Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność dawkowania kortykosteroidów obliczonych na podstawie masy ciała i ustalonej dawki kortykosteroidów w przypadku remisji u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaostrzeniami choroby Leśniowskiego-Crohna

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności mające na celu porównanie ustalonych dawek i dawkowania kortykosteroidów w zależności od masy ciała u pacjentów z zaostrzeniami choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

  • Ustal, czy kortykosteroidy zależne od masy ciała (1 mg/kg dziennie) wywołują remisję szybciej niż ustalona dawka kortykosteroidów.
  • Ustal, czy kortykosteroidy zależne od masy ciała wiążą się z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż ustalone dawki kortykosteroidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ustalona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Rozpoznanie zaostrzenia Leśniowskiego-Crohna
  • Decyzja leczącego gastroenterologa o rozpoczęciu terapii kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których leczenie kortykosteroidami jest przeciwwskazane: z obniżoną odpornością (czynny rak podczas chemioterapii lub radioterapii), ciężka choroba wątroby (niewyrównana marskość wątroby, czynne alkoholowe zapalenie wątroby), schyłkowa niewydolność nerek poddawana dializie, AIDS lub choroba definiująca AIDS; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; Niewydolność serca 4. klasy NYHA
  • Pacjenci poddawani systemowej terapii kortykosteroidami obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjenci nieprzyjmujący stałych dawek immunomodulatorów lub leków biologicznych przez co najmniej 8 tygodni
  • Zakaźne zapalenie jelita grubego (np. C. difficile, CMV, HSV)
  • Zakażenia ogólnoustrojowe (bakteriemia, zakażenia grzybicze)
  • Piorunująca choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji
  • Ropień
  • Ciąża
  • Waga <35 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Oparte na wadze
Dawka kortykosteroidu oparta na masie ciała, odpowiadająca 1 mg/kg prednizonu dziennie.
Lek: Kortykosteroid
Pacjenci otrzymają doustnie prednizon; jeśli na początku wymagane jest dożylne podanie kortykosteroidu, przez pierwsze 3-4 dni terapii będą otrzymywać metyloprednizolon.
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon
Aktywny komparator: Stała dawka
Dawka kortykosteroidu ustalona na poziomie odpowiadającym 40 mg prednizonu na dobę.
Lek: Kortykosteroid
Pacjenci otrzymają doustnie prednizon; jeśli na początku wymagane jest dożylne podanie kortykosteroidu, przez pierwsze 3-4 dni terapii będą otrzymywać metyloprednizolon.
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w remisji na koniec 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z indeksem Harveya Bradshawa < 5 na koniec 2 tygodni. Minimalny możliwy do uzyskania wynik to 0, co sugeruje brak choroby lub remisję, podczas gdy maksymalny możliwy do uzyskania wynik przekracza 18 punktów, w zależności od liczby stolców stwierdzonych przez pacjenta w ciągu dnia (ponieważ za każdy stolec w ciągu dnia przyznaje się 1 punkt, istnieje brak określonego maksymalnego wyniku. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. <5 określa się jako remisję.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na koniec 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktowym spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa na koniec 2 tygodni
2 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 1 tygodnia
1 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 4 tygodni
4 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z kortykosteroidami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, które mogą być związane ze stosowaniem kortykosteroidów, takimi jak wahania nastroju, zaburzenia snu, obrzęki, trądzik, siniaki, bóle mięśni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 1501015143

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami