Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki związku przeciw ortopokswirusom Tecovirimat (SIGA246-008)

20 października 2017 zaktualizowane przez: SIGA Technologies

Rozszerzone, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki związku przeciw ortopokswirusom Tecovirimat podawanego doustnie przez 14 dni pacjentom

Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 3 w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji doustnego tecovirimatu, związku przeciw ortopokswirusom, u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zostaną zebrane dane dotyczące farmakokinetyki oraz bezpieczeństwa i tolerancji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

449

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Coastal Clinical Research, Inc.
    • California
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
        • Paradigm Research
    • Kansas
      • Lenexa, Kansas, Stany Zjednoczone, 66219
        • Johnson County Clinical Trials
      • Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
        • Heartland Research Associates, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64114
        • Center For Pharmaceutical Research
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Sundance Clinical Research LLC
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • Meridien Clinical Research
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Medical Research South
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Benchmark Research
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76135
        • Benchmark Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od 18 do 80 lat włącznie
  • Dostępne do obserwacji klinicznej przez cały czas trwania badania
  • Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
  • W dobrym stanie ogólnym bez klinicznie istotnej historii medycznej; nie były hospitalizowane z powodu przewlekłej choroby w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zdolność do przestrzegania wymagań dietetycznych przez cały okres dawkowania badanego leku
  • Odpowiedni dostęp żylny dla osób biorących udział w testach PK
  • PE i wyniki laboratoryjne bez istotnych klinicznie zmian w ciągu 14 dni przed otrzymaniem badanego leku
  • Zobowiązać się do niepicia alkoholu od początku okresu badań przesiewowych do zakończenia wizyty kontrolnej w 28. dniu
  • Zobowiązać się do niestosowania żadnych produktów nikotynowych, w tym papierosów elektronicznych, plastrów nikotynowych ani gumy nikotynowej przez co najmniej 30 dni przed Wizytą w Dniu 1 i do zakończenia Wizyty w Dniu 15.
  • Zgódź się nie spożywać kofeiny podczas wszystkich wizyt studyjnych, w tym noclegów, jeśli uczestniczysz w podgrupie PK
  • Zgódź się nie otrzymywać żadnych szczepień / szczepień
  • Zgódź się nie brać produktów ziołowych
  • Zdolny i chętny do powstrzymania się od przyjmowania jakichkolwiek leków na receptę i bez recepty z wyjątkami
  • U kobiet w wieku rozrodczym ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i moczu
  • Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się nie oddawać nasienia
  • Spełniają 1 z następujących kryteriów: Pacjent lub jego partner został poddany sterylizacji chirurgicznej; podmiot jest po menopauzie; podmiot zgadza się na abstynencję; podmiot zgadza się na konsekwentne stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży
  • Mieć historię jakichkolwiek istotnych klinicznie warunków
  • Mają jakiekolwiek ograniczenia aktywności związane z chorobami serca
  • Masz skazę krwotoczną zdiagnozowaną przez lekarza lub historię znacznych siniaków lub krwawień po wstrzyknięciach domięśniowych lub pobraniu krwi
  • Obecnie stosuje określone leki
  • Mają aktywnego nowotworu złośliwego lub leczonego nowotworu złośliwego, w przypadku którego nie ma uzasadnionej pewności trwałego wyleczenia, lub nowotworu złośliwego, który prawdopodobnie nawróci podczas badania
  • Mieć historię napadów padaczkowych
  • Mają klinicznie istotną dyskrazję krwi
  • Mieć historię alergii na leki, która jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu
  • Mieć stan medyczny, psychiatryczny lub społeczny lub jakąkolwiek przyczynę zawodową lub inną odpowiedzialność, która w ocenie badacza uniemożliwiłaby uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  • Mieć niezdolność do połykania leków
  • Mieć klinicznie istotne nieprawidłowe EKG
  • Uczestniczyć w badaniach klinicznych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania lub planować udział w jakimkolwiek badaniu leczenia eksperymentalnego w okresie badania
  • Mieć historię lub obecne nadużywanie narkotyków lub alkoholu
  • Otrzymali szczepienia / szczepionki
  • Mają aktualne klinicznie istotne ostre zakażenie bakteryjne, grzybicze lub mykobakteryjne wymagające podania ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Znane przewlekłe infekcje bakteryjne, mykobakteryjne, grzybicze, pasożytnicze lub pierwotniakowe, z wyjątkiem klinicznie istotnych infekcji skórnych
  • Znane zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C lub pozytywny wynik testu
  • Znane zakażenie wirusem HIV lub AIDS lub pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV
  • Mieć aktualną klinicznie istotną infekcję wirusową
  • Znana klinicznie istotna przewlekła infekcja wirusowa
  • otrzymali leczenie większą niż 20 mg prednizonu lub równoważną dawką lub jakimkolwiek lekiem immunosupresyjnym lub immunomodulacyjnym
  • Mieć nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych podczas badań przesiewowych
  • Mają większe lub równe 20% ryzyko wystąpienia poważnego zdarzenia sercowo-naczyniowego
  • Byli wcześniej zapisani do tego lub jakiegokolwiek badania klinicznego z udziałem tecovirimatu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Kapsułki tecovirimat 600 mg BID w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki związku anit-ortopokswirusa Tecovirimat przy podawaniu doustnym zdrowym osobom
Lek: tecovirimat
Badanie opiera się na przepisach regulujących zwierzęta
Inne nazwy:
  • ST-246
Komparator placebo: Placebo
pasujące kapsułki placebo BID w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki związku anit-ortopokswirusa Tecovirimat przy podawaniu doustnym osobom zdrowym
Inny: Placebo
Nie dotyczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie liczby uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 45 dni
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję doustnego tecovirimatu
45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

SIGA Technologies

Współpracownicy

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Dennis Hruby, Ph.D., SIGA Technologies, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 czerwca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SIGA-246-008

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na tecovirimat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj