- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02392286
Dawkowanie kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna
5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University
Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność dawkowania kortykosteroidów obliczonych na podstawie masy ciała i ustalonej dawki kortykosteroidów w przypadku remisji u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaostrzeniami choroby Leśniowskiego-Crohna
Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności mające na celu porównanie ustalonych dawek i dawkowania kortykosteroidów w zależności od masy ciała u pacjentów z zaostrzeniami choroby Leśniowskiego-Crohna.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
- Ustal, czy kortykosteroidy zależne od masy ciała (1 mg/kg dziennie) wywołują remisję szybciej niż ustalona dawka kortykosteroidów.
- Ustal, czy kortykosteroidy zależne od masy ciała wiążą się z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż ustalone dawki kortykosteroidów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
15
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale-New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Ustalona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
- Rozpoznanie zaostrzenia Leśniowskiego-Crohna
- Decyzja leczącego gastroenterologa o rozpoczęciu terapii kortykosteroidami
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których leczenie kortykosteroidami jest przeciwwskazane: z obniżoną odpornością (czynny rak podczas chemioterapii lub radioterapii), ciężka choroba wątroby (niewyrównana marskość wątroby, czynne alkoholowe zapalenie wątroby), schyłkowa niewydolność nerek poddawana dializie, AIDS lub choroba definiująca AIDS; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; Niewydolność serca 4. klasy NYHA
- Pacjenci poddawani systemowej terapii kortykosteroidami obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
- Pacjenci nieprzyjmujący stałych dawek immunomodulatorów lub leków biologicznych przez co najmniej 8 tygodni
- Zakaźne zapalenie jelita grubego (np. C. difficile, CMV, HSV)
- Zakażenia ogólnoustrojowe (bakteriemia, zakażenia grzybicze)
- Piorunująca choroba Leśniowskiego-Crohna
- Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji
- Ropień
- Ciąża
- Waga <35 kg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Oparte na wadze
Dawka kortykosteroidu oparta na masie ciała, odpowiadająca 1 mg/kg prednizonu dziennie.
|
Pacjenci otrzymają doustnie prednizon; jeśli na początku wymagane jest dożylne podanie kortykosteroidu, przez pierwsze 3-4 dni terapii będą otrzymywać metyloprednizolon.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Stała dawka
Dawka kortykosteroidu ustalona na poziomie odpowiadającym 40 mg prednizonu na dobę.
|
Pacjenci otrzymają doustnie prednizon; jeśli na początku wymagane jest dożylne podanie kortykosteroidu, przez pierwsze 3-4 dni terapii będą otrzymywać metyloprednizolon.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników w remisji na koniec 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z indeksem Harveya Bradshawa < 5 na koniec 2 tygodni.
Minimalny możliwy do uzyskania wynik to 0, co sugeruje brak choroby lub remisję, podczas gdy maksymalny możliwy do uzyskania wynik przekracza 18 punktów, w zależności od liczby stolców stwierdzonych przez pacjenta w ciągu dnia (ponieważ za każdy stolec w ciągu dnia przyznaje się 1 punkt, istnieje brak określonego maksymalnego wyniku.
Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
<5 określa się jako remisję.
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Liczba uczestników z odpowiedzią na koniec 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktowym spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa na koniec 2 tygodni
|
2 tygodnie
|
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 1 tygodnia
|
1 tydzień
|
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 4 tygodni
|
4 tygodnie
|
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z kortykosteroidami
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, które mogą być związane ze stosowaniem kortykosteroidów, takimi jak wahania nastroju, zaburzenia snu, obrzęki, trądzik, siniaki, bóle mięśni.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
18 marca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 sierpnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Choroby zapalne jelit
- Choroba Leśniowskiego-Crohna
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki neuroprotekcyjne
- Środki ochronne
- Metyloprednizolon
- Prednizon
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1501015143
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Crohna
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone