Obrazowanie 18F-MFBG do oceny nowotworów neuroendokrynnych
18 marca 2025 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Badanie fazy I/IIA dotyczące obrazowania 18F-MFBG w celu oceny nowotworów neuroendokrynnych
Celem tego badania jest sprawdzenie, jak nowy znacznik o nazwie 18F-MFBG (meta fluorobenzylo-guanidyna) zachowuje się w organizmie po wstrzyknięciu, jak rozprzestrzenia się na wszystkie narządy i jak jest usuwany z organizmu.
Zbadamy również, jak długo utrzymuje się 18F-MFBG we krwi po podaniu.
Ponadto chcemy zbadać, czy 18F-MFBG może wykazywać guzy neuroendokrynne na skanie PET-CT lub PET MR.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
48
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
5 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Faza I:
- Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z potwierdzonymi histologicznie guzami neuroendokrynnymi (przyzwojakami, PHEO lub dobrze zróżnicowanymi NET płuc lub układu pokarmowego) lub NB. U pacjentów z NB diagnoza musi być zgodna z międzynarodowymi kryteriami, tj. histopatologią lub zajęciem szpiku kostnego. Pacjenci muszą mieć co najmniej 5 lat i być w stanie wykonać badanie PET bez sedacji
- Wszyscy pacjenci muszą mieć chorobę zapaloną do MIBG i chorobę dającą się ocenić na skanie MIBG w momencie włączenia do protokołu.
- Stan sprawności ≥60 w skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku >16 lat i >60 w skali Lansky'ego dla pacjentów w wieku <16 lat.
- Toksyczność sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna powinna być ≤2 stopnia.
Kohorta ekspansji:
- Pacjenci z rozpoznaniem NB (zgodnie z Kryteriami Międzynarodowymi, tj. histopatologia lub zajęcie szpiku kostnego)
- Pacjenci muszą mieć możliwość poddania się badaniu PET bez sedacji
W momencie włączania do protokołu pacjenci muszą mieć wcześniejszą chorobę zachorowaną na MIBG i chorobę dającą się ocenić na skanie MIBG.
- Jeśli badanie MIBG będzie dostępne w ciągu 4 tygodni od MFBG, bez leczenia interwencyjnego, badanie MIBG nie zostanie powtórzone.
- Jeśli wcześniejsze badanie MIBG jest dostępne >4 tygodnie od MFBG, badanie MIBG zostanie wykonane w ciągu tygodnia (przed lub po) od MFBG.
- Stan sprawności ≥60 w skali Karnofsky'ego dla pacjentów w wieku >16 lat i >60 w skali Lansky'ego dla pacjentów w wieku ≤16 lat.
- Toksyczność sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna powinna być ≤2 stopnia.
- Pacjenci z pozytywnym wykryciem zmiany za pomocą 18F-MFBG mogą kwalifikować się do powtórnego badania obrazowego, według uznania PI lub badacza(-ów).
Kryteria wyłączenia:
- Toksyczność głównych narządów, w tym toksyczność sercowa, płucna, żołądkowo-jelitowa i neurologiczna większa niż stopień 2.
- Aktywne ciężkie infekcje niekontrolowane przez antybiotyki.
- Niezdolność lub niechęć do poddania się badaniu PET
- Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- U pacjentki od 3 lat aktywny nowotwór z możliwością przerzutów inny niż znany guz NE.
- Pacjenci nie powinni otrzymywać chemioterapii ani radioterapii (radioterapia miejscowa jest dozwolona w miejscach, których nie można ocenić) między uprzednim skanowaniem 123I-MIBG a podaniem 18F-MFBG.
- Pacjenci wymagający znieczulenia, którzy nie są jeszcze poddawani znieczuleniu do zabiegów standardowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: chorych z pierwotnymi lub przerzutowymi guzami neuroendokrynnymi
W fazie I pacjentom zostanie wstrzyknięta dożylnie pojedyncza dawka 18F-MFBG.
W przypadku wszystkich pacjentów farmakokinetyka i dystrybucja biologiczna zostaną ocenione za pomocą nieinwazyjnego skanowania PET i testów krwi w wielu punktach czasowych po wstrzyknięciu.
W fazie ekspansji pojedyncza dawka 18F-MFBG zostanie wstrzyknięta dożylnie, a następnie obrazowanie pojedynczego punktu czasowego za pomocą skanera PET MR lub PET/CT.
W rozszerzonej kohorcie zostanie zobrazowanych dodatkowych 50 pacjentów z NB.
Pacjenci otrzymają dożylnie pojedynczą dawkę 18F-MFBG, a następnie 60-90 minut po wstrzyknięciu zostanie wykonany skan PET całego ciała na skanerze PET/CT lub PET/CT.
Pacjenci, u których wykryto zmianę chorobową za pomocą MFBG, mogą kwalifikować się do powtórnego badania obrazowego z użyciem 18F-MFBG, według uznania PI lub badacza(-ów).
Wszystkie parametry i szczegóły techniczne skanowania będą zgodne z badaniem i pierwszym obrazowaniem.
|
Około 8 mCi 18F-MFBG zostanie podane dorosłym pacjentom.
Dawka pediatryczna będzie oparta na dostosowaniu za pomocą BSA do dawki 8 mCi na 1,7m2 BSA ± 10% przy maksymalnej aktywności 8 mCi.
Znacznik zostanie podany dożylnie.
Obrazowanie dynamiczne przez pierwsze 30 minut na klatce piersiowej i skan PET-CT całego ciała (WB).
Obrazowanie 2 (~1,0 - 2 godziny po podaniu): Skan PET-CT całego ciała (od wierzchołka do stóp).
Obrazowanie 3 (~3-4 godziny po podaniu): Skan PET-CT całego ciała (od wierzchołka do stóp).
Próbki krwi do pobrania: na początku badania, 5, 15, 30, 60, 90, 120 i 180 minut po wstrzyknięciu w dniu podania.
(tylko faza I)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dozymetria 18F MFBG
Ramy czasowe: 1 rok
|
w dwóch kohortach pacjentów: (a) z NB i (b) z NE bez NB.
Dane będą pochodzić z pobrań krwi i skanów PET/CT w wielu punktach czasowych po wstrzyknięciu 18F-MFBG IV.
|
1 rok
|
|
radioaktywność
Ramy czasowe: 1 rok
|
Zliczonych zostanie wiele próbek i wygenerowana zostanie krzywa aktywności w czasie w celu oceny klirensu surowicy.
Próbki krwi zostaną odwirowane, a osocze odpipetowane, zważone i zliczone w celu określenia krzywych stężenia aktywności w osoczu w czasie (% wstrzykniętej dawki/litr), jak również w celu analizy metabolitów związku 18F-MFBG metodą HPLC i/lub TCA.
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
18 Obrazowanie F-MFBG PET/CT w celu namierzenia znanych miejsc choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wykrywanie zmian chorobowych zostanie ocenione na podstawie liczby pacjentów i zmian chorobowych.
Metoda dystrybucji segmentowej opisana dla obrazowania 123I-MIBG (zostanie zastosowany zmodyfikowany system punktacji Curie – załącznik C).
Jeśli dla każdego indywidualnego pacjenta istnieje zgodność ≥70% segmentów lub wykrycia zmian chorobowych między MIBG i 18F-MFBG, to drugie zostanie uznane za skutecznie ukierunkowane na zmiany chorobowe.
W przypadku niezgodnych zmian, jeśli obrazowanie MFBG wykaże 2 lub więcej zmian, które są dodatnie w innym równoczesnym lub kontrolnym konwencjonalnym obrazowaniu, zostanie to uznane za optymalne ukierunkowanie.
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Neeta Pandit-Taskar, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 marca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
28 stycznia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 14-138
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .