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Terapia dietética y microbioma intestinal en la enfermedad de Crohn y la colitis ulcerosa

22 de septiembre de 2025 actualizado por: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
El estudio se propone como un ensayo clínico abierto de 2 años en un solo sitio de nutrición enteral o la dieta de carbohidratos específicos en pacientes con EC activa o CU. Los pacientes que busquen atención en las clínicas ambulatorias de la División de Gastroenterología del Hospital General de Massachusetts serán contactados para participar en el ensayo durante sus citas ambulatorias de rutina. Se requiere que todos los pacientes tengan un diagnóstico de EC o CU confirmado mediante criterios clínicos, endoscópicos e histológicos estándar. Los pacientes elegibles completarán una visita al consultorio para confirmar la elegibilidad para el estudio y se obtendrá el consentimiento informado. Luego se les programará una colonoscopia de rutina como parte de su atención clínica estándar para confirmar objetivamente la enfermedad activa y obtener biopsias para microbioma y expresión génica. Los investigadores obtendrán autorización previa de la compañía de seguros del sujeto para dicha colonoscopia o, si no está cubierta por el seguro, los investigadores utilizarán los fondos del estudio para pagar el procedimiento. Luego serán asignados a uno de los dos brazos de intervención dietética en función de su preferencia y se reunirán con el dietista registrado en el estudio en la unidad de metabolismo y nutrición del Centro de Investigación Clínica (CRC) del MGH. Allí, recibirán instrucción sobre los componentes del brazo de terapia dietética asignada: dieta elemental parcial (nutrición enteral) o dieta de carbohidratos específicos, y completarán un registro de alimentos de referencia (FR). Se adherirán a la terapia dietética durante 6 semanas, después de lo cual podrán reanudar la dieta normal. Los parámetros clínicos, bioquímicos, nutricionales y microbiológicos se medirán durante y durante las 6 semanas posteriores al estudio. Tendrán 5 visitas de estudio durante este tiempo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Activo, no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
40

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Al menos 18 años de edad
  2. Capaz de dar su consentimiento informado por escrito antes de la selección y de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
  3. Diagnóstico establecido de EC del intestino delgado o colónico o colitis ulcerosa
  4. Confirmación de CD o UC activa con evidencia objetiva reciente (dentro de 1 mes) de enfermedad activa en la colonoscopia
  5. Cualquier medicamento que se use actualmente para la EII debe permanecer estable durante el período de estudio, con la excepción de la reducción gradual de los corticosteroides.
  6. Actividad actual de la enfermedad definida como un índice de Harvey Bradshaw > 4 al inicio (semana 0) o SCCAI > 3

Criterio de exclusión:

  1. Si es mujer, está embarazada o está amamantando
  2. Enfermedad celíaca conocida o sujetos con una pantalla positiva para la enfermedad celíaca (anticuerpos transglutaminasa tisular elevados)
  3. Incapacidad para dar su consentimiento informado o falta de voluntad para participar
  4. Evidencia de infección no tratada, p. clostridium difficile
  5. Presencia de estoma o bolsa J
  6. Presencia de fístulas enterocutáneas, abdominales o pélvicas con abscesos o fístulas susceptibles de requerir cirugía durante el período de estudio
  7. Cirugía intestinal dentro de las 12 semanas previas a la selección y/o tiene una cirugía planificada o considerada probable para la EII durante el período de estudio
  8. Estenosis sintomática fija de intestino delgado o colon
  9. Uso crónico de narcóticos para el dolor crónico definido como el uso diario de una o más dosis de medicamentos que contienen narcóticos
  10. Uso de antibióticos orales o intravenosos dentro de las 4 semanas previas a la selección
  11. Uso de alimentación por sonda o enteral, dieta elemental o alimentación parenteral dentro de las 2 semanas previas a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Brazo de carbohidratos específicos
La dieta específica de hidratos de carbono será suficiente para cubrir el 100% de los requerimientos calóricos del paciente.
Otro: Dieta de carbohidratos específicos
Comparador activo: Brazo de dieta elemental
La dieta elemental parcial será suficiente para proporcionar el 50% de las necesidades calóricas diarias de cada paciente con el resto de una dieta estándar baja en residuos.
Otro: Dieta elemental

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión clínica
Periodo de tiempo: Semana 6
Índice de Harvey Bradshaw < 4 o SCCAI < 3 en la semana 6
Semana 6

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica
Periodo de tiempo: Semana 6
reducción de HBI en 3 o más o SCCAI en 2 o más
Semana 6
Respuesta bioquímica - PCR
Periodo de tiempo: Semana 6
Cambio en la proteína C reactiva sérica desde el inicio
Semana 6
Respuesta bioquímica - calprotectina fecal
Periodo de tiempo: Semana 6
Cambio en la calprotectina fecal desde el inicio
Semana 6

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el microbioma intestinal
Periodo de tiempo: Semana 6 y Semana 12
Cambio en el patrón del microbioma fecal evaluado mediante secuenciación de 16sRNA y secuenciación metagenómica de escopeta
Semana 6 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Massachusetts General Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2014

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
6 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
8 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
9 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
25 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de septiembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 2014P001134

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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