Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ustalenie pomiarów obrzęku limfatycznego i zwłóknienia u pacjentów z rakiem jamy ustnej

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

To czteroletnie, prospektywne, podłużne badanie oceni i zwaliduje miary wyników zgłaszane przez pacjentów, miary wyników zgłaszane przez klinicystów oraz techniki obrazowania w ocenie charakterystyki, trajektorii i progresji obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (LEF) w jamie ustnej i raku jamy ustnej i gardła pacjenci.

W tym badaniu klinicznym analizuje się pomiary zgłaszane przez pacjentów i lekarzy, a także standardowe metody obrazowania, aby zobaczyć, jak dokładne są one w rozpoznawaniu i ocenie obrzęku limfatycznego (obrzęku) lub zwłóknienia (twarda lub napięta tkanka) w okolicy głowy i szyi pacjentów otrzymujących leczenie w przypadku nowo rozpoznanego raka jamy ustnej lub jamy ustnej w stadium II-IV. Obrzęk limfatyczny i zwłóknienie (LEF) mogą prowadzić do objawów fizycznych, takich jak problemy z połykaniem i żuciem, a także objawów psychologicznych i emocjonalnych, takich jak negatywny obraz własnego ciała i unikanie interakcji społecznych. Znalezienie dokładnego testu do identyfikacji i oceny LEF może pozwolić lekarzom na szybsze leczenie LEF i skuteczniejsze kontrolowanie objawów, a tym samym zapewnić pacjentom lepszą jakość życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego proponowanego badania jest ustalenie ważnego, klinicznie użytecznego zestawu pomiarów LEF głowy i szyi poprzez osiągnięcie następujących konkretnych celów:

Cel 1: Określenie wiarygodności i trafności zgłaszanej przez pacjenta miary wyników (LSIDS-H&N) do oceny objawów związanych z LEF u pacjentów z rakiem jamy ustnej i jamy ustnej i gardła na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia.

Cel 2: Określenie wiarygodności i trafności zgłaszanych przez klinicystów miar wyników (kryteria oceny HN-LEF i zmodyfikowana skala Pattersona) do oceny zewnętrznej i wewnętrznej LEF u pacjentów z rakiem jamy ustnej i jamy ustnej i gardła na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia .

Cel 3: Określenie wiarygodności i trafności technik obrazowania (tomografia komputerowa i ultrasonografia) w identyfikowaniu LEF specyficznych dla miejsca u pacjentów z rakiem jamy ustnej i jamy ustnej i gardła na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

118

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • nowo rozpoznany, potwierdzony histologicznie nowotwór wywodzący się z jamy ustnej i gardła
  • stadium nowotworu II lub wyższe
  • wiek ≥ 21 lat
  • chętny i zdolny do poddania się ocenie studiów
  • w stanie mówić i czytać po angielsku oraz rozumieć świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • posiadać dokumentację medyczną dotyczącą zaburzeń funkcji poznawczych, które wykluczałyby możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • nie chcą poddawać się rutynowym badaniom kontrolnym
  • ma nawracającego raka
  • ma jakikolwiek inny aktywny nowotwór.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Środki LEF

MIERNIK WYNIKÓW ZGŁASZANY PRZEZ PACJENTA: Ważność LSIDS-H&N zostanie oceniona przy użyciu 6 formularzy (np. Ankieta dotycząca objawów głowy i szyi Vanderbilta (v2.0); Indeks Niepełnosprawności Szyi; oraz Szpitalna Skala Lęku i Depresji).

ZGŁOSZONE PRZEZ KLINIKA MIERNIKI WYNIKÓW: Zewnętrzna LEF zostanie oceniona przy użyciu kryteriów oceny HN-LEF, CTCAE (v4.03) oraz zdjęć cyfrowych głowy i szyi. Wewnętrzny LEF zostanie oceniony przy użyciu zmodyfikowanej skali Pattersona podczas badania endoskopowego. Zarówno miary zewnętrzne, jak i wewnętrzne są ponownie oceniane pod kątem wiarygodności wewnątrz- i międzygatunkowej.

ŚRODKI CELOWE/TECHNICZNE: Pacjenci przechodzą tomografię komputerową i badania ultrasonograficzne, a wyniki ponownie ocenia się pod kątem wiarygodności wewnątrz i międzygatunkowej.
Inny: Środki LEF
Miara wyniku zgłaszana przez pacjenta; miary wyników zgłaszane przez klinicystów
Procedura: Środek techniczny
Przejść standardową tomografię komputerową
Inne nazwy:
  • Tomografia komputerowa (CT)
Procedura: Środek techniczny
Wykonaj standardowe USG
Inne nazwy:
  • Ultrasonografia, ultrasonografia (USA) Ultrasonografia medyczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiarygodność pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (LSIDS-H&N) pod względem wewnętrznej spójności każdego skupienia objawów
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, na końcu leczenia (EOT) i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
Do 12 miesięcy po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trafność pomiaru wyniku zgłaszanego przez pacjenta (LSIDS-H&N) pod względem treści, konstrukcji, wrażliwości na zmiany i wykonalności klinicznej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, EOT i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
Do 12 miesięcy po leczeniu
Wiarygodność ocenianych przez klinicystów miar wyników (kryteria klasyfikacji HN-LEF i zmodyfikowana skala Pattersona)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, EOT i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
Trafność ocenianych przez klinicystów miar wyników (kryteria klasyfikacji HN-LEF i zmodyfikowana skala Pattersona) pod względem korelacji kryteriów, wrażliwości na zmiany i wykonalności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed leczeniem, EOT i co trzy miesiące do 12 miesięcy po leczeniu
12 miesięcy po leczeniu
Wiarygodność technik obrazowania w identyfikowaniu LEF specyficznych dla miejsca na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia oraz co trzy miesiące do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po leczeniu
Trafność technik obrazowania w identyfikowaniu LEF specyficznych dla miejsca na całej trajektorii leczenia, powrotu do zdrowia i przeżycia, pod względem korelacji zgodności, wrażliwości na zmiany i wykonalności klinicznej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
Ocena zostanie przeprowadzona przed rozpoczęciem leczenia oraz co trzy miesiące do 12 miesięcy po zakończeniu leczenia
12 miesięcy po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Śledczy

  • Główny śledczy: Jie Deng, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VICC SUPP 1529
  • 1R01DE024982-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zwłóknienie

Badania kliniczne na Środki LEF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj