Stymulacja elektryczna odbywa się za pomocą elektrod przymocowanych do skóry
|
|
Komparator placebo: Stymulacja niezwiązana z akupunkturą
Stymulacja elektryczna jest podawana za pomocą elektrod przymocowanych do punktów niebędących punktami akupunkturowymi
|
elektrody są przymocowane do skóry
Inne nazwy:
Stymulacja elektryczna odbywa się za pomocą elektrod przymocowanych do skóry
stymulacja jest podawana w punktach akupunkturowych
|
|
Pozorny komparator: Kontroluj stymulację
Elektroda jest podłączona, ale stymulacja nie jest prowadzona
|
elektrody są przymocowane do skóry
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas się obudzić
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranu do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), przewidywany średnio 1 godzina
|
czas otworzyć oczy na polecenia słowne
|
od zakończenia inhalacji sewofluranu do opuszczenia oddziału opieki po znieczuleniu (PACU), przewidywany średnio 1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik Richmonda
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
|
stan pacjentów w czasie wychodzenia
|
od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
|
|
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
|
od zakończenia inhalacji sewofluranem do opuszczenia PACU, przewidywany średnio 1 godzina
|
|
|
QoR-15
Ramy czasowe: od zakończenia inhalacji sewofluranu do 24 godzin po operacji, przewidywany średnio 24 godziny
|
Ocena jakości powrotu do zdrowia za pomocą kwestionariusza składającego się z 15 pozycji
|
od zakończenia inhalacji sewofluranu do 24 godzin po operacji, przewidywany średnio 24 godziny
|
|
resztkowa sedacja
Ramy czasowe: od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
|
od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
|
|
|
PONW
Ramy czasowe: od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
|
pooperacyjnych nudności i wymiotów na OAiT
|
od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
|
wizualny analogowy wynik bólu w PACU, punktowany 0-10
|
od przybycia do PACU do wyjazdu z PACU, przewidywana średnia 30 minut
|
|
surowica Akwaporyna 4
Ramy czasowe: od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
|
poziom akwaporyny 4 w surowicy przed znieczuleniem i po zakończeniu zabiegu
|
od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
|
|
surowica MMP9
Ramy czasowe: od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
|
poziom metaloproteinazy Matrix w surowicy przed znieczuleniem i po zakończeniu zabiegu
|
od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
|
|
surowica S100β
Ramy czasowe: od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
|
poziom S100β w surowicy przed znieczuleniem i po zakończeniu zabiegu
|
od przed znieczuleniem do po operacji, przewidywany średnio 4 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Hailong Dong, PhD, Air Force Military Medical University, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schramm P, Treiber AH, Berres M, Pestel G, Engelhard K, Werner C, Closhen D. Time course of cerebrovascular autoregulation during extreme Trendelenburg position for robotic-assisted prostatic surgery. Anaesthesia. 2014 Jan;69(1):58-63. doi: 10.1111/anae.12477. Epub 2013 Nov 20.
- Pandey R, Garg R, Darlong V, Punj J, Chandralekha, Kumar A. Unpredicted neurological complications after robotic laparoscopic radical cystectomy and ileal conduit formation in steep trendelenburg position: two case reports. Acta Anaesthesiol Belg. 2010;61(3):163-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 grudnia 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
24 grudnia 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- XJH-A-2014-6-26-01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .