Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja testu Respirio Flu do szybkiej identyfikacji wirusa grypy A/B

14 lipca 2016 zaktualizowane przez: Ellume Pty Ltd

Prospektywne wieloośrodkowe badanie skuteczności testu Respirio Flu w porównaniu z reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) i testem immunologicznym fluorescencyjnym Sofia® Influenza A+B (FIA) do szybkiego wykrywania grypy A/B

Głównym celem tego badania jest potwierdzenie czułości i swoistości testu Respirio Flu Test w wykrywaniu grypy typu A, gdy jest on stosowany przez pacjentów, w porównaniu ze złotym standardem wykrywania, reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).

Cele drugorzędne to:

  • zweryfikować czułość i swoistość testu Respirio Flu Test w wykrywaniu grypy typu B, gdy jest stosowany przez pacjentów, w porównaniu ze złotym standardem wykrywania, reakcją łańcuchową polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR).
  • ocenić zgodność (pozytywną i negatywną) między testem Respirio Flu Test a testem Sofia® Influenza A+B w wykrywaniu grypy typu A;
  • ocenić zgodność (pozytywną i negatywną) między testem Respirio Flu i testem Sofia® Influenza A+B w wykrywaniu grypy B;
  • ocenić poprawną interpretację wyników testu Respirio Flu Test przez osoby z objawami grypopodobnymi;
  • ocenić zadowolenie badanych z wygody, komfortu i łatwości użycia testu Respirio Flu;
  • ocenić zrozumienie przez badanych oznakowania testu Respirio Flu Test; I
  • ustalić minimalną masę próbki wymaganą do uzyskania wyniku testu Respirio Flu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

83

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4068
        • Taringa 7 Day Medical Practice
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4075
        • Graceville Medical
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4077
        • Inala Primary Care
      • Ipswich, Queensland, Australia, 4305
        • Limestone Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 1 roku;
  • wyciek z nosa;
  • ≤ 72 godziny od wystąpienia objawów grypopodobnych;
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Podmiot (lub rodzic/opiekun prawny) potrafi czytać i pisać w języku angielskim.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł leczenie lekami przeciwwirusowymi w ciągu ostatnich 7 dni;
  • Został zaszczepiony szczepionką przeciw grypie w aerozolu do nosa/mgiełce w ciągu ostatnich 7 dni;
  • niedawno przebyty uraz twarzoczaszki lub zabieg chirurgiczny, w tym zabieg chirurgiczny korygujący skrzywienie przegrody nosowej, w ciągu ostatnich 6 miesięcy;
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym lub używał dowolnego eksperymentalnego urządzenia w ciągu 90 dni poprzedzających świadomą zgodę;
  • Miał wcześniej kontakt z testem Respirio Flu;
  • Uczestnik (lub rodzic/opiekun prawny) mieszkający pod tym samym adresem zamieszkania co uczestnik aktualnie włączony do tego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Test na grypę Respirio

Próbki górnych dróg oddechowych od uczestników zostaną przebadane za pomocą:

  • Test na grypę Respirio
  • Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
  • Sofia® Influenza A+B fluorescencyjny test immunologiczny (FIA)
Urządzenie: Test na grypę Respirio
Test Respirio Flu jest szybkim testem do wykrywania wirusa grypy A lub grypy B w wydzielinie z nosa. Test Respirio Flu został zaprojektowany tak, aby był prosty w użyciu i generował wynik w ciągu 20 minut.
Urządzenie: Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR)
Reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) to molekularna technika diagnostyczna służąca do wykrywania i identyfikacji wirusów grypy, zarówno w próbkach klinicznych, jak i izolatach. Łańcuchowa reakcja polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR) umożliwia odwrotną transkrypcję szablonowego wirusowego RNA z wytworzeniem komplementarnego DNA (cDNA), które można następnie powielić i wykryć.
Urządzenie: Sofia® Influenza A+B fluorescencyjny test immunologiczny (FIA)
Sofia® Influenza A+B Fluorescent Immunoassay (FIA) wykorzystuje immunofluorescencję do wykrywania antygenów nukleoprotein wirusa grypy A i B w wymazach z nosa, wymazach z jamy nosowo-gardłowej oraz aspiratach/płuczynach z jamy nosowo-gardłowej pobranych bezpośrednio od pacjentów z objawami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spośród uczestników z wynikiem pozytywnym na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę A w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę A w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę A w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników, którzy poprawnie zinterpretowali wynik testu Respirio Flu Test.
Ramy czasowe: Dzień 1
Umowa między przeszkoloną kadrą a uczestnikami. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z pozytywnym wynikiem na grypę B w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal czułość względem standardu złota. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Spośród uczestników z wynikiem negatywnym na grypę B w teście reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (RT-PCR), odsetek osób z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal specyficzność względem złotego standardu. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem testu na grypę A w teście Sofia® Influenza A+B i Respirio Flu Test.
Ramy czasowe: Dzień 1
Stwórz pozytywne porozumienie przeciwko niedoskonałemu standardowi. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Odsetek uczestników z ujemnym wynikiem testu na grypę B w teście Sofia® Influenza A+B i Respirio Flu Test.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustanów negatywną zgodę przeciwko niedoskonałemu standardowi. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Dzień 1
Połącz pozytywną i negatywną zgodność testu Respirio Flu Test i testu Sofia® Influenza A+B, aby uzyskać ogólną zgodność. Podaj jako odsetek uczestników z 95% przedziałem ufności.
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1
Wyniki z kwestionariusza oceniające łatwość użycia, komfort i wygodę testu Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1

Kwestionariusz dotyczący łatwości użytkowania zapewni:

• Całkowita liczba odpowiedzi na każde pytanie i odsetek uczestników wybierających każdą odpowiedź (większość na 5-punktowej skali Likerta).
Dzień 1
Odsetek uczestników prawidłowo określających uprawnienia i warunki stosowania testu Respirio Flu Test na podstawie wyników w kwestionariuszu rozumienia etykiety.
Ramy czasowe: Dzień 1

Kwestionariusz zrozumienia etykiety dostarczy następujących danych

  • Łączna liczba odpowiedzi na pytanie i odsetek uczestników wybierających każdą opcję.
  • Liczba i odsetek uczestników wybierających poprawną odpowiedź na każde pytanie.
  • Ogólny odsetek pacjentów z akceptowalnym poziomem zrozumienia.
Dzień 1
Masa próbki zdeponowanej w teście Respirio Flu.
Ramy czasowe: Dzień 1
Ustal minimalną masę próbki wymaganą do uzyskania ważnego wyniku testu na grypę Respirio.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ellume Pty Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RESP15001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa A

Badania kliniczne na Test na grypę Respirio

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj