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Trattamento steroide-antivirale nella riabilitazione della paralisi facciale

12 settembre 2020 aggiornato da: Eman M. Khedr, Assiut University

Trattamento antivirale nella paralisi facciale. Studio di controllo randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina antivirale (aciclovir) nel recupero della paralisi facciale completa. Cinquanta pazienti (maschi e femmine) con paralisi facciale acuta entro i primi 3 giorni dall'esordio con età compresa tra 15 e 60 anni. Ogni paziente è stato sottoposto alla seguente valutazione clinica utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6 e il sistema di classificazione Synnybrook. La valutazione neurofisiologica del nervo facciale e dei muscoli è stata effettuata prima e dopo la fine del trattamento, quindi dopo la fine del primo e del secondo mese di trattamento. L'EMG è stato eseguito per i muscoli facciali di entrambi i lati oltre a misurare l'eccitabilità del nervo facciale per determinare la soglia di eccitazione registrando lo stimolo elettrico minimo richiesto per produrre una contrazione muscolare visibile. Una differenza superiore a 3,5 mA tra il lato affetto e quello sano è considerata significativa in termini di prognosi infausta. Studio della conduzione nervosa dei nervi facciali di entrambi i lati mediante elettrodo ad ago concentrico. Riflesso di ammiccamento del trigemino per entrambi i lati del viso. Il recupero funzionale facciale è stato definito "buono" o "completo" utilizzando gli stessi criteri utilizzati nelle linee guida pratiche del 2001. Un risultato di grado I o II è stato considerato un buon recupero utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della medicina antivirale (aciclovir) nel recupero della paralisi facciale completa. Cinquanta pazienti (maschi e femmine) con paralisi facciale acuta entro i primi 3 giorni dall'esordio con età compresa tra 15 e 60 anni. Ogni paziente è stato sottoposto alla seguente valutazione clinica utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6 e il sistema di classificazione Synnybrook. La valutazione neurofisiologica del nervo facciale e del muscolo è stata effettuata prima e dopo la fine del trattamento, quindi dopo la fine del primo e del secondo mese di trattamento. L'EMG è stato eseguito per i muscoli facciali di entrambi i lati oltre a misurare l'eccitabilità del nervo facciale per determinare la soglia di eccitazione registrando lo stimolo elettrico minimo richiesto per produrre una contrazione muscolare visibile. Una differenza superiore a 3,5 mA tra il lato affetto e quello sano è considerata significativa in termini di prognosi infausta. Studio della conduzione nervosa dei nervi facciali di entrambi i lati mediante elettrodo ad ago concentrico. Riflesso di ammiccamento del trigemino per entrambi i lati del viso. Il recupero funzionale facciale è stato definito "buono" o "completo" utilizzando gli stessi criteri utilizzati nelle linee guida pratiche del 2001. Un risultato di grado I o II è stato considerato un buon recupero utilizzando il sistema di punteggio della funzione facciale House e Brackmann 6

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paralisi facciale ad esordio acuto entro i primi tre giorni dall'esordio. L'età variava dai 15 ai 60 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diabete mellito fragile, obesità patologica, insufficienza renale o epatica, osteopenia, precedente storia di intolleranza agli steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Gruppo di steroidi
prednisolone 60 mg/die IM/IV per 6 giorni consecutivi poi ridotto di 10 mg/die (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni)
Droga: Steroidi (prednisolone) e steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)
Assegnazioni di gruppo: gruppo steroidi (prednisolone 60 mg/giorno IM/IV), gruppo steroidi più antivirale (Prednisolone IM/IV 60 mg/giorno + aciclovir EV 500 mg tre volte/giorno per 6 giorni consecutivi) quindi ridotto di 10 mg/giorno (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni) sono stati collocati in buste chiuse opache numerate in serie. Ogni paziente è stato inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la corrispondente busta sigillata.
Altri nomi:
  • Gruppo steroidi (prednisolone), gruppo steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)
Comparatore attivo: Steroide + gruppo antivirale
Prednisolone IM/ EV 60 mg/die + aciclovir EV 500 mg tre volte/die per 6 giorni consecutivi) poi ridotto di 10 mg/die (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni)
Droga: Steroidi (prednisolone) e steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)
Assegnazioni di gruppo: gruppo steroidi (prednisolone 60 mg/giorno IM/IV), gruppo steroidi più antivirale (Prednisolone IM/IV 60 mg/giorno + aciclovir EV 500 mg tre volte/giorno per 6 giorni consecutivi) quindi ridotto di 10 mg/giorno (per un tempo di trattamento totale di 12 giorni) sono stati collocati in buste chiuse opache numerate in serie. Ogni paziente è stato inserito nel gruppo appropriato dopo aver aperto la corrispondente busta sigillata.
Altri nomi:
  • Gruppo steroidi (prednisolone), gruppo steroidi più antivirali (prednisolone + aciclovir)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione dei muscoli facciali utilizzando la scala clinica
Lasso di tempo: Due mesi
Le valutazioni della funzione dei muscoli facciali utilizzando la scala clinica sono state eseguite alla cieca da un neurologo che non era a conoscenza del tipo di trattamento di cui il paziente aveva ricevuto
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studio della conduzione nervosa del nervo facciale.
Lasso di tempo: Due mesi
Misurazione del viso n. coduzione
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 dicembre 2014

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
31 dicembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Antiviral in facial palsy

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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