Porównanie intubacji dotchawiczej przez Aintree przez I-gel i maskę krtaniową Airway Supreme
15 lutego 2018 zaktualizowane przez: Antonio Hernandez, Vanderbilt University
Badacze planują przeprowadzić randomizowane badanie porównujące skuteczność intubacji tchawicy za pomocą cewnika intubacyjnego Aintree przez urządzenia nadgłośniowe LMA-S lub I-gel
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W ramach tej propozycji badacze porównują dwa różne typy urządzeń nadgłośniowych.
Jednym z nich jest LMA Supreme (maska krtaniowa), a drugim jest I-gel.
Badanie ma na celu wykorzystanie nadgłośniowego urządzenia do udrażniania dróg oddechowych jako uzupełnienia intubacji dotchawiczej, a nie ostatecznego udrożnienia dróg oddechowych.
Badacze będą używać cewnika intubacyjnego Aintree nad bronchoskopem światłowodowym w celu zabezpieczenia dróg oddechowych.
Ta technika została dobrze opisana w literaturze i okazała się skuteczna i bezpieczna.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
39
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- South Texas Veterans Healthcare System
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy będą wymagać rutynowej intubacji dotchawiczej do znieczulenia ogólnego w ramach operacji.
- Wiek >18 lat.
- Może udzielić świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające szybkiej indukcji sekwencji do intubacji dotchawiczej; tj. rodzące lub każdy podmiot, który jest narażony na wysokie ryzyko zasysania treści żołądkowej do dróg oddechowych.
- Osoby uczulone na Propofol lub jajka.
- Osoby z alergią na rokuronium.
- Osoby z historią operacji jamy ustnej i gardła lub krtani lub osoby poddawane operacji jamy ustnej i gardła lub krtani.
- Osoby z wrodzonymi lub anatomicznymi wadami dróg oddechowych.
- Osoby z przewidywaną zmniejszoną czynnościową pojemnością zalegającą, zgodnie z przewidywaniami na podstawie wskaźnika masy ciała ≥40.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu naukowym.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie nadgłośniowe LMA-Supreme
LMA-Supreme to jednorazowe nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych, które wykorzystuje nadmuchiwany mankiet
|
Fiberskop (z umieszczonym na nim Aintree) zostanie wprowadzony przez urządzenie nadgłośniowe do tchawicy.
Następnie urządzenie nadgłośniowe zostanie usunięte, a rurka intubacyjna zostanie wprowadzona do dróg oddechowych przez cewnik do intubacji dróg oddechowych Aintree.
Na koniec cewnik Aintree jest usuwany, a rurka intubacyjna pozostaje w drogach oddechowych.
|
|
Aktywny komparator: Urządzenie nadgłośniowe I-gel
I-gel to alternatywne urządzenie nadgłośniowe wykonane z termoplastycznego elastomeru, które zapewnia uszczelnienie dróg oddechowych w porównaniu z nadmuchiwanym mankietem.
|
Fiberskop (z umieszczonym na nim Aintree) zostanie wprowadzony przez urządzenie nadgłośniowe do tchawicy.
Następnie urządzenie nadgłośniowe zostanie usunięte, a rurka intubacyjna zostanie wprowadzona do dróg oddechowych przez cewnik do intubacji dróg oddechowych Aintree.
Na koniec cewnik Aintree jest usuwany, a rurka intubacyjna pozostaje w drogach oddechowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na pomyślną intubację dotchawiczą
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Ta miara czasu rozpoczyna się od manipulowania urządzeniem nadgłośniowym do potwierdzenia właściwego umieszczenia urządzenia poprzez odnotowanie obecności końcowo-wydechowego dwutlenku węgla.
|
Do 10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do założenia urządzenia Supra Glottic
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Ta miara czasu rozpoczyna się od manipulowania urządzeniem nadgłośniowym do potwierdzenia właściwego umieszczenia urządzenia poprzez odnotowanie obecności końcowo-wydechowego dwutlenku węgla
|
Do 10 minut
|
|
Czas do umieszczenia cewnika intubacyjnego do dróg oddechowych Aintree
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Ta miara czasu rozpoczyna się od obsługi fiberoskopu do wyjęcia fiberoskopu z Aintree i odłożenia fiberoskopu
|
Do 10 minut
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2 i 3 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia urządzenia nadgłośniowego
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2 i 3 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia urządzenia nadgłośniowego
|
Do 10 minut
|
|
Procent pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2, 3 i 6 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia Aintree.
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Procent pacjentów, którzy wymagali 0, 1, 2, 3 i 6 manipulacji dróg oddechowych w celu umieszczenia Aintree.
|
Do 10 minut
|
|
Czas do umieszczenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Czas do właściwego umieszczenia rurki intubacyjnej.
|
Do 10 minut
|
|
Procent pacjentów z 0, 1, 2 i 3 manipulacjami dróg oddechowych wymaganymi do umieszczenia rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Odsetek pacjentów z 0, 1, 2 i 3 zabiegami na drogach oddechowych wymaganymi do umieszczenia rurki intubacyjnej
|
Do 10 minut
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik wizualizacji
Ramy czasowe: Do 10 minut
|
Wizualizacja każdej z poniższych struktur zapewnia jeden punkt, maksymalnie 7 punktów.
|
Do 10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Antonio Hernandez, MD, Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 czerwca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131507 (Inny identyfikator: Rutgers Cancer Institute of New Jersey)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .