Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie, jak często występuje zewnątrzwydzielnicza niewydolność trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2, a także zbadanie wychwytu pojedynczej dawki EPANOVA® lub OMACOR® u pacjentów z różnymi stopniami PEI (PRECISE)

25 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Dwuczęściowe, otwarte, randomizowane, krzyżowe, wieloośrodkowe badanie fazy II mające na celu zbadanie obecności zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2 oraz zbadanie farmakokinetyki EPANOVA® i OMACOR® po Pojedyncza dawka doustna u pacjentów z różnymi stopniami PEI

Niniejsze badanie jest dwuczęściowym, otwartym, randomizowanym, krzyżowym, wieloośrodkowym, nieterapeutycznym badaniem fazy II mającym na celu zbadanie obecności zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM) oraz zbadanie farmakokinetyki (PK) EPANOVA® (kwasy omega-3 karboksylowe) i estrów etylowych kwasów omega-3 (OMACOR®, Abbott Healthcare Products Ltd) po podaniu pojedynczej dawki doustnej pacjentom z różnymi stopniami PEI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

490

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Frederiksberg, Dania
        • Research Site
      • København NV, Dania
        • Research Site
      • Århus, Dania
        • Research Site
  • Polska
      • Białystok, Polska
        • Research Site
      • Puławy, Polska
        • Research Site
      • Staszów, Polska
        • Research Site
      • Zamość, Polska
        • Research Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
        • Research Site
      • Linköping, Szwecja
        • Research Site
      • Lund, Szwecja
        • Research Site
      • Malmo, Szwecja
        • Research Site
      • Stockholm, Szwecja
        • Research Site
      • Uppsala, Szwecja
        • Research Site
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja
        • Research Site
      • Bratislava, Słowacja
        • Research Site
      • Lubochna, Słowacja
        • Research Site
  • Węgry
      • Balatonfüred, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Létavértes, Węgry
        • Research Site
  • Łotwa
      • Daugavpils, Łotwa
        • Research Site
      • Jekabpils, Łotwa
        • Research Site
      • Riga, Łotwa
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku ≥18 i ≤70 lat, z odpowiednimi żyłami do kaniulacji lub powtórnego nakłucia żyły.
  • Klinicznie rozpoznana cukrzyca typu 2 (wytyczne American Diabetes Association;), przyjmująca doustne antybiotyki przez ≥3 miesiące i wartość HbA1c ≥6,5% i ≤9,0% na wizycie 1.
  • Mieć wskaźnik masy ciała ≥18 kg/m2 i ≤40 kg/m2 i ważyć co najmniej 50 kg.

Kryteria wyłączenia:

  • Nietolerancja kwasów tłuszczowych Omega-3, estrów etylowych lub ryb.
  • W trakcie insulinoterapii lub leczeni glukagonopodobnym peptydem-1 (GLP-1) do wstrzykiwania.
  • Leczony sekwestrantami kwasów żółciowych.
  • Poziomy TG w surowicy >10 mmol/l w dowolnym momencie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja AB
Pojedyncza dawka EPANOVA® 4 g (podawana w postaci 4 kapsułek po 1 g) podczas wizyty 4, następnie wypłukiwanie przez 10 do 14 dni, a następnie pojedyncza dawka OMACOR® 4 g (podana w postaci 4 kapsułek po 1 g) podczas wizyty 7.
Lek: Epanova® (kwasy karboksylowe omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • kwasy karboksylowe omega-3
Lek: Omacor® (estry etylowe kwasów omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • estry etylowe kwasów omega-3
EKSPERYMENTALNY: Sekwencja BA
Pojedyncza dawka OMACOR® 4 g (podana w postaci 4 x 1 g kapsułek) podczas Wizyty 4, następnie wypłukiwanie przez 10 do 14 dni, a następnie pojedyncza dawka EPANOVA® 4 g (podana w postaci 4 x 1 g kapsułek) podczas Wizyty 7.
Lek: Epanova® (kwasy karboksylowe omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • kwasy karboksylowe omega-3
Lek: Omacor® (estry etylowe kwasów omega-3)
4 g (podawane doustnie jako 4 kapsułki po 1 g)
Inne nazwy:
  • estry etylowe kwasów omega-3

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Poziom TG w surowicy.
Ramy czasowe: 7 dni po rejestracji.
W części A oceniono rozkład stężeń TG w surowicy według stopnia zewnątrzwydzielniczej niewydolności trzustki (PEI) u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
7 dni po rejestracji.
Część B: Powierzchnia skorygowana linii podstawowej pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC[0-ostatnie]) całkowitego kwasu eikozapentaenowego (EPA) po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana względem wartości początkowej została zmierzona dla całkowitej EPA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z cukrzycą typu 2 i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana względem linii bazowej dla całkowitego kwasu dokozaheksaenowego (DHA) po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana względem wartości wyjściowej została zmierzona dla całkowitego DHA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z cukrzycą typu 2 i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wartość AUC(0-ostatnia) skorygowana dla wartości początkowej dla wszystkich kwasów EPA+DHA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
AUC(0-last) skorygowane względem wartości początkowej zmierzono dla sumy EPA i DHA (całkowite EPA+DHA) po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) projekt) pacjentom z T2DM i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wyjściowe skorygowane maksymalne stężenie leku w osoczu (Cmax) dla całkowitego EPA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Cmax skorygowane względem linii bazowej zmierzono dla całkowitego EPA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z T2DM i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wyjściowe skorygowane Cmax dla całkowitego DHA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Cmax skorygowane względem linii bazowej zmierzono dla całkowitego DHA po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-kierunkowy projekt krzyżowy) pacjentom z T2DM i różnymi stopniami PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Część B: Wyjściowe skorygowane Cmax dla całkowitych EPA+DHA po podaniu EPANOVA® i OMACOR®.
Ramy czasowe: Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.
Wartość Cmax skorygowaną względem wartości wyjściowej zmierzono dla sumy EPA i DHA (całkowite EPA+DHA) po podaniu pojedynczych dawek doustnych EPANOVA® 4 g (A) i OMACOR® 4 g (B) (2-drożny schemat naprzemienny) pacjentom z T2DM i różne stopnie PEI.
Próbki krwi do analizy pobrano 1, 0,5 i 0,05 godziny przed podaniem dawki, do wykorzystania jako punkt odniesienia, oraz 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 24 i 48 godzin po dawka.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

20 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5881C00006
  • 2014-003511-11 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Epanova® (kwasy karboksylowe omega-3)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj