Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie sterydowo-przeciwwirusowe w rehabilitacji porażenia twarzy

12 września 2020 zaktualizowane przez: Eman M. Khedr, Assiut University

Leczenie przeciwwirusowe w porażeniu twarzy. Randomizowana próba kontrolna

Celem pracy jest ocena skuteczności leku przeciwwirusowego (acyklowiru) w leczeniu całkowitego porażenia nerwu twarzowego. Pięćdziesięciu pacjentów (mężczyzn i kobiet) z ostrym porażeniem twarzy w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia w wieku od 15 do 60 lat. Każdy pacjent został poddany następującej ocenie klinicznej przy użyciu systemu oceny funkcji twarzy House i Brackmann 6 oraz systemu oceny Synnybrook. Oceny neurofizjologicznej nerwu twarzowego i mięśni twarzy dokonano przed i po zakończeniu leczenia, a następnie po zakończeniu pierwszego i drugiego miesiąca leczenia. EMG wykonano dla mięśni twarzy po obu stronach, oprócz pomiaru pobudliwości nerwu twarzowego w celu określenia progu pobudzenia poprzez rejestrację minimalnego bodźca elektrycznego wymaganego do wywołania widocznego skurczu mięśni. Różnica większa niż 3,5 mA między stroną dotkniętą i zdrową uważana jest za istotną z punktu widzenia złego rokowania. Badanie przewodnictwa nerwowego obustronnych nerwów twarzowych za pomocą koncentrycznej elektrody igłowej. Odruch mrugania trójdzielnego po obu stronach twarzy. Przywrócenie funkcji twarzy zostało określone jako „dobre” lub „całkowite” przy użyciu tych samych kryteriów, które zastosowano w wytycznych praktycznych z 2001 roku. Wynik stopnia I lub II uznano za dobry powrót do zdrowia przy użyciu systemu punktacji funkcji twarzy House'a i Brackmanna 6

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest ocena skuteczności leku przeciwwirusowego (acyklowiru) w leczeniu całkowitego porażenia nerwu twarzowego. Pięćdziesięciu pacjentów (mężczyzn i kobiet) z ostrym porażeniem twarzy w ciągu pierwszych 3 dni od wystąpienia w wieku od 15 do 60 lat. Każdy pacjent został poddany następującej ocenie klinicznej przy użyciu systemu oceny funkcji twarzy House i Brackmann 6 oraz systemu oceny Synnybrook. Ocenę neurofizjologiczną nerwu i mięśni twarzy wykonano przed i po zakończeniu leczenia, a następnie po zakończeniu pierwszego i drugiego miesiąca leczenia. EMG wykonano dla mięśni twarzy po obu stronach, oprócz pomiaru pobudliwości nerwu twarzowego w celu określenia progu pobudzenia poprzez rejestrację minimalnego bodźca elektrycznego wymaganego do wywołania widocznego skurczu mięśni. Różnica większa niż 3,5 mA między stroną dotkniętą i zdrową uważana jest za istotną z punktu widzenia złego rokowania. Badanie przewodnictwa nerwowego obustronnych nerwów twarzowych za pomocą koncentrycznej elektrody igłowej. Odruch mrugania trójdzielnego po obu stronach twarzy. Przywrócenie funkcji twarzy zostało określone jako „dobre” lub „całkowite” przy użyciu tych samych kryteriów, które zastosowano w wytycznych praktycznych z 2001 roku. Wynik stopnia I lub II uznano za dobry powrót do zdrowia przy użyciu systemu punktacji funkcji twarzy House'a i Brackmanna 6

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostre porażenie nerwu twarzowego w ciągu pierwszych trzech dni od wystąpienia. Wiek wahał się od 15-60 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z cukrzycą kruchą, olbrzymią otyłością, zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, osteopenią, wcześniejszą nietolerancją steroidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa sterydowa
prednizolon 60 mg/dobę domięśniowo/dożylnie przez 6 kolejnych dni, następnie zmniejszono o 10 mg/dobę (całkowity czas leczenia 12 dni)
Lek: Sterydy (prednizolon) i sterydy plus lek przeciwwirusowy (prednizolon + acyklowir)
Przydział do grup: grupa sterydowa (prednizolon 60 mg/dobę domięśniowo/iv), grupa sterydowa plus lek przeciwwirusowy (prednizolon domięśniowo/dożylnie 60 mg/dobę + acyklowir dożylny 500 mg trzy razy/dobę przez 6 kolejnych dni), a następnie zmniejszona o 10 mg/dobę (na całkowity czas leczenia 12 dni) umieszczono w nieprzezroczystych zamkniętych kopertach z numerami seryjnymi. Każdy pacjent został umieszczony w odpowiedniej grupie po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty.
Inne nazwy:
  • Grupa sterydów (prednizolon), grupa sterydów i leków przeciwwirusowych (prednizolon + acyklowir)
Aktywny komparator: Grupa sterydowa + przeciwwirusowa
Prednizolon domięśniowo/żylnie 60 mg/dobę + acyklowir dożylnie 500 mg trzy razy/dobę przez 6 kolejnych dni), następnie zmniejszono o 10 mg/dobę (całkowity czas leczenia przez 12 dni)
Lek: Sterydy (prednizolon) i sterydy plus lek przeciwwirusowy (prednizolon + acyklowir)
Przydział do grup: grupa sterydowa (prednizolon 60 mg/dobę domięśniowo/iv), grupa sterydowa plus lek przeciwwirusowy (prednizolon domięśniowo/dożylnie 60 mg/dobę + acyklowir dożylny 500 mg trzy razy/dobę przez 6 kolejnych dni), a następnie zmniejszona o 10 mg/dobę (na całkowity czas leczenia 12 dni) umieszczono w nieprzezroczystych zamkniętych kopertach z numerami seryjnymi. Każdy pacjent został umieszczony w odpowiedniej grupie po otwarciu odpowiedniej zaklejonej koperty.
Inne nazwy:
  • Grupa sterydów (prednizolon), grupa sterydów i leków przeciwwirusowych (prednizolon + acyklowir)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja mięśni twarzy przy użyciu skali klinicznej
Ramy czasowe: 2 miesiące
Oceny funkcji mięśni twarzy za pomocą skali klinicznej dokonał na ślepo neurolog, który nie był świadomy rodzaju leczenia, jakie otrzymał pacjent
2 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Badanie przewodnictwa nerwowego nerwu twarzowego.
Ramy czasowe: 2 miesiące
Pomiar twarzy n. produkcja
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assiut University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 grudnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 grudnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Antiviral in facial palsy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami