Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

3-letnie badanie kontrolne w celu oceny aktywności wirusowej u pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C, u których nie powiodło się karmienie Badanie DEB025/Alisporivir

13 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe 3-letnie badanie kontrolne w celu oceny aktywności wirusa u pacjentów, u których nie udało się osiągnąć trwałej odpowiedzi wirusologicznej w sponsorowanych przez firmę Novartis badaniach Alisporivir u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C

Obserwacja pod kątem aktywności wirusa, zmian w czynności wątroby i bezpieczeństwa u pacjentów bez SVR24 w badaniach uzupełniających

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania była obserwacja pacjentów z badań uzupełniających, którzy nie osiągnęli SVR24, w celu oceny ich aktywności wirusowej oraz oceny zmian w czynności i chorobie wątroby oraz bezpieczeństwa po leczeniu w czasie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08035
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 036
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Torono, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Freiburg, Niemcy, 79106
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg, Niemcy, 20099
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel, Niemcy, 24146
        • Novartis Investigative Site
    • Nordrhein-Westfalen
      • Koeln, Nordrhein-Westfalen, Niemcy, 50937
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-540
        • Novartis Investigative Site
      • Warszawa, Polska, 01-201
        • Novartis Investigative Site
  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00909
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 49241
        • Novartis Investigative Site
      • Pusan, Republika Korei, 614-735
        • Novartis Investigative Site
  • Rumunia
      • Bucharest, Rumunia, 021105
        • Novartis Investigative Site
      • Bucharest, Rumunia, 020125
        • Novartis Investigative Site
      • Iasi, Rumunia, 700506
        • Novartis Investigative Site
    • District 1
      • Bucharest, District 1, Rumunia, 050524
        • Novartis Investigative Site
    • District 3
      • Bucharest, District 3, Rumunia, 030317
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92101
        • Novartis Investigative Site
      • Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
        • Novartis Investigative Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76012
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Songkla, Tajlandia, 90110
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 80756
        • Novartis Investigative Site
      • Kaohsiung, Tajwan, 83301
        • Novartis Investigative Site
      • Lin-Kou, Tajwan, 33305
        • Novartis Investigative Site
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • Novartis Investigative Site
      • Yun-Lin, Tajwan, 640
        • Novartis Investigative Site
  • Wietnam
      • Ho Chi Minh, Wietnam
        • Novartis Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00161
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat
  2. Wcześniej ukończyli sponsorowane przez firmę Novartis badanie wirusowego zapalenia wątroby typu C i otrzymywali alisporiwir lub bezpośredni środek przeciwwirusowy (DAA)
  3. Nie osiągnięto SVR24

Kryteria wyłączenia:

  1. Stosowanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych w ciągu 5 okresów półtrwania od rejestracji lub w ciągu 30 dni od przyjęcia leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  2. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek kursu leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C od zakończenia sponsorowanego przez firmę Novartis badania wirusowego zapalenia wątroby typu C

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Kontynuacja badań żywieniowych
Podążaj za ramieniem
Lek: Wcześniejsze leczenie w badaniu DEB025
Kontynuacja po aktywnym badaniu DEB025
Inne nazwy:
  • Dane nie zostały zebrane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sekwencjonowanie RNA HCV
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Trwałość wariantów związanych z odpornością
27 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa mierzone metodą sekwencjonowania RNA HCV
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Analiza fenotypowa izolatów HCV w celu określenia wrażliwości/oporności pacjentów na alisporiwir in vitro
27 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa mierzone przez FibroScan/Fibrotest i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Zmiany czynności wątroby i choroby w czasie
27 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa mierzone przez wątrobę UltraSound i parametry laboratoryjne
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Rozwój raka wątrobowokomórkowego (HCC)
27 miesięcy
Parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 27 miesięcy
Bezpieczeństwo w czasie wcześniejszej ekspozycji na alisporiwir
27 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 września 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDEB025A2313
  • 2011-006132-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

zakończony

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj