Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnie badanie kontrolne w celu oceny aktywności wirusowej u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie powiodło się karmienie Badanie DEB025/Alisporivir

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe 3-letnie badanie kontrolne w celu oceny aktywności wirusa u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć trwałej odpowiedzi wirusologicznej w sponsorowanych przez firmę Novartis badaniach Alisporivir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Obserwacja pod kątem aktywności wirusa, zmian w czynności wątroby i bezpieczeństwa u pacjentów bez SVR24 w badaniach uzupełniających

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania była obserwacja pacjentów z badań uzupełniających, którzy nie osiągnęli SVR24, w celu oceny ich aktywności wirusowej oraz oceny zmian w czynności i chorobie wątroby oraz bezpieczeństwa po leczeniu w czasie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
105

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Wcześniej ukończyli sponsorowane przez firmę Novartis badanie wirusowego zapalenia wątroby typu C i otrzymywali alisporiwir lub bezpośredni środek przeciwwirusowy (DAA)
  3. Nie osiągnięto SVR24

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni od przyjęcia leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek kursu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C od zakończenia sponsorowanego przez firmę Novartis badania wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Kontynuacja badań żywieniowych
Podążaj za ramieniem
Lek: Wcześniejsze leczenie w badaniu DEB025
Kontynuacja po aktywnym badaniu DEB025
Inne nazwy:
  • Dane nie zostały zebrane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA HCV
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Trwałość wariantów związanych z odpornością
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa mierzone metodą sekwencjonowania RNA HCV
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Analiza fenotypowa izolatów HCV w celu określenia wrażliwości/oporności pacjentów na alisporiwir in vitro
27 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa mierzone przez FibroScan/Fibrotest i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Zmiany czynności wątroby i choroby w czasie
27 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa mierzone przez wątrobę UltraSound i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC)
27 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Bezpieczeństwo w czasie wcześniejszej ekspozycji na alisporiwir
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zakończony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami