Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

qBOLD MRI glejaka wielopostaciowego do oceny niedotlenienia guza.

17 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Ilościowe obrazowanie zależne od poziomu natlenienia krwi (qBOLD) MR glejaka wielopostaciowego w celu oceny niedotlenienia guza.

Glejak wielopostaciowy (GBM) jest najczęstszym pierwotnym złośliwym nowotworem mózgu u dorosłych. Pomimo ostatnich postępów diagnostycznych i terapeutycznych, w tym agresywnych resekcji chirurgicznych i chemioradioterapii, rokowanie GBM poprawiło się tylko nieznacznie w ciągu ostatnich dwóch dekad, z medianą przeżycia około 15 miesięcy. Niedotlenienie guza jest cechą GBM, która przyczynia się do złego wyniku poprzez wiele mechanizmów, takich jak 1) nadekspresja enzymów, które odgrywają rolę w oporności na temozolomid, główny środek chemioterapeutyczny w GBM i 2) zwiększenie ekspresji nowotworowych komórek macierzystych, które są bardziej odporne na promieniowanie . Niedotlenione regiony guza są związane z wyższymi wskaźnikami progresji i nawrotów.

W tym badaniu badacze wykorzystają zaawansowaną technikę MRI zwaną qBOLD do nieinwazyjnego pomiaru utlenowania w GBM i uzyskania ukierunkowanych biopsji. Badacze wykorzystują właściwości fizyczne ferumoksytolu (Feraheme®), który jest suplementem żelaza, i wykorzystują dwa najnowsze osiągnięcia techniczne, których wcześniej nie stosowano w ludzkich nowotworach, do ilościowego pomiaru utlenowania w GBM.

Wcześniejsza wiedza na temat niedotlenienia może pomóc w prognozowaniu i indywidualizacji planowania leczenia, ze szczególnym uwzględnieniem obszarów niedotlenienia, poprzez ukierunkowaną dawkę promieniowania lub modulację schematu leczenia; rozważenie bardziej intensywnych schematów chemioterapii; bardziej agresywna i ukierunkowana resekcja chirurgiczna oraz bliższe krótkoterminowe obserwacje kliniczne i obrazowe.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy badanie mające na celu wykazanie, że ilościowe oszacowanie wysycenia tlenem w GBM jest wykonalne za pomocą qBOLD i koreluje z ustalonymi histopatologicznymi markerami niedotlenienia i angiogenezy oraz celowanym śródoperacyjnym pomiarem tlenu.

Wszyscy pacjenci będą poddani operacji w ramach standardowego leczenia. Współrejestrując mapę niedotlenienia w przedoperacyjnym MRI, będziemy mogli wykonać następujące czynności:

  1. Uzyskać ukierunkowane biopsje obszarów niedotlenionych i obszarów niedotlenionych i skorelować je ze złotym standardowym markerem niedotlenienia tkanek za pomocą immunohistochemii dla czynnika 1α indukowanego niedotlenieniem (HIF-1α).
  2. Narysuj objętości będące przedmiotem zainteresowania (VOI) na obszarach >0,5 cm3 (podatnych na dokładny śródoperacyjny pomiar O2) z najniższymi i najwyższymi wartościami nasycenia tlenem (SO2). VOI zostaną następnie zaimportowane do systemu neuronawigacji (Stryker) w celu ukierunkowanego umieszczenia zatwierdzonej klinicznie sondy wykrywającej tlen Licox® (Integra NeuroSciences).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli (>18 lat) pacjenci z nowo zdiagnozowanym GBM zgłaszający się do naszego ośrodka w celu leczenia chirurgicznego i radiochemioterapii pooperacyjnej
  2. Klirens kreatyniny > 60 ml/min
  3. W stanie tolerować skan MR
  4. Zdolne do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza operacja mózgu lub radioterapia
  2. Historia choroby wątroby wymagającej MRI wątroby (ze względu na nagromadzenie ferumoksytolu w komórkach Kupffera, które może wpływać na MRI wątroby przez okres do 3 miesięcy)
  3. Przyjmowanie więcej niż dwóch leków przeciwnadciśnieniowych
  4. Historia alergii lub niepożądanej reakcji na suplementy żelaza
  5. Wcześniejsze leczenie ferumoksytolem
  6. Duży (>50%) składnik krwotoczny w litej, wzmacniającej się części guza
  7. Konieczność pilnej kraniotomii.
  8. Pacjentki w ciąży
  9. Karmienie piersią
  10. Ferrytyna w surowicy >800 ng/ml

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pojedyncza grupa pacjentów otrzymująca Feraheme®
Nowo zdiagnozowani pacjenci z GBM, którzy nie byli wcześniej leczeni, otrzymają Feraheme® jako środek kontrastowy do rezonansu magnetycznego
Lek: Feraheme®
Lek zostanie rozcieńczony w 50 cm3 normalnej soli fizjologicznej i podany w infuzji przez 15-60 minut, w zależności od stanu pacjenta.
Inne nazwy:
  • ferumoksytol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem w GBM z qBOLD MRI i jego korelacja z histologicznymi markerami niedotlenienia tkanek i angiogenezy
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI
Przedoperacyjne obrazowanie qBOLD i mapowanie nasycenia O2 zostanie wykonane u 27 nowo zdiagnozowanych pacjentów z GBM, a biopsje celowane zostaną uzyskane z niedotlenionych i nie niedotlenionych obszarów guza.
W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wysycenie tlenem w GBM z qBOLD MRI i jego korelacja z celowanym śródoperacyjnym pomiarem tlenu
Ramy czasowe: W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI
Objętości będące przedmiotem zainteresowania z niedotlenionych i nie niedotlenionych obszarów guza zostaną zaimportowane do systemu neuronawigacji (Stryker) w celu ukierunkowanego umieszczenia sondy wykrywającej tlen Licox® (Integra NeuroSciences).
W ciągu 8 godzin po zakończeniu badania MRI

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Unity Health Toronto

Śledczy

  • Główny śledczy: Pejman Jabehdar Maralani, MD FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 127-2014

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Feraheme®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj