Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające wpływ JNJ-54861911 na przetwarzanie amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu u japońskich uczestników bezobjawowych zagrożonych demencją typu alzheimerowskiego

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Janssen Pharmaceutical K.K.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane, 4-tygodniowe, wielokrotnie dawkowane badanie potwierdzające mechanizm (POM) u Japończyków bezobjawowych i zagrożonych otępieniem typu alzheimerowskiego (ARAD), badające wpływ JNJ-54861911 na przetwarzanie A-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu

Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji i wpływu JNJ-54861911 na poziom amyloidu-beta w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) i osoczu po 4 tygodniach leczenia u japońskich uczestników bezobjawowych, zagrożonych otępieniem typu alzheimerowskiego (ARAD) w zamierzony zakres dawek docelowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie wieloośrodkowe (kiedy nad medycznym badaniem badawczym pracuje więcej niż jeden zespół szpitala lub szkoły medycznej), podwójnie ślepe (ani lekarz, ani uczestnik nie znają leczenia, jakie otrzymuje uczestnik), kontrolowane placebo (eksperymentalne leczenie lub procedura porównuje się z substancją nieaktywną), randomizowane (badanie leku przydzielone przypadkowo), wielokrotne dawkowanie, badanie Proof of Mechanism (POM) na japońskich uczestnikach ARAD. Wszyscy kwalifikujący się uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 1 z 3 grup terapeutycznych (tj. placebo, schemat JNJ-54861911 10 miligramów [mg] lub JNJ-54861911 50 mg raz dziennie). Badanie to będzie składać się z fazy przesiewowej (8 tygodni), fazy leczenia z podwójnie ślepą próbą (4 tygodnie) i fazy obserwacji (2 tygodnie). Maksymalny czas trwania badania dla uczestnika wyniesie 14 tygodni. Bezpieczeństwo uczestników będzie monitorowane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
      • Tokyo, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 85 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć wystarczające wykształcenie lub doświadczenie zawodowe, aby wykluczyć upośledzenie umysłowe na podstawie Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 4th edition, Text Revision (DSM-IV-TR) oraz musi umieć czytać i pisać oraz musi mieć odpowiednią ostrość słuchu i wzroku do wypełnienia wymaganych testów psychometrycznych
  • Uczestnik musi mieć wynik „0” w Klinicznej Skali Oceny Demencji – wersja japońska (CDR-J) i jako taki być oceniony jako normalny
  • Uczestnik musi mieć dowody na odkładanie się amyloidu, na co wskazuje niski poziom amyloidu (A)-beta 1-42 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi mieć wskaźnik masy ciała od 18 do 35 kilogramów na metr kwadratowy włącznie, podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik musi być poza tym zdrowy jak na swoją grupę wiekową lub stabilny medycznie z przyjmowaniem leków lub bez na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej, parametrów życiowych i 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) wykonanego podczas badania przesiewowego lub na linii podstawowej

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma dowody na jakąkolwiek chorobę mózgu inną niż potencjalne bardzo wczesne objawy choroby Alzheimera (AD) lub typowe zmiany związane z wiekiem lub jakiekolwiek inne nieprawidłowości, które mogłyby wyjaśnić możliwy deficyt funkcji poznawczych
  • U uczestnika zdiagnozowano otępienie z powodu AD, z powodu innych chorób lub z AD i udziałem innych zaburzeń (demencja mieszana)
  • Uczestnik ma dowód rodzinnej autosomalnej dominującej AD
  • Uczestnik ma przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego (MRI) (np. protezy, implanty, klaustrofobia, rozruszniki serca i inne)
  • Uczestnik ma klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego lub neurologicznego, parametry życiowe lub 12-odprowadzeniowe EKG (w tym odstęp QTc większy niż 450 milisekund dla mężczyzn i kobiet, blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy [AV] drugiego stopnia lub wyższy, wszczepiony na stałe rozrusznik serca) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator [ICD]) na etapie badania przesiewowego lub na początku badania, co w opinii badacza nie jest odpowiednie i uzasadnione dla badanej populacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 miligramów (mg) (tabletka 2*5 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: JNJ-54861911, 10 mg
JNJ-54861911, 10 mg (tabletka 2*5 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Eksperymentalny: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (tabletka 2*25 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: JNJ-54861911, 50 mg
JNJ-54861911, 50 mg (tabletka 2*25 mg) doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do tabletki JNJ-54861911 doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.
Lek: Placebo
Placebo pasujące do tabletki JNJ-54861911 doustnie raz dziennie przez 4 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy amyloidu (A)-beta1-40 w płynie mózgowo-rdzeniowym (CSF) po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy A-beta1-40 w osoczu po leczeniu w zamierzonym zakresie dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ 54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Cmax to maksymalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 4 tygodni
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) JNJ 54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu.
Do 4 tygodni
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax) JNJ 54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu.
Do 4 tygodni
Pole pod krzywą od czasu zerowego do końca przerwy między dawkami (AUCtau)
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
AUCtau jest miarą stężenia leku w osoczu od czasu zero do końca przerwy w dawkowaniu. Służy do scharakteryzowania wchłaniania leków.
Do 4 tygodni
Narażenie na płyn mózgowo-rdzeniowy JNJ-54861911
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane jako miara bezpieczeństwa i tolerancji JNJ-54861911 po podaniu wielokrotnym dawki w przewidywanym zakresie dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE to zdarzenie niepożądane skutkujące którymkolwiek z poniższych zdarzeń lub uznane za istotne z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia.
Do 4 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziomy fragmentów A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 i A-beta1-42) w płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy fragmentów A-beta (A-beta1-37, A-beta1-38 i A-beta1-42) w osoczu po leczeniu zamierzonym zakresem dawek docelowych
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Poziomy fragmentów rozpuszczalnego białka prekursorowego amyloidu (APP) w płynie mózgowo-rdzeniowym (sAPP-alfa, sAPP-beta, totalAPP) po leczeniu zamierzonym zakresem dawki docelowej
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni
Porównanie zależności poziomów A-beta1-40 w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po leczeniu w zamierzonym zakresie dawek
Ramy czasowe: Do 4 tygodni
Do 4 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Pharmaceutical K.K.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR106397
  • 54861911ALZ1008 (Inny identyfikator: Janssen Pharmaceutical K.K., Japan)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Alzheimera

Badania kliniczne na JNJ-54861911, 10 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj