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Terapia dietetica e microbioma intestinale nella malattia di Crohn e nella colite ulcerosa

22 settembre 2025 aggiornato da: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
Lo studio si propone come sperimentazione clinica in aperto, in un unico sito, della durata di 2 anni sulla nutrizione enterale o sulla dieta a base di carboidrati specifici in pazienti con CD o CU attiva. I pazienti in cerca di cure nelle cliniche ambulatoriali della Divisione di Gastroenterologia del Massachusetts General Hospital saranno contattati per la partecipazione allo studio durante i loro appuntamenti ambulatoriali di routine. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di CD o CU confermata utilizzando criteri clinici, endoscopici e istologici standard. I pazienti idonei completeranno una visita ambulatoriale per confermare l'idoneità allo studio e sarà ottenuto il consenso informato. Verranno quindi programmati per una colonscopia di routine come parte della loro cura clinica standard per confermare oggettivamente la malattia attiva e ottenere biopsie per il microbioma e l'espressione genica. Gli investigatori otterranno l'autorizzazione preventiva dalla compagnia assicurativa del soggetto per tale colonscopia, o se non è coperta dall'assicurazione, gli investigatori utilizzeranno i fondi dello studio per pagare la procedura. Saranno quindi assegnati a uno dei due bracci di intervento dietetico in base alle loro preferenze e incontreranno il dietista registrato nello studio presso l'unità di metabolismo e nutrizione del MGH Clinical Research Center (CRC). Lì, riceveranno istruzioni sui componenti del braccio di terapia dietetica assegnato - dieta elementare parziale (nutrizione enterale) o dieta specifica di carboidrati e completeranno un registro alimentare di base (FR). Aderiranno alla terapia dietetica per 6 settimane dopodiché potranno riprendere la dieta normale. I parametri clinici, biochimici, nutrizionali e microbiologici saranno misurati durante e per 6 settimane dopo lo studio. Avranno 5 visite di studio durante questo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
40

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Almeno 18 anni di età
  2. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dello screening e di rispettare i requisiti del protocollo di studio.
  3. Diagnosi accertata di MC dell'intestino tenue o del colon o di colite ulcerosa
  4. Conferma di MC o CU attiva con evidenza oggettiva recente (entro 1 mese) di malattia attiva alla colonscopia
  5. Tutti i farmaci attualmente utilizzati per l'IBD devono rimanere stabili durante il periodo di studio, ad eccezione della riduzione graduale dei corticosteroidi.
  6. Attuale attività di malattia definita come indice di Harvey Bradshaw > 4 al basale (settimana 0) o SCCAI > 3

Criteri di esclusione:

  1. Se femmina, è incinta o sta allattando
  2. Malattia celiaca nota o soggetti con uno screening positivo per la malattia celiaca (anticorpi transglutaminasi tissutali elevati)
  3. Incapacità di fornire il consenso informato o riluttanza a partecipare
  4. Evidenza di infezione non trattata, ad es. clostridio difficile
  5. Presenza di stomia o sacca J
  6. Presenza di fistole enterocutanee, addominali o pelviche con ascessi o fistole che potrebbero richiedere un intervento chirurgico durante il periodo di studio
  7. Chirurgia intestinale entro 12 settimane prima dello screening e/o ha pianificato o ritenuto probabile un intervento chirurgico per IBD durante il periodo di studio
  8. Fissa stenosi sintomatica dell'intestino tenue o del colon
  9. Uso cronico di stupefacenti per il dolore cronico definito come l'uso quotidiano di una o più dosi di farmaci contenenti stupefacenti
  10. Uso di antibiotici per via orale o endovenosa entro 4 settimane prima dello screening
  11. Uso di alimentazione tramite sondino o enterale, dieta elementare o alimentazione parenterale entro 2 settimane prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Braccio specifico per carboidrati
La dieta a base di carboidrati specifici sarà sufficiente a soddisfare il 100% del fabbisogno calorico del paziente.
Altro: Dieta specifica di carboidrati
Comparatore attivo: Braccio dieta elementare
La dieta elementare parziale sarà sufficiente a fornire il 50% del fabbisogno calorico giornaliero di ciascun paziente con il resto da una dieta standard a basso residuo
Altro: Dieta elementare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
Indice di Harvey Bradshaw <4 o SCCAI <3 alla settimana 6
Settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica
Lasso di tempo: Settimana 6
riduzione di HBI di 3 o più o SCCAI di 2 o più
Settimana 6
Risposta biochimica - CRP
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione della proteina C-reattiva sierica rispetto al basale
Settimana 6
Risposta biochimica - calprotectina fecale
Lasso di tempo: Settimana 6
Variazione della calprotectina fecale rispetto al basale
Settimana 6

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione del microbioma intestinale
Lasso di tempo: Settimana 6 e Settimana 12
Cambiamento nel modello del microbioma fecale valutato utilizzando il sequenziamento del 16sRNA e il sequenziamento metagenomico del fucile da caccia
Settimana 6 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2014

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2014P001134

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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