Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wydajność neurokognitywna i stan emocjonalny u pacjentów HCV z terapią przeciwwirusową bez IFN (IFNfreeCOG)

8 czerwca 2015 zaktualizowane przez: Arne Schaefer, University of Wuerzburg

Ocena jakości życia, sprawności neurokognitywnej, zmęczenia i stanu emocjonalnego pacjentów zakażonych wirusem HCV przed, w trakcie i po (długoterminowej) obserwacji terapii przeciwwirusowej niezawierającej IFN

Niniejsze badanie ocenia wydajność neurokognitywną, a także miary nastroju, jakości życia i zmęczenia u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W projekcie prospektywnego badania podłużnego włączeni pacjenci są monitorowani przed, w trakcie i w długoterminowej obserwacji leczenia przeciwwirusowego bez interferonu (Sofosbuvir +/-Daclatasvir +/- Rybawiryna lub Sofosbuvir/Ledipasvir +/- Rybawiryna). Głównym celem badania jest porównanie wyników uzyskanych po terapii u osób z utrzymującą się odpowiedzią wirusologiczną z odpowiednimi wartościami przed leczeniem, jak również z wynikami pacjentów leczonych interferonem w przeszłości bez odpowiedzi wirusologicznej. Oczekuje się, że objawy neuropsychiatryczne i zaburzenia neurokognitywne związane z zakażeniem HCV są – przynajmniej częściowo – odwracalne dzięki skutecznemu zastosowaniu nowoczesnych leków przeciwwirusowych wolnych od IFN.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C jest jedną z najczęstszych chorób zakaźnych na świecie i główną przyczyną przewlekłej choroby wątroby. W chwili rozpoznania około 20% pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ma już marskość wątroby.

W międzyczasie terapia wirusowego zapalenia wątroby typu C osiągnęła wysoki poziom skuteczności i skuteczności: obecnie około 90% pacjentów leczonych kombinacją peginterferonu alfa, rybawiryny i sofosbuwiru przez okres do 12 tygodni osiągnie trwałą utratę wirusa zapalenia wątroby typu C.

Psychiatryczne skutki uboczne interferonu alfa są dobrze znane i mogą wymagać zmniejszenia dawki lub nawet przedwczesnego przerwania terapii.

Ponieważ pacjenci leczeni interferonem czasami zgłaszają zaburzenia koncentracji lub pamięci, które w niektórych przypadkach znacznie zakłócają ich zdolność do radzenia sobie z wymaganiami codziennego życia, badacze zaplanowali i zamierzają przeprowadzić prospektywne i podłużne badanie oceniające - między innymi - sprawność neurokognitywną przed, w trakcie i po terapii przeciwwirusową terapią wolną od IFN.

We wcześniej przeprowadzonej pracy naukowej badaczom udało się wykazać, że interferonowa terapia skojarzona przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C może powodować odwracalne upośledzenie sprawności neurokognitywnej w okresie leczenia. Co więcej, badacze niedawno wykazali, że skuteczne leczenie przeciwwirusowe oparte na IFN (kryterium: SVR, trwała odpowiedź wirusologiczna) prowadzi do znacznej poprawy istotnych aspektów uwagi i zdolności neurokognitywnych. Wyniki te wskazują, że zaburzenia neurokognitywne związane z HCV są potencjalnie odwracalne.

Niemniej jednak nadal istnieją otwarte pytania i ważne kwestie, którymi należy się zająć w związku z tą dziedziną badań, zwłaszcza w odniesieniu do kilku aspektów terapii przeciwwirusowej wolnej od IFN:

Pytania, na które należy odpowiedzieć:

  • Co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu pomyślnie przeprowadzonego leczenia przeciwwirusowego bez IFN – czy oceniane psychometrycznie parametry związane z jakością życia pacjentów, zmęczeniem, sprawnością neurokognitywną i nastrojem uległy istotnej poprawie w porównaniu z wartościami sprzed leczenia (tj. wyjściowymi)?
  • Co najmniej 12 miesięcy po zakończeniu leczenia przeciwwirusowego, czy istnieje znacząca różnica między pacjentami z i bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej (szczególnie dla historycznej grupy pacjentów leczonych IFN bez trwałej odpowiedzi wirusologicznej) pod względem sprawności neurokognitywnej, stanu emocjonalnego, zmęczenia i jakość życia?
  • Czy przy braku klinicznie istotnego uszkodzenia wątroby u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C sama obecność wirusa zapalenia wątroby typu C ma istotny wpływ na sprawność neuropoznawczą lub uwagę? Czy możliwe jest potwierdzenie odpowiednich ustaleń uzyskanych w kontekście wcześniejszych schematów leczenia opartych na interferonie?
  • Biorąc pod uwagę obecne i przyszłe opcje leczenia bez IFN - czy nadal występują jakieś istotne zmiany związane z terapią w obszarach objawów, takich jak sprawność neurokognitywna, nastrój lub zmęczenie?

Projekt badania:

Prospektywne badanie monocentryczne z podłużnym schematem powtarzanych pomiarów obejmujących pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze wskazaniem do standardowej terapii przeciwwirusowej bez IFN (sofosbuwir/daklataswir +/- rybawiryna; sofosbuwir/ledipaswir +/- rybawiryna) oraz długoterminowa obserwacja jakości życie, wydajność neurokognitywna, zmęczenie i stan emocjonalny. Planowana wielkość próby: n = 30 pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Burghausen, Bavaria, Niemcy, 84489
        • Rekrutacyjny
        • Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Medizinische Klinik II
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C ze wskazaniem do bezinterferonowej terapii przeciwwirusowej.
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu, zwłaszcza długoterminowe monitorowanie jakości życia, stanu emocjonalnego, zmęczenia i sprawności neurokognitywnej po leczeniu przeciwwirusowym.
  • Wiek uczestników badania: od 18 do 75 lat.
  • W momencie włączenia do badania wszyscy uczestniczący pacjenci muszą mieć udokumentowane przeciwciała przeciwko HCV i krążącemu HCV-RNA, mierzone metodą reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkrypcją (test Cobas Amplicor HCV MonitorTM, Roche Diagnostics)

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego lub upośledzenie funkcji poznawczych (ze względu na* niezbędne stosowanie kwestionariuszy i TAP, baterii testów sprawności uwagi).
  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 75 lat
  • Koinfekcje, takie jak wirus zapalenia wątroby typu B lub ludzki wirus niedoboru odporności
  • Ciężkie choroby wewnętrzne (np. rak, choroba niedokrwienna serca, choroba autoimmunologiczna)
  • Duże zaburzenie depresyjne (według kryteriów DSM-IV), psychoza, czynne dożylne zażywanie narkotyków lub nadużywanie alkoholu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie przeciwwirusowe wolne od IFN
Kombinacja #1 lub Kombinacja #2 lub Kombinacja #3 lub Kombinacja #4 lub Kombinacja #5
Lek: Kombinacja nr 1
Sofosbuwir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Rybawiryna
Lek: Kombinacja nr 2
Sofosbuwir + Daklataswir
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Daklataswir
Lek: Kombinacja nr 3
Sofosbuwir + Daklataswir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Daklataswir + Rybawiryna
Lek: Kombinacja nr 4
Sofosbuwir + Ledipaswir
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Ledipaswir
Lek: Kombinacja nr 5
Sofosbuwir + Ledipaswir + Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Sofosbuwir + Ledipaswir + Rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności neurokognitywnej (skomputeryzowany TAP – bateria testowa pod kątem sprawności uwagi)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana zmęczenia (skala wpływu zmęczenia - FIS-D, kwestionariusz)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem (SF-36, kwestionariusz)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
Zmiana stanu emocjonalnego (Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS, kwestionariusz)
Ramy czasowe: punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN
ocena zmian w czasie leczenia (projekt powtarzanych pomiarów)
punkty czasowe oceny są na początku badania, po 4 tygodniach i 12 tygodniach leczenia przeciwwirusowego bez IFN, po czterech tygodniach i 12 miesiącach od zakończenia leczenia przeciwwirusowego bez IFN

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Wuerzburg

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael R Kraus, MD, PhD, Kreiskliniken Altötting-Burghausen, Burghausen, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 czerwca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 228/14

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Kombinacja nr 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj