Wpływ niskiego indeksu glikemicznego na zespół metaboliczny
25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alberto R Osella, Azienda Ospedaliera Specializzata in Gastroenterologia Saverio de Bellis
Dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym w leczeniu zespołu metabolicznego. Randomizowana kontrolowana próba.
Zespół metaboliczny (MetS) to zespół wielu czynników ryzyka pochodzenia metabolicznego, związanych ze zwiększonym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych, cukrzycy typu 2 i innych chorób, w tym niektórych nowotworów.
Wzrosło zainteresowanie naukowców związkiem między MetS a dietą, a konkretnie dieta śródziemnomorska byłaby korzystna dla osób z wysokim ryzykiem rozwoju MetS lub osób z rozwiniętym MetS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Zespół metaboliczny (MetS) to zespół wielu czynników ryzyka pochodzenia metabolicznego, związanych ze zwiększonym ryzykiem chorób układu krążenia, cukrzycy typu 2 i innych chorób, w tym niektórych nowotworów.
Panel III leczenia dorosłych (NCEP-ATP III) Narodowego Programu Edukacji Cholesterolowej (NCEP-ATP III) definiuje zespół MetS jako obecność co najmniej trzech z pięciu kryteriów diagnostycznych obejmujących pomiar obwodu talii, stężenie glukozy na czczo, ciśnienie skurczowe i/lub rozkurczowe, stężenie triglicerydów w surowicy i Cholesterol HDL.
Poziom aktywności fizycznej, palenie tytoniu, niska przynależność do klas społecznych oraz niski poziom wykształcenia, a nawet łagodny stopień przewlekłego stanu zapalnego są związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia MetS.
W ostatnim czasie obserwuje się wzmożone zainteresowanie badaczy związkiem między zespołem MetS a dietą, a dokładniej dietą śródziemnomorską (MD).
Problemem współczesnego MD jest jakość węglowodanów, ponieważ faktycznie spożywane pokarmy bogate w węglowodany, takie jak białe pieczywo i niektóre rodzaje makaronów, produkowane są z rafinowanej mąki, o wysokim indeksie glikemicznym (IG) i ładunku (GL).
Istnieje wiele badań wykazujących, że spożywanie dużych ilości pokarmów o wysokim IG i GL jest czynnikiem ryzyka choroby niedokrwiennej serca i cukrzycy typu 2.
Według naszej wiedzy nie ma żadnego badania dietetycznego, które porównywałoby skutki zdrowotne diety śródziemnomorskiej z węglowodanami o różnej jakości.
Celem tego badania było porównanie, w randomizowanym badaniu klinicznym, wpływu prostej diety MD, diety o niskim indeksie glikemicznym (LGID) i diety o niskim indeksie glikemicznym MD (LGIMD) na MetS, składniki MetS i inne zmienne metaboliczne.
Z tego powodu, po badaniu wyjściowym, uczestnicy zostali losowo podzieleni na trzy grupy, z których każda otrzymała określoną interwencję dietetyczną, a wszystkie parametry zmierzone podczas pierwszej wizyty zostały ponownie zbadane w trzecim i szóstym miesiącu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
163
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Castellana Grotte, BA, Włochy, 70013
- Laboratory of Epidemiology and Biostatistics-IRCCS Saverio de Bellis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MetS, Pacjent włączony do badania MICOL w latach 2005-2006
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie insuliną. Nie włączono do badania MICOL
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska
Randomizowana recepta ze wskazaniem rodzaju żywności, którą można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
|
Lista produktów, które można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Randomizowana recepta ze wskazaniem rodzaju żywności, którą można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
|
Lista produktów, które można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
|
|
Eksperymentalny: Dieta śródziemnomorska o niskim indeksie glikemicznym
Randomizowana recepta ze wskazaniem rodzaju żywności, którą można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
|
Lista produktów, które można spożywać często (zielona żywność), czasami (żółta żywność) i nigdy (czerwona żywność).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku MetS po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wysokość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu cholesterolu HDL w surowicy po sześciu miesiącach od wartości początkowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w stężeniu triglicerydów w surowicy po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w surowicy ALT po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo w stosunku do wartości wyjściowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej insuliny w surowicy po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej hemoglobiny glikowanej w surowicy po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi w porównaniu z wartością wyjściową po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana od linii podstawowej w bioimpedencjometrii po sześciu miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alberto Rubén Osella, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
- Dyrektor Studium: Giovanni Misciagna, MD, PhD, IRCCS "Saverio de Bellis"
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
26 lipca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lipca 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medidiet
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .