Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia dietetyczna i mikrobiom jelitowy w chorobie Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącym zapaleniu jelita grubego

22 września 2025 zaktualizowane przez: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
Badanie proponuje się jako jednoośrodkowe, otwarte badanie kliniczne trwające 2 lata, dotyczące żywienia dojelitowego lub specyficznej diety węglowodanowej u pacjentów z aktywną postacią CD lub UC. Pacjenci szukający opieki w ambulatoriach Oddziału Gastroenterologii w Massachusetts General Hospital będą zapraszani do udziału w badaniu podczas rutynowych wizyt ambulatoryjnych. Wszyscy pacjenci muszą mieć potwierdzone rozpoznanie CD lub UC na podstawie standardowych kryteriów klinicznych, endoskopowych i histologicznych. Kwalifikujący się pacjenci odbędą wizytę w gabinecie w celu potwierdzenia kwalifikacji do badania i uzyskania świadomej zgody. Następnie zostaną zaplanowani na rutynową kolonoskopię w ramach standardowej opieki klinicznej w celu obiektywnego potwierdzenia aktywnej choroby i uzyskania biopsji mikrobiomu i ekspresji genów. Badacze uzyskają uprzednią zgodę towarzystwa ubezpieczeniowego osoby badanej na taką kolonoskopię lub, jeśli nie jest ona objęta ubezpieczeniem, wykorzystają fundusze przeznaczone na badania, aby opłacić procedurę. Następnie zostaną przydzieleni do jednego z dwóch ramion interwencji dietetycznej w oparciu o ich preferencje i spotkają się z dietetykiem zarejestrowanym w badaniu w jednostce ds. metabolizmu i żywienia MGH Clinical Research Center (CRC). Tam otrzymają instruktaż dotyczący składników przydzielonego ramienia terapii dietetycznej – diety częściowej elementarnej (żywienie dojelitowe) lub specyficznej diety węglowodanowej oraz wypełnią bazowy zapis żywieniowy (FR). Będą stosować się do terapii dietetycznej przez 6 tygodni, po czym mogą wrócić do normalnej diety. Podczas badania i przez 6 tygodni po jego zakończeniu będą mierzone parametry kliniczne, biochemiczne, żywieniowe i mikrobiologiczne. W tym czasie odbędą 5 wizyt studyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Co najmniej 18 lat
  2. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed badaniem przesiewowym i spełnienia wymagań protokołu badania.
  3. Ustalone rozpoznanie CD jelita cienkiego lub okrężnicy lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
  4. Potwierdzenie czynnej CD lub UC z niedawnym (w ciągu 1 miesiąca) obiektywnym dowodem czynnej choroby w kolonoskopii
  5. Wszelkie leki stosowane obecnie w nieswoistym zapaleniu jelit muszą pozostać stabilne w okresie badania, z wyjątkiem zmniejszania dawek kortykosteroidów.
  6. Obecna aktywność choroby zdefiniowana jako wskaźnik Harveya Bradshawa > 4 na początku badania (tydzień 0) lub SCCAI > 3

Kryteria wyłączenia:

  1. Jeśli jest kobietą, jest w ciąży lub karmi piersią
  2. Znana celiakia lub osoby z pozytywnym wynikiem badania przesiewowego w kierunku celiakii (podwyższone przeciwciała przeciwko transglutaminazie tkankowej)
  3. Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub niechęć do udziału
  4. Dowód nieleczonej infekcji, np. Clostridium difficile
  5. Obecność stomii lub worka J
  6. Obecność przetok jelitowo-skórnych, brzusznych lub miednicznych z ropniami lub przetokami, które mogą wymagać operacji w okresie badania
  7. Operacja jelita grubego w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i/lub operacja zaplanowana lub uznana za prawdopodobną z powodu IBD w okresie badania
  8. Naprawione objawowe zwężenie jelita cienkiego lub okrężnicy
  9. Przewlekłe zażywanie narkotyków w leczeniu przewlekłego bólu definiowane jako codzienne przyjmowanie jednej lub więcej dawek leku zawierającego środek odurzający
  10. Stosowanie doustnych lub dożylnych antybiotyków w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym
  11. Stosowanie żywienia przez zgłębnik lub dojelitowo, diety elementarnej lub żywienia pozajelitowego w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Specyficzne ramię węglowodanowe
Specyficzna dieta węglowodanowa będzie wystarczająca do zaspokojenia 100% zapotrzebowania kalorycznego pacjenta.
Inny: Specyficzna dieta węglowodanowa
Aktywny komparator: Ramię diety elementarnej
Częściowa dieta elementarna wystarczy do zaspokojenia 50% dziennego zapotrzebowania kalorycznego każdego pacjenta z resztą ze standardowej diety niskoresztkowej
Inny: Dieta elementarna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
Indeks Harveya Bradshawa < 4 lub SCCAI < 3 w 6. tygodniu
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: Tydzień 6
zmniejszenie HBI o 3 lub więcej lub SCCAI o 2 lub więcej
Tydzień 6
Odpowiedź biochemiczna - CRP
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana stężenia białka C-reaktywnego w surowicy w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 6
Odpowiedź biochemiczna - kalprotektyna w kale
Ramy czasowe: Tydzień 6
Zmiana stężenia kalprotektyny w kale w porównaniu z wartością wyjściową
Tydzień 6

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: Tydzień 6 i Tydzień 12
Zmiana wzorca mikrobiomu kałowego oceniana za pomocą sekwencjonowania 16sRNA i sekwencjonowania metagenomicznego shotgun
Tydzień 6 i Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Massachusetts General Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 września 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2014P001134

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami