Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dawkowanie kortykosteroidów w przypadku zaostrzenia choroby Leśniowskiego-Crohna

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yale University

Prospektywne, randomizowane badanie porównujące skuteczność dawkowania kortykosteroidów obliczonych na podstawie masy ciała i ustalonej dawki kortykosteroidów w przypadku remisji u pacjentów z umiarkowanymi do ciężkich zaostrzeniami choroby Leśniowskiego-Crohna

Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie skuteczności mające na celu porównanie ustalonych dawek i dawkowania kortykosteroidów w zależności od masy ciała u pacjentów z zaostrzeniami choroby Leśniowskiego-Crohna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Ustal, czy kortykosteroidy zależne od masy ciała (1 mg/kg dziennie) wywołują remisję szybciej niż ustalona dawka kortykosteroidów.
  • Ustal, czy kortykosteroidy zależne od masy ciała wiążą się z większym odsetkiem zdarzeń niepożądanych niż ustalone dawki kortykosteroidów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale-New Haven Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Ustalona diagnoza choroby Leśniowskiego-Crohna
  • Rozpoznanie zaostrzenia Leśniowskiego-Crohna
  • Decyzja leczącego gastroenterologa o rozpoczęciu terapii kortykosteroidami

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których leczenie kortykosteroidami jest przeciwwskazane: z obniżoną odpornością (czynny rak podczas chemioterapii lub radioterapii), ciężka choroba wątroby (niewyrównana marskość wątroby, czynne alkoholowe zapalenie wątroby), schyłkowa niewydolność nerek poddawana dializie, AIDS lub choroba definiująca AIDS; zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku; Niewydolność serca 4. klasy NYHA
  • Pacjenci poddawani systemowej terapii kortykosteroidami obecnie lub w ciągu ostatnich 8 tygodni
  • Pacjenci nieprzyjmujący stałych dawek immunomodulatorów lub leków biologicznych przez co najmniej 8 tygodni
  • Zakaźne zapalenie jelita grubego (np. C. difficile, CMV, HSV)
  • Zakażenia ogólnoustrojowe (bakteriemia, zakażenia grzybicze)
  • Piorunująca choroba Leśniowskiego-Crohna
  • Pacjenci, którzy wymagają pilnej operacji
  • Ropień
  • Ciąża
  • Waga <35 kg

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Oparte na wadze
Dawka kortykosteroidu oparta na masie ciała, odpowiadająca 1 mg/kg prednizonu dziennie.
Pacjenci otrzymają doustnie prednizon; jeśli na początku wymagane jest dożylne podanie kortykosteroidu, przez pierwsze 3-4 dni terapii będą otrzymywać metyloprednizolon.
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon
Aktywny komparator: Stała dawka
Dawka kortykosteroidu ustalona na poziomie odpowiadającym 40 mg prednizonu na dobę.
Pacjenci otrzymają doustnie prednizon; jeśli na początku wymagane jest dożylne podanie kortykosteroidu, przez pierwsze 3-4 dni terapii będą otrzymywać metyloprednizolon.
Inne nazwy:
  • Metyloprednizolon
  • Prednizon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników w remisji na koniec 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z indeksem Harveya Bradshawa < 5 na koniec 2 tygodni. Minimalny możliwy do uzyskania wynik to 0, co sugeruje brak choroby lub remisję, podczas gdy maksymalny możliwy do uzyskania wynik przekracza 18 punktów, w zależności od liczby stolców stwierdzonych przez pacjenta w ciągu dnia (ponieważ za każdy stolec w ciągu dnia przyznaje się 1 punkt, istnieje brak określonego maksymalnego wyniku. Wyższy wynik oznacza cięższą chorobę. <5 określa się jako remisję.
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią na koniec 2 tygodni
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba uczestników z co najmniej 3-punktowym spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa na koniec 2 tygodni
2 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 1 tygodnia
Ramy czasowe: 1 tydzień
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 1 tygodnia
1 tydzień
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 4 tygodni
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 4 tygodni
4 tygodnie
Liczba uczestników z odpowiedzią lub remisją na koniec 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z Indeksem Harveya-Bradshawa <5 lub ze spadkiem Indeksu Harveya-Bradshawa o co najmniej 3 punkty na koniec 12 tygodni
12 tygodni
Liczba uczestników ze skutkami ubocznymi związanymi z kortykosteroidami
Ramy czasowe: 12 tygodni
Liczba uczestników z działaniami niepożądanymi, które mogą być związane ze stosowaniem kortykosteroidów, takimi jak wahania nastroju, zaburzenia snu, obrzęki, trądzik, siniaki, bóle mięśni.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Loren Laine, MD, Yale University, Section of Digestive Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Crohna

3
Subskrybuj