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Terapia dietética e microbioma intestinal na doença de Crohn e colite ulcerosa

22 de setembro de 2025 atualizado por: Ashwin Ananthakrishnan, Massachusetts General Hospital
O estudo é proposto como um ensaio clínico aberto de 2 anos em um único local de nutrição enteral ou dieta específica de carboidratos em pacientes com DC ativa ou UC. Os pacientes que procuram atendimento nos ambulatórios da Divisão de Gastroenterologia do Hospital Geral de Massachusetts serão abordados para participação no estudo durante suas consultas ambulatoriais de rotina. Todos os pacientes devem ter um diagnóstico de DC ou UC confirmado usando critérios clínicos, endoscópicos e histológicos padrão. Os pacientes elegíveis completarão uma visita ao consultório para confirmar a elegibilidade para o estudo e o consentimento informado será obtido. Eles serão agendados para uma colonoscopia de rotina como parte de seus cuidados clínicos padrão para confirmar objetivamente a doença ativa e obter biópsias para microbioma e expressão gênica. Os investigadores obterão autorização prévia da companhia de seguros do sujeito para tal colonoscopia ou, se não for coberta pelo seguro, os investigadores usarão os fundos do estudo para pagar pelo procedimento. Eles serão então designados para um dos dois braços de intervenção dietética com base em sua preferência e se reunirão com o nutricionista registrado no estudo na unidade de metabolismo e nutrição do MGH Clinical Research Center (CRC). Lá, eles receberão instruções sobre os componentes do braço de terapia dietética designado - dieta elementar parcial (nutrição enteral) ou dieta de carboidratos específicos, e preencherão um registro alimentar (FR) basal. Eles aderirão à terapia dietética por 6 semanas, após as quais poderão retomar a dieta normal. Parâmetros clínicos, bioquímicos, nutricionais e microbiológicos serão medidos durante e por 6 semanas após o estudo. Eles terão 5 visitas de estudo durante esse período.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ativo, não recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
40

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pelo menos 18 anos de idade
  2. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes da triagem e cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
  3. Diagnóstico estabelecido de intestino delgado ou DC colônica ou colite ulcerativa
  4. Confirmação de DC ativa ou UC com evidência objetiva recente (dentro de 1 mês) de doença ativa na colonoscopia
  5. Quaisquer medicamentos usados ​​atualmente para DII devem permanecer estáveis ​​durante o período do estudo, com exceção da redução gradual dos corticosteróides.
  6. Atividade atual da doença definida como um índice de Harvey Bradshaw > 4 na linha de base (semana 0) ou SCCAI > 3

Critério de exclusão:

  1. Se mulher, está grávida ou amamentando
  2. Doença celíaca conhecida ou indivíduos com triagem positiva para doença celíaca (anticorpos de transglutaminase tecidual elevados)
  3. Incapacidade de fornecer consentimento informado ou falta de vontade de participar
  4. Evidência de infecção não tratada, por ex. clostridium difficile
  5. Presença de estoma ou bolsa J
  6. Presença de fístulas enterocutâneas, abdominais ou pélvicas com abscessos ou fístulas passíveis de cirurgia durante o período do estudo
  7. Cirurgia intestinal nas 12 semanas anteriores à triagem e/ou cirurgia planejada ou considerada provável para DII durante o período do estudo
  8. Estenose sintomática fixa do intestino delgado ou cólon
  9. Uso crônico de narcóticos para dor crônica definido como o uso diário de uma ou mais doses de medicamentos contendo narcóticos
  10. Uso de antibióticos orais ou intravenosos nas 4 semanas anteriores à triagem
  11. Uso de sonda ou alimentação enteral, dieta elementar ou alimentação parenteral dentro de 2 semanas antes da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Braço de carboidrato específico
A dieta específica de carboidratos será suficiente para atender 100% das necessidades calóricas do paciente.
Outro: Dieta de carboidratos específicos
Comparador Ativo: Braço de dieta elementar
A dieta elementar parcial será suficiente para fornecer 50% das necessidades calóricas diárias para cada paciente com o restante de uma dieta padrão de baixo teor de resíduos
Outro: Dieta elementar

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão clínica
Prazo: Semana 6
Índice de Harvey Bradshaw < 4 ou SCCAI < 3 na semana 6
Semana 6

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta clínica
Prazo: Semana 6
redução de HBI em 3 ou mais ou SCCAI em 2 ou mais
Semana 6
Resposta bioquímica - PCR
Prazo: Semana 6
Alteração na proteína C reativa sérica desde o início
Semana 6
Resposta bioquímica - calprotectina fecal
Prazo: Semana 6
Alteração na calprotectina fecal desde o início
Semana 6

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no microbioma intestinal
Prazo: Semana 6 e Semana 12
Mudança no padrão do microbioma fecal avaliada usando sequenciamento 16sRNA e sequenciamento metagenômico shotgun
Semana 6 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
6 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
8 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
9 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 2014P001134

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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