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Manejo de Defeitos Ósseos Traumáticos em Fraturas do Planalto Tibial com Esferas de Sulfato de Cálcio Biodegradáveis ​​Impregnadas com Antibióticos: Um Estudo Clínico Prospectivo

10 de novembro de 2022 atualizado por: Ross Leighton

Este é um ensaio clínico prospectivo de fraturas do planalto tibial tratadas com fixação interna e um enxerto de sulfato de cálcio que pode ser misturado com antibióticos e moldado em vários tamanhos de esferas para implantação em defeitos ósseos. O material de enxerto escolhido para este estudo é o STIMULAN Rapid Cure (Biocomposites, Reino Unido), que é aprovado para uso como preenchimento de cavidade óssea e pode ser misturado com uma variedade de antibióticos. A combinação de STIMULAN + antibiótico em forma de esfera é o "dispositivo de estudo".

Nosso objetivo principal do estudo é observar a reabsorção e remodelação do dispositivo de estudo no osso. Outro objetivo importante do estudo é observar a subsidência, ou colapso, da superfície articular.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 1N4
        • Alberta Health services
    • New Brunswick
      • Moncton, New Brunswick, Canadá, E1C6Z8
        • Horizon Health Network
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C5S7
        • Memorial University of Newfoundland
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Halifax Infirmary
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, h4j1c5
        • Hôpital du Sacré-Cœur de Montréal

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres adultos (esqueléticamente maduros);
  • Fraturas agudas e fechadas do planalto tibial, Schatzker grau 1 a 5;
  • Fixação interna e uso de aparelho de estudo conforme protocolo;
  • Reparação da fratura até 30 dias após a lesão;
  • Consentimento informado assinado para participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • Diabetes descontrolado;
  • Doença óssea degenerativa ou metabólica grave;
  • Malignidade;
  • Doença vascular ou neurológica grave;
  • Alcoolismo;
  • Abuso de substâncias;
  • Uso de esteroides sistêmicos;
  • Terapia imunossupressora;
  • Hipercalcemia;
  • Pacientes com comprometimento renal;
  • Osteomielite ou infecção crônica no membro em estudo;
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sulfato de Cálcio + Antibióticos + Fixação Interna
Dispositivo: Sulfato de Cálcio + Antibióticos + Fixação Interna
STIMULAN Rapid Cure, misturado com antibiótico e preparado em forma de esfera. Deve ser usado em conjunto com a fixação interna. A escolha do antibiótico fica a critério do cirurgião.
Outros nomes:
  • Cura Rápida STIMULAN

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 6 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na TC
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Amplitude de movimento
Prazo: 6 semanas
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
6 semanas
Subsidência da superfície articular
Prazo: 6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Quantidade de colapso da superfície articular, medida em mm, na radiografia simples. Relatado como número de participantes com pelo menos 2 mm de subsidência na radiografia.
6 semanas, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de dor
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de sintomas
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de atividades da vida diária
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultado de osteoartrite por lesão no joelho - subescala esportes/recreação
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: Linha de base
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
Linha de base
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 6 semanas
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 semanas
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 3 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
3 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 6 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
6 meses
Pontuação de resultados de osteoartrite por lesão no joelho - subescala de qualidade de vida
Prazo: 12 meses
Pontuação de resultado autorrelatada, relatada como a pontuação média em cada momento. Escala de 0 a 100, 100 é o melhor.
12 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 3 meses
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
3 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 6 meses
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
6 meses
Amplitude de movimento
Prazo: 12 meses
Amplitude de movimento do joelho (flexão ativa) em graus
12 meses
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 3 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na radiografia
3 meses
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 6 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na radiografia
6 meses
Reabsorção do dispositivo de estudo
Prazo: 12 meses
Número de participantes com qualquer dispositivo de estudo permanecendo visível na radiografia
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ross Leighton

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Biocomposites Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ross Leighton, MD, Nova Scotia Health Authority

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
21 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de novembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RL007

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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