Badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych uczestników i badanie z wielokrotną rosnącą dawką CNTO 7160 u uczestników z astmą i uczestników z atopowym zapaleniem skóry
12 listopada 2020 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC
Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą rosnącą dawką u zdrowych osób i badanie z wielokrotną rosnącą dawką CNTO 7160 u osób z astmą i pacjentów z atopowym zapaleniem skóry
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczej rosnącej dawki CNTO 7160 podawanej dożylnie (IV) zdrowym uczestnikom oraz dawki wielokrotnej podawanej IV uczestnikom z astmą i atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To jest faza 1, randomizowane, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie CNTO 7160.
Badanie składa się z okresu przesiewowego, okresu hospitalizacji (6 dni dla zdrowych uczestników, 11 dni dla uczestników z astmą i atopowym zapaleniem skóry) oraz okresu ambulatoryjnego (105 dni dla zdrowych uczestników, 110 dni dla uczestników z astmą i atopowym zapaleniem skóry).
Całkowity czas uczestnictwa każdego uczestnika wyniesie około 21 tygodni dla zdrowych uczestników, 25 tygodni dla uczestników z astmą i atopowym zapaleniem skóry.
Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej substancję czynną lub placebo.
Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach.
W części 1 pojedyncze rosnące dawki CNTO 7160 lub placebo zostaną podane kolejnym grupom zdrowych uczestników jako wlew IV.
W części 2, rosnąco wielokrotne dawki CNTO 7160 lub placebo będą podawane jako infuzje IV kolejnym grupom uczestników z astmą lub atopowym zapaleniem skóry.
Pobrane zostaną próbki krwi do oceny parametrów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych zarówno w części 1, jak i 2, wraz z oceną bezpieczeństwa i efektów klinicznych w części 2. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
108
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik musi ważyć od 50 do 100 kilogramów (kg) włącznie i mieć wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 30 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
- Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik musi być zdrowy na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego EKG wykonanego podczas badania przesiewowego
- Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik musi ważyć od 50 do 125 kg włącznie i mieć BMI od 19 do 32 kg/m^2 włącznie
- Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik musi mieć udokumentowaną przez lekarza diagnozę astmy przez co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym
- Część 2 (Uczestnicy z atopowym zapaleniem skóry): Uczestnik musi ważyć od 50 do 100 kg włącznie i mieć BMI od 19 do 30 kg/m^2 włącznie
- Część 2 (uczestnicy atopowego zapalenia skóry): Uczestnik ma udokumentowaną przez lekarza diagnozę atopowego zapalenia skóry od co najmniej 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym w oparciu o udoskonalenia kryteriów Rajki i Hanifina w Wielkiej Brytanii
Kryteria wyłączenia:
- Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik ma jakikolwiek znany nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego in situ skóry, który był leczony bez oznak nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Część 1 (Zdrowi uczestnicy): Uczestnik ma obecnie lub w przeszłości jakąkolwiek klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, w tym między innymi anginę lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, zastoinową niewydolność serca, objawową miażdżycową chorobę naczyń lub arytmię.
- Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik ma jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry, który był leczony bez objawów nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Część 2 (uczestnicy z astmą): Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne z powodu poważnej infekcji w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Część 2 (Uczestnicy atopowego zapalenia skóry): Uczestnik ma jakąkolwiek znaną chorobę nowotworową lub historię nowotworu złośliwego, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka płaskonabłonkowego in situ skóry, który był leczony bez oznak nawrotu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym Odwiedzać.
- Część 2 (Uczestnicy atopowego zapalenia skóry): Uczestnik ma lub miał poważną infekcję (np. posocznicę, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) lub był hospitalizowany lub otrzymał antybiotyki dożylne z powodu poważnej infekcji w ciągu 4 miesięcy przed wizytą przesiewową
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 1
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 1.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 2
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 2.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 3
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 3.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 4
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 4.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 5
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 5.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 6
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 6.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 7
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 7.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 8
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 8.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 1: Dawka 9
Lek CNTO7160 lub placebo podawany w infuzji IV Dawka 9.
|
Uczestnicy otrzymają lek CNTO7160 podawany we wlewie IV w rosnących dawkach (z dawką początkową 0,001 mg/kg).
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (astma): Dawka 1
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 1 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (astma): Dawka 2
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 2 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (atopowe zapalenie skóry): Dawka 1
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 1 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).
|
|
Eksperymentalny: Część 2 (atopowe zapalenie skóry): Dawka 2
Lek CNTO 7160 lub Placebo podawany w infuzjach IV Dawka 2 (3 podania dawek w ciągu 4 tygodni).
|
Uczestnicy otrzymają pojedynczą infuzję IV placebo dopasowanego do CNTO 7160.
Uczestnicy otrzymają lek CNTO 7160 podawany w infuzjach IV (3 podania dawki w ciągu 4 tygodni).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 7160 (część 1)
Ramy czasowe: Do tygodnia 17
|
Częstość występowania TEAE od leczenia do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej zostanie podsumowana według grupy leczenia.
|
Do tygodnia 17
|
|
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (TEAE) jako miara bezpieczeństwa i tolerancji CNTO 7160 (część 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 21
|
Częstość występowania TEAE od leczenia do ostatniej zaplanowanej wizyty kontrolnej zostanie podsumowana według grupy leczenia.
|
Do tygodnia 21
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) (część 1)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia po podaniu
|
Cmax (mikrogramy na mililitr [µg/ml]) zostanie podsumowane według grupy leczenia.
|
Do 17 tygodnia po podaniu
|
|
Maksymalne obserwowane stężenie w surowicy (Cmax) (część 2)
Ramy czasowe: Do 21. tygodnia po podaniu
|
Cmax (mcg/ml) po pierwszej i ostatniej dawce zostanie podsumowane według grupy leczenia.
|
Do 21. tygodnia po podaniu
|
|
Pole pod krzywą czasu dla surowicy [AUC(0-t) i AUC(0-nieskończoność)] (Część 1)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia po podaniu
|
AUC (mcg*dzień/ml) zostanie podsumowane według grupy leczenia.
|
Do 17 tygodnia po podaniu
|
|
Pole pod krzywą stężenia w surowicy w funkcji czasu [AUC(t1-t2)] (część 2)
Ramy czasowe: Do 21. tygodnia po podaniu
|
AUC (mcg*dzień/ml) zostanie podsumowane według grupy leczenia.
|
Do 21. tygodnia po podaniu
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko CNTO 7160 (część 1)
Ramy czasowe: Do 17 tygodnia
|
Częstość występowania uczestników z przeciwciałami anty-CNTO 7160 zostanie podsumowana według grupy leczenia.
|
Do 17 tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko CNTO 7160 (część 2)
Ramy czasowe: Do tygodnia 21
|
Częstość występowania uczestników z przeciwciałami anty-CNTO 7160 zostanie podsumowana według grupy leczenia.
|
Do tygodnia 21
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w immunoglobulinie E (IgE) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
|
Zmiana stężenia immunoglobuliny E (IgE) od wartości początkowej (międzynarodowa jednostka na mililitr [j.m./ml]) do 21. tygodnia zostanie podsumowana według grupy leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 21
|
|
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w chemokinie (motyw C-C) Ligand 17 (CCL17) (część 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 21
|
Zmiana stężenia chemokiny (motyw C-C) Ligand 17 (CCL17) od wartości początkowej (pikogram na mililitr [pg/ml]) do tygodnia 21. zostanie podsumowana według grupy leczenia.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 21
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) u uczestników z astmą
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa Do tygodnia 21
|
Zmiany w FEV1 (litry [l]) od wartości początkowej do końca okresu obserwacji zostaną podsumowane według grup terapeutycznych.
|
Wartość wyjściowa Do tygodnia 21
|
|
Zmiana wskaźnika ciężkości obszaru egzemy (EASI) w stosunku do wartości początkowej u uczestników z atopowym zapaleniem skóry
Ramy czasowe: Linia bazowa do 21 tygodnia
|
Zmiany w wyniku EASI od wartości początkowej do końca obserwacji zostaną podsumowane według grupy leczenia.
|
Linia bazowa do 21 tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
16 marca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 sierpnia 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby skórne
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Choroby oskrzeli
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby płuc, obturacyjne
- Nadwrażliwość oddechowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skóry, egzema
- Astma
- Zapalenie skóry
- Wyprysk
- Zapalenie skóry, atopowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR105130
- CNTO7160ASH1001 (Inny identyfikator: Janssen Research & Development LLC.)
- 2014-000633-23 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .