Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność naturalnego składnika w poprawie reakcji połykania u pacjentów z dysfagią ustno-gardłową

25 października 2017 zaktualizowane przez: Nestlé
Ocena poprawy bezpieczeństwa funkcji połykania pod wpływem 3 naturalnych składników, o których wiadomo, że są agonistami receptorów czuciowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie będzie podwójnie ślepe, randomizowane, monocentryczne i interwencyjne z projektem hybrydowym. Osoby badane zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech równoległych grup substancji czynnych. Produkty zostaną porównane z kontrolą (Thicken Up Clear - lepkość nektaru), która dodaje część crossovera w projekcie.

Całkowita wielkość próby wynosi 84 zapisanych osób. Pacjentami będą mężczyźni i kobiety w wieku 55+ z łagodną potwierdzoną dysfagią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

104

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Mataró, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Hospital de Mataro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

53 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 55+
  • Pacjenci wykazujący upośledzone bezpieczeństwo deglutacji podczas V-VST (próba połykania objętościowo-lepkościowego): Desaturacja kaszlu ≥3% lub zmiana głosu.
  • Neurodegeneracyjna lub niedokrwienna/krwotoczna przyczyna mózgowa (udar) lub osoby w podeszłym wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci napromieniani w celu leczenia raka głowy i szyi Idiosyncrasis
  • Alergia na żywność lub leki, zwłaszcza środki kontrastowe (jod)
  • Poważna choroba układu oddechowego wymagająca podania tlenu jako standardowego leczenia.
  • Każda poważna i istotna operacja brzucha, głowy i szyi lub klatki piersiowej w ciągu trzech miesięcy poprzedzających badanie.
  • Wysokie spożycie alkoholu (więcej niż 2 drinki dziennie)
  • Uczestnik, od którego nie można oczekiwać przestrzegania procedur badania, w tym spożywania testowanych produktów.
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w innym badaniu klinicznym w ciągu miesiąca poprzedzającego badanie
  • Pacjenci z istotnym uszkodzeniem błony śluzowej lub z podrażnieniem jamy ustnej
  • Pacjenci z rozrusznikiem serca lub implantami elektrod
  • Pacjenci z padaczką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kontrola + Produkt 1
Produkt kontrolny (Thicken Up clear: TUC) + składnik naturalny 1 (ekstrakt z cynamonu)
Inny: ekstrakt z cynamonu
ostra ekspozycja na naturalny składnik podczas rejestracji parametrów fizjologicznych (odtłuszczanie lub aktywność korowa)
Inny: Zagęścić przezroczysty: TUC
Aktywny komparator: Kontrola + Produkt 2
Produkt kontrolny (Thicken Up clear: TUC) + składnik naturalny 2 (ekstrakt z cytryny)
Inny: Zagęścić przezroczysty: TUC
Inny: ekstrakt z cytryny
ostra ekspozycja na naturalny składnik podczas rejestracji parametrów fizjologicznych (odtłuszczanie lub aktywność korowa)
Aktywny komparator: Kontrola + Produkt 3
Produkt kontrolny (Thicken Up clear: TUC) + naturalny składnik 3 (ekstrakt z cytryny + ekstrakt z eukaliptusa)
Inny: Zagęścić przezroczysty: TUC
Inny: ekstrakt z cytryny plus ekstrakt z eukaliptusa
ostra ekspozycja na naturalny składnik podczas rejestracji parametrów fizjologicznych (odtłuszczanie lub aktywność korowa)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa bezpieczeństwa funkcji połykania wg skali Rosenbeka
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Maksymalny wynik PAS dla różnych bolusów (5, 10 i 20 ml) podczas serii nektaru (z aktywnym składnikiem i bez) oceniany podczas rejestracji wideofluoroskopowej (VF) nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich połykania bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo połknięcia — Częstość penetracji
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika

rozpowszechnienie penetracji w populacji wg PAS Rosenbeka (oceny 2-5)

, oceniane podczas rejestracji wideofluoroskopowej (VF) nieprzejrzystego dla promieni rentgenowskich połykania bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika
Bezpieczeństwo połykania — częstość aspiracji
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
rozpowszechnienie zachłyśnięć w populacji według skali PAS Rosenbeka (6-8 punktów), oceniane podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania - Nasilenie ilości pozostałości w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Nasilenie ilości pozostałości w jamie ustnej i gardle, oceniane podczas rejestracji wideofluoroskopowej (VF) nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich połykania bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – Częstość występowania osób z pozostałościami w jamie ustnej i gardle
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Częstość występowania pozostałości w jamie ustnej i gardle, oceniana podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Czas do otwarcia górnego zwieracza przełyku, oceniany podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – Czas otwarcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
Czas do otwarcia przedsionka krtani, oceniany podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa.
do 15 min po spożyciu składnika
Skuteczność funkcji połykania – czas do zamknięcia przedsionka krtani
Ramy czasowe: do 15 min po spożyciu składnika
czas do zamknięcia przedsionka krtani, oceniany podczas wideofluoroskopowego (VF) zapisu nieprzezroczystego dla promieni rentgenowskich bolusa połykania.
do 15 min po spożyciu składnika
Modyfikacja reakcji fizjologii mózgu na bodźce sensoryczne:
Ramy czasowe: do 20 minut po spożyciu składnika
Amplituda i opóźnienie 4 pików gardłowych czuciowych wywołanych potencjałów (PSEP) w EEG.
do 20 minut po spożyciu składnika
Tolerancja na produkty (komfort żołądkowo-jelitowy) za pomocą kwestionariusza oceniana podczas sesji EEG (V3 i V4) w celu uniknięcia wychwytywania skutków ubocznych środka kontrastowego (jak nudności).
Ramy czasowe: punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany
za pomocą kwestionariusza
punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany
smakowitość za pomocą kwestionariusza, oceniana podczas sesji EEG (V3 i V4)
Ramy czasowe: punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany
za pomocą kwestionariusza
punktualnie pod koniec wizyt V3 i V4, po trwającym około 30 min zapisie EEG, podczas którego produkt jest spożywany

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nestlé

Śledczy

  • Główny śledczy: Pere Clavé, Md/PhD, Hospital de Mataro

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14.13.NRC

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ekstrakt z cynamonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj