Leczenie urazowych ubytków kości w złamaniach kości piszczelowej za pomocą impregnowanych antybiotykami, biodegradowalnych perełek siarczanu wapnia: prospektywne badanie kliniczne
Jest to prospektywne badanie kliniczne dotyczące złamań kości piszczelowej typu plateau leczonych za pomocą mocowania wewnętrznego i przeszczepu siarczanu wapnia, który można mieszać z antybiotykami i formować w kulki o różnej wielkości do implantacji w ubytkach kostnych. Materiałem przeszczepowym wybranym do tego badania jest STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Wielka Brytania), który jest zatwierdzony do stosowania jako wypełniacz ubytków kostnych i może być mieszany z różnymi antybiotykami. Połączenie STIMULAN + antybiotyk w postaci kulek to „urządzenie badawcze”.
Naszym głównym celem badawczym jest przyjrzenie się resorpcji i przebudowie badanego urządzenia w kość. Innym ważnym celem badania jest przyjrzenie się osiadaniu lub zapadaniu się powierzchni stawu.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 1N4
- Alberta Health services
-
-
New Brunswick
-
Moncton, New Brunswick, Kanada, E1C6Z8
- Horizon Health Network
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C5S7
- Memorial University of Newfoundland
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
- Halifax Infirmary
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, h4j1c5
- Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (dojrzały szkieletowo) mężczyźni lub kobiety;
- Ostre, zamknięte złamania plateau kości piszczelowej, stopień Schatzkera od 1 do 5;
- Wewnętrzna fiksacja i użycie urządzenia badawczego zgodnie z protokołem;
- Naprawa złamania w ciągu 30 dni od urazu;
- Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowana cukrzyca;
- Ciężka choroba zwyrodnieniowa lub metaboliczna kości;
- Złośliwość;
- Ciężka choroba naczyniowa lub neurologiczna;
- Alkoholizm;
- Nadużywanie substancji;
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów;
- Terapia immunosupresyjna;
- hiperkalcemia;
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek;
- Zapalenie kości i szpiku lub przewlekła infekcja badanej kończyny;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan Wapnia + Antybiotyki + Wewnętrzne Utrwalenie
|
STIMULAN Rapid Cure, zmieszany z antybiotykiem i przygotowany w postaci kulek.
Musi być stosowany w połączeniu z mocowaniem wewnętrznym.
Wybór antybiotyku pozostawia się uznaniu chirurga.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem do badania pozostająca widoczna na tomografii komputerowej
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
Linia bazowa
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
|
6 tygodni
|
|
Osiadanie powierzchni stawowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
Stopień zapadnięcia się powierzchni stawu, mierzony w mm, na zwykłym zdjęciu rentgenowskim.
Podawana jako liczba uczestników, u których na zdjęciu rentgenowskim stwierdzono osiadanie co najmniej 2 mm.
|
6 tygodni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 tygodni
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
3 miesiące
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 tygodni
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
3 miesiące
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala objawów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 tygodni
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
3 miesiące
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 tygodni
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
3 miesiące
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala sport/rekreacja
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
12 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
Linia bazowa
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 tygodni
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
3 miesiące
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
6 miesięcy
|
|
Wynik leczenia choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego – podskala jakości życia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Samodzielnie zgłaszany wynik końcowy, podawany jako średni wynik w każdym punkcie czasowym.
Skala 0-100, najlepiej 100.
|
12 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
|
3 miesiące
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
|
6 miesięcy
|
|
Zakres ruchu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zakres ruchu kolana (aktywne zgięcie) w stopniach
|
12 miesięcy
|
|
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem badawczym widocznym na zdjęciu rentgenowskim
|
3 miesiące
|
|
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem badawczym widocznym na zdjęciu rentgenowskim
|
6 miesięcy
|
|
Resorpcja urządzenia badawczego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z dowolnym urządzeniem badawczym widocznym na zdjęciu rentgenowskim
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RL007
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .