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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von SAR125844 bei NSCLC-Patienten mit MET-Amplifikation

23. Februar 2016 aktualisiert von: Sanofi

Offene, einarmige Phase-II-Studie zur Bewertung des klinischen Nutzens von SAR125844, verabreicht als Einzelwirkstoff durch wöchentliche intravenöse (IV) Infusion, zur Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem vorbehandeltem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit MET-Genamplifikation

Hauptziel:

Zur Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR).

Sekundäre Ziele:

Zur Beurteilung der Ansprechdauer (DR), des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS).

Bewertung des globalen Sicherheitsprofils. Zur Bestimmung des pharmakokinetischen Profils. Bewertung des klinischen Nutzens des Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierungs(FISH)-Assays bei der Auswahl von Patienten mit mesenchymal-epithelialer Hybridisierungs(MET)-Genamplifikation.

Zur Beurteilung von Lungenkrebssymptomen, gesundheitsbezogener Lebensqualität und Behandlungszufriedenheit.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Dauer der Studie für 1 Patient umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 3 Wochen, einen oder mehrere 3-wöchige Behandlungszyklen und einen Nachbeobachtungszeitraum. Die Patienten werden 6 Zyklen lang behandelt, falls kein Ansprechen beobachtet wird, und die Behandlung kann bei partiellem Ansprechen/vollständigem Ansprechen (PR/CR) oder signifikantem klinischem Nutzen über 6 Zyklen hinaus fortgesetzt werden, bis die Erkrankung fortschreitet, inakzeptable Toxizität besteht und die Behandlung abgesetzt werden soll der Studienbehandlung oder bis zum Studienabbruch durch den Sponsor. Nach Abschluss der Studienbehandlung wird jeder Patient alle 6 Wochen bis zum Tod oder bis zum Stichtag der Studie, je nachdem, was zuerst eintritt, nachbeobachtet. Bei Patienten, die die Studienbehandlung verlassen haben, wird ein vorheriges Fortschreiten der Krankheit dokumentiert, das Datum des Fortschreitens der Krankheit und die weitere Krebsbehandlung werden bei einem Nachsorgebesuch erfasst.

Der Stichtag entspricht dem Datum, an dem bei allen behandelten Patienten 3 Tumoruntersuchungen nach Studienbeginn durchgeführt werden oder die Behandlung vorzeitig abgebrochen wird, aus welchem ​​Grund auch immer. Über das Stichdatum hinaus kann der Patient die Studienbehandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder der Ablehnung durch den Patienten fortsetzen, vorausgesetzt, der klinische Nutzen ist nachgewiesen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs mit fortschreitender Erkrankung während oder nach einer Erst- oder Zweitlinientherapie mit MET-Genamplifikation und mit messbarer Erkrankung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST) 1.1.

Ausschlusskriterien:

Patient unter 18 Jahren. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) >2. Mehr als 2 Episoden einer Krankheitsprogression unter Krebstherapie. Auswaschzeit von weniger als 3 Wochen nach vorheriger Behandlung mit Chemotherapie, Strahlentherapie oder Operation oder einer Prüfbehandlung.

Angemessene hämatologische, hepatische, renale, Gerinnungs- und Stoffwechselfunktionen. Keine Auflösung spezifischer Toxizitäten (außer Alopezie) im Zusammenhang mit einer früheren Krebstherapie auf Grad ≤1 gemäß den National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Schwangere oder stillende Frauen. Patientin mit reproduktivem Potenzial ohne Verhütungsmethode. Symptomatische Hirnmetastasen. Jeder klinisch signifikante medizinische Zustand außer Krebs, der die sichere Verabreichung der Studienbehandlung oder das Toxizitätsrisiko beeinträchtigen könnte.

Bekannte Überempfindlichkeit oder unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Hilfsstoff des Studienmedikaments (Captisol®).

Vorherige Behandlung mit MET-Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) oder Anti-MET-Antikörpern (außer Onartuzumab).

Patienten, die mit einem starken CYP3A-Hemmer behandelt werden, sofern dieser nicht abgesetzt werden kann. Patienten, die mit starken und mittelstarken CYP3A-Induktoren behandelt werden, sofern diese nicht abgesetzt werden können.

Mittlere Verlängerung des QTc-Intervalls > 470 ms.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: SAR125844
Wöchentlich intravenös verabreicht in einer Dosis von 570 mg/m^2 für mindestens 18 Wochen
Arzneimittel: SAR125844
Darreichungsform: Konzentrat zur Lösung Art der Verabreichung: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Ansprechrate von SAR125844 gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 34 Monate
alle 6 Wochen bis 34 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: bis 34 Monate
bis 34 Monate
Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: bis 34 Monate
bis 34 Monate
Anteil der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 40 Monate
bis zu 40 Monate
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Bewertung pharmakokinetischer Parameter: Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Bewertung der pharmakokinetischen Parameter: Gesamtclearance (CL)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Bewertung pharmakokinetischer Parameter: Halbwertszeit (t1/2)
Zeitfenster: bis zu 3 Tage
bis zu 3 Tage
Bewertung der Lungenkrebssymptome durch den zentralen Fragebogen zur Lebensqualität (QLQ-C30) +LC13
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis 34 Monate
alle 3 Wochen bis 34 Monate
Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität durch QLQ-C30/LC13
Zeitfenster: alle 3 Wochen bis 34 Monate
alle 3 Wochen bis 34 Monate
Bewertung der Behandlungszufriedenheit durch Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire
Zeitfenster: alle 6 Wochen bis 34 Monate
alle 6 Wochen bis 34 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. März 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Februar 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur SAR125844

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