Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo SAR125844 u pacjentów z NSCLC z amplifikacją MET

23 lutego 2016 zaktualizowane przez: Sanofi

Otwarte badanie fazy II z jedną grupą oceniające korzyści kliniczne ze stosowania SAR125844 podawanego w monoterapii w cotygodniowej infuzji dożylnej (IV) w leczeniu pacjentów z zaawansowanym wcześniej leczonym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) z amplifikacją genu MET

Podstawowy cel:

Aby określić wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR).

Cele drugorzędne:

Aby ocenić czas trwania odpowiedzi (DR), przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i przeżycie całkowite (OS).

Aby ocenić globalny profil bezpieczeństwa. Aby określić profil farmakokinetyczny. Ocena przydatności klinicznej testu fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH) w selekcji pacjentów z amplifikacją genu mezenchymalnej hybrydyzacji nabłonkowej (MET).

Ocena objawów raka płuca, jakości życia związanej ze zdrowiem oraz zadowolenia z leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla 1 pacjenta będzie obejmował okres przesiewowy do 3 tygodni, 3-tygodniowy cykl leczenia i okres obserwacji. Pacjenci będą leczeni przez 6 cykli w przypadku braku odpowiedzi, a leczenie może być kontynuowane po 6 cyklach w przypadku odpowiedzi częściowej/całkowitej (PR/CR) lub znaczącej korzyści klinicznej do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności, chęci zaprzestania leczenia badanego leku lub do zakończenia badania przez sponsora. Po zakończeniu leczenia w ramach badania każdy pacjent będzie obserwowany co 6 tygodni aż do śmierci lub daty zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. W przypadku pacjentów, którzy zakończyli leczenie w ramach badania, udokumentowana jest wcześniejsza progresja choroby, data progresji choroby i dalszego leczenia przeciwnowotworowego zostanie zebrana podczas wizyty kontrolnej.

Data odcięcia odpowiada dacie, w której wszyscy leczeni pacjenci będą mieli 3 oceny guza po punkcie wyjściowym lub przedwcześnie zakończą leczenie, niezależnie od przyczyny. Po upływie daty granicznej pacjent może kontynuować badane leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub odmowy pacjenta, pod warunkiem ustalenia korzyści klinicznej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z postępującą chorobą w trakcie lub po leczeniu pierwszego lub drugiego rzutu z amplifikacją genu MET i chorobą mierzalną według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent poniżej 18 roku życia. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Więcej niż 2 epizody progresji choroby w trakcie leczenia przeciwnowotworowego. Okres wypłukiwania krótszy niż 3 tygodnie od wcześniejszego leczenia chemioterapią, radioterapią lub zabiegiem chirurgicznym lub jakimkolwiek eksperymentalnym leczeniem.

Odpowiednie funkcje hematologiczne, wątrobowe, nerkowe, koagulacyjne i metaboliczne. Brak ustąpienia jakichkolwiek określonych działań toksycznych (z wyłączeniem łysienia) związanych z wcześniejszą terapią przeciwnowotworową do stopnia ≤1 według National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Pacjentka z potencjałem rozrodczym bez metody antykoncepcji. Objawowe przerzuty do mózgu. Każdy klinicznie istotny stan chorobowy inny niż rak, który może zakłócać bezpieczne dostarczanie badanego leku lub ryzyko toksyczności.

Znana nadwrażliwość lub jakiekolwiek zdarzenie niepożądane związane z zaróbką badanego leku (Captisol®).

Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek inhibitorem kinazy tyrozynowej (TKI) MET lub przeciwciałami anty-MET (z wyjątkiem onartuzumabu).

Pacjenci leczeni silnym inhibitorem CYP3A, chyba że można go przerwać. Pacjenci leczeni silnymi i umiarkowanymi induktorami CYP3A, chyba że można je przerwać.

Średnie wydłużenie odstępu QTc >470 ms.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: SAR125844
Podawany dożylnie raz w tygodniu w dawce 570 mg/m2 przez co najmniej 18 tygodni
Lek: SAR125844
Postać farmaceutyczna: Koncentrat do sporządzania roztworu Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Określenie wskaźnika obiektywnych odpowiedzi SAR125844 zgodnie z RECIST 1.1
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 34 miesięcy
co 6 tygodni do 34 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
do 34 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: do 34 miesięcy
do 34 miesięcy
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do 40 miesięcy
do 40 miesięcy
Ocena parametrów farmakokinetycznych: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Ocena parametrów farmakokinetycznych: pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Ocena parametrów farmakokinetycznych: klirens całkowity (CL)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Ocena parametrów farmakokinetycznych: okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: do 3 dni
do 3 dni
Ocena objawów raka płuca za pomocą kwestionariusza Core Quality of Life (QLQ-C30) +LC13
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do 34 miesięcy
co 3 tygodnie do 34 miesięcy
Ocena jakości życia związanej ze zdrowiem według QLQ-C30/LC13
Ramy czasowe: co 3 tygodnie do 34 miesięcy
co 3 tygodnie do 34 miesięcy
Ocena satysfakcji z leczenia za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Terapii Nowotworu
Ramy czasowe: co 6 tygodni do 34 miesięcy
co 6 tygodni do 34 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 marca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 lutego 2016

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (INNY: UTN)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SAR125844

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami