Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der vurderer effektivitet og sikkerhed af SAR125844 hos NSCLC-patienter med MET-amplifikation

23. februar 2016 opdateret af: Sanofi

Fase II, åbent, enkeltarmsstudie, der vurderer den kliniske fordel ved SAR125844, administreret som enkeltstof ved ugentlig intravenøs (IV) infusion, til behandling af patienter med avanceret forbehandlet ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), der rummer MET-genamplifikation

Primært mål:

For at bestemme objektiv responsrate (ORR).

Sekundære mål:

For at vurdere varighed af respons (DR), progressionsfri overlevelse (PFS) og samlet overlevelse (OS).

At evaluere den globale sikkerhedsprofil. For at bestemme farmakokinetisk profil. At vurdere den kliniske anvendelighed af fluorescens in situ hybridisering (FISH) assay i selektion af patienter med mesenchymal-epitelial hybridisering (MET) genamplifikation.

At vurdere lungekræftsymptomer, sundhedsrelateret livskvalitet og behandlingstilfredshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen for 1 patient vil omfatte en screeningsperiode på op til 3 uger, en 3-ugers behandlingscyklus(er) og en opfølgningsperiode. Patienterne vil blive behandlet i 6 cyklusser i tilfælde af, at der ikke observeres respons, og behandlingen kan fortsættes ud over 6 cyklusser i tilfælde af delvis respons/komplet respons (PR/CR) eller signifikant klinisk fordel indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet, vilje til at stoppe studiebehandlingen eller indtil studieafslutning af sponsor. Efter afslutningen af ​​undersøgelsesbehandlingen vil hver patient blive fulgt hver 6. uge indtil dødsfald eller undersøgelsens cut-off dato, alt efter hvad der kommer først. For patienter, som forlod undersøgelsesbehandling, forudgående sygdomsprogression er dokumenteret, vil dato for sygdomsprogression og yderligere anticancerbehandling blive indsamlet ved opfølgningsbesøg.

Skæringsdatoen svarer til den dato, hvor alle de behandlede patienter vil have 3 tumorvurderinger efter baseline eller tidligt vil seponere uanset årsagen. Efter skæringsdatoen kan patienten fortsætte undersøgelsesbehandlingen, indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller patientens afslag, forudsat at klinisk fordel er fastslået.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Edegem, Belgien, B-2650
        • Investigational Site Number 056001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Metastaserende ikke-småcellet lungecancerpatienter med progressiv sygdom under eller efter første- eller andenlinjebehandling, der huser MET-genamplifikation og med målbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1.

Ekskluderingskriterier:

Patient under 18 år. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus >2. Mere end 2 episoder med sygdomsprogression under kræftbehandling. Udvaskningsperiode på mindre end 3 uger fra forudgående behandling med kemoterapi, strålebehandling eller kirurgi eller anden undersøgelsesbehandling.

Tilstrækkelige hæmatologiske, lever-, nyre-, koagulations- og metaboliske funktioner. Ingen opløsning af nogen specifik toksicitet (eksklusive alopeci) relateret til nogen tidligere anti-cancerterapi til grad ≤1 i henhold til National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE) v.4.03.

Gravide eller ammende kvinder. Patient med reproduktionspotentiale uden præventionsmetode. Symptomatisk hjernemetastase. Enhver anden klinisk signifikant medicinsk tilstand end cancer, som kan forstyrre sikker levering af undersøgelsesbehandling eller risiko for toksicitet.

Kendt overfølsomhed eller enhver uønsket hændelse relateret til forsøgslægemidlets hjælpestof (Captisol®).

Forudgående behandling med enhver MET-tyrosinkinasehæmmere (TKI'er) eller anti-MET-antistoffer (undtagen onartuzumab).

Patienter behandlet med potent CYP3A-hæmmer, medmindre behandlingen kan seponeres. Patienter behandlet med potente og moderate CYP3A-inducere, medmindre behandlingen kan seponeres.

Gennemsnitlig forlængelse af QTc-interval >470 msek.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: SAR125844
Indgivet intravenøst ​​ugentligt i en dosis på 570 mg/m^2 i mindst 18 uger
Medicin: SAR125844
Farmaceutisk form: Koncentrat til opløsning Indgivelsesvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Bestemmelse af den objektive svarprocent på SAR125844 i henhold til RECIST 1.1
Tidsramme: hver 6. uge op til 34 måneder
hver 6. uge op til 34 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: op til 34 måneder
op til 34 måneder
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: op til 34 måneder
op til 34 måneder
Andel af patienter med bivirkninger
Tidsramme: op til 40 måneder
op til 40 måneder
Vurdering af farmakokinetiske parametre: maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af farmakokinetiske parametre: areal under kurve (AUC)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af farmakokinetiske parametre: total clearance (CL)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af farmakokinetiske parametre: halveringstid (t1/2)
Tidsramme: op til 3 dage
op til 3 dage
Vurdering af lungekræftsymptomer ved hjælp af Core Quality of Life-spørgeskema (QLQ-C30) +LC13
Tidsramme: hver 3. uge op til 34 måneder
hver 3. uge op til 34 måneder
Vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet ved QLQ-C30/LC13
Tidsramme: hver 3. uge op til 34 måneder
hver 3. uge op til 34 måneder
Vurdering af behandlingstilfredshed ved Cancer Therapy Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: hver 6. uge op til 34 måneder
hver 6. uge op til 34 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. januar 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. april 2015

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
6. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. februar 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ACT14205
  • 2014-005696-93 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1163-1136 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma ondartet

Kliniske forsøg med SAR125844

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger