Optymalizacja dawki rozuwastatyny u pacjentek z rakiem piersi we wczesnym stadium zaawansowania iz przerzutowym receptorem estrogenowym, leczonych hormonalnie

Kryteria przyjęcia:

• Kobiety z ER+/PR+ HER2-ujemnym rakiem piersi rozpoczynające neoadiuwantową terapię hormonalną z zamiarem wyleczenia LUB rozpoczynające terapię hormonalną w leczeniu raka piersi z przerzutami z pierwotnym guzem piersi dostępnym z biopsji
• Pacjenci mogą rozpocząć dowolną terapię hormonalną zatwierdzoną przez FDA (za pomocą której nie byli wcześniej leczeni) w 4. tygodniu badania, z wyjątkiem tamoksyfenu
• Palbociclib można rozpocząć w 4. tygodniu, jeśli jest to wskazane
• Pacjenci z chorobą przerzutową obecnie poddawani terapii hormonalnej muszą być gotowi przerwać terapię hormonalną na 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania i przejść na nową terapię hormonalną w ramach badania (w 4. tygodniu)
• Obecny nienaruszony guz piersi i rozmiar co najmniej 1 cm w momencie włączenia
• Po menopauzie w momencie włączenia (wiek ≥ 60, wiek ≤ 60 i brak miesiączki przez ≥12 miesięcy przy braku chemioterapii, tamoksyfenu, supresji czynności jajników i FSH/estradiolu w okresie pomenopauzalnym)
• ECOG ≤ 2
• Może być na innej terapii hormonalnej, jeśli chce zmienić inny środek hormonalny do badania
• Musi mieć co najmniej jedną zatwierdzoną przez FDA opcję terapii hormonalnej, z którą pacjent nie był wcześniej leczony
• Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
• Kryteria laboratoryjne: prawidłowa czynność nerek: kreatynina < 1,5 x górna granica normy (GGN)), czynność wątroby: bilirubina < 2 x GGN, aminotransferaz < 2 x GGN i morfologia krwi: WBC ≥ 2,0, neutrofile ≥1250, płytki krwi ≥50 000, Hemoglobina ≥ 8.
• Wiek > 18 lat
• Pacjenci muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody.
• Przed włączeniem do badania pacjenci muszą posiadać podpisany formularz świadomej zgody. -

Kryteria wyłączenia:

• Stosowanie statyn w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Pacjent był leczony wszystkimi terapiami hormonalnymi zatwierdzonymi przez FDA lub wszystkimi terapiami hormonalnymi zatwierdzonymi przez FDA z wyjątkiem tamoksyfenu (tamoksyfen jest wykluczony z badania)
• Czynna choroba wątroby ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz > 2x GGN
• Znana nadwrażliwość na rozuwastatynę
• Każdy inny nowotwór w wywiadzie (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub raka in situ szyjki macicy), chyba że pacjentka jest w remisji i nie stosuje żadnej innej terapii przeciwnowotworowej przez co najmniej 3 lata.
• Pacjenci nie powinni cierpieć na żadną poważną chorobę psychiczną lub medyczną, która wykluczałaby możliwość przestrzegania protokołu.
• Pacjenci przyjmujący obecnie leki powodujące znane interakcje rozuwastatyny, w tym cyklosporynę, gemfibrozyl, lopinawir z rytonawirem, atazanawir z rytonawirem, leki przeciwzakrzepowe z grupy kumaryny, kolchicynę, fenofibraty i niacynę.