Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia ombitaswirem/ABT-450/rytonawirem i dazabuwirem z małą dawką rybawiryny (RBV), pełną dawką RBV lub dodatkiem RBV w leczeniu nieleczonych osób dorosłych zakażonych wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1a

29 września 2017 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie eksploracyjne mające na celu ocenę kinetyki spadku miana wirusa przy zastosowaniu ombitaswiru/ABT 450/rytonawiru (ombitaswir/ABT-450/r) i terapii dazabuwirem z małą dawką rybawiryny (RBV), pełną dawką RBV lub dodatkiem RBV u dotychczas nieleczonych dorosłych Z zakażeniem wirusem przewlekłego zapalenia wątroby typu C (HCV) genotypu 1a

Aby ocenić wpływ rybawiryny na spadek poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) wywołanego wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) w osoczu drugiej fazy u uczestników otrzymujących ombitaswir/ABT-450/rytonawir i dazabuwir z pełną dawką rybawiryny, małą dawką rybawiryny lub bez rybawiryny przez 2 tygodnie w nieleczonych dorosłych zakażonych genotypem HCV (GT) 1a.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wynik badania przesiewowego wskazujący na zakażenie HCV genotypem 1 (GT1).
  2. Przewlekłe zakażenie HCV.
  3. Osoby nie mogą mieć marskości wątroby.
  4. Uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych i wszystkich wymagań protokołu, a także dobrowolnie podpisać i opatrzyć datą zatwierdzoną przez instytucjonalną komisję odwoławczą (IRB) świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Dodatni wynik testu immunologicznego na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności (HIV Ab).
  3. Klinicznie istotne nieprawidłowości lub choroby współistniejące, inne niż zakażenie HCV, które sprawiają, że pacjent nie nadaje się do tego badania lub leczenia.
  4. Bieżąca rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego. Wcześniejsze stosowanie jakiegokolwiek leczenia HCV, w tym pegylowanego interferonu (pegIFN), rybawiryny lub jakiegokolwiek bezpośrednio działającego środka przeciwwirusowego, badanego lub zatwierdzonego, na HCV, w tym inhibitorów proteazy, nukleozydowych lub nienukleozydowych inhibitorów polimerazy lub niestrukturalnych inhibitorów białka wirusowego 5A (NS5A) .
  5. Historia lub przeszczep narządu litego.
  6. Przesiewowa analiza laboratoryjna, która wykazuje nieprawidłowe wyniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię A: pełna dawka rybawiryny przez ostatnie 10 tygodni
Uczestnicy otrzymywali ombitaswir/ABT-450/rytonawir 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę (QD) + dazabuwir 250 mg dwa razy na dobę (BID) przez 12 tygodni oraz rybawirynę w zależności od masy ciała (1000 mg lub 1200 mg podzielone dwa razy na dobę) przez ostatnie 10 tygodni.
Lek: Ombitaswir/ABT-450/Rytonawir
Tabletki złożone Ombitaswir/ABT-450/rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-267/ABT-450/rytonawir
Lek: Dazabuwir
Tabletki dazabuwiru
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki rybawiryny
Eksperymentalny: Ramię B: pełna dawka rybawiryny przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymywali ombitaswir/ABT-450/rytonawir 25 mg/150 mg/100 mg raz na dobę (QD) + dazabuwir 250 mg dwa razy na dobę (BID) i rybawirynę w zależności od masy ciała (1000 mg lub 1200 mg podzielone dwa razy na dobę) przez 12 tygodni.
Lek: Ombitaswir/ABT-450/Rytonawir
Tabletki złożone Ombitaswir/ABT-450/rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-267/ABT-450/rytonawir
Lek: Dazabuwir
Tabletki dazabuwiru
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki rybawiryny
Eksperymentalny: Ramię C: Rybawiryna Mała dawka przez 12 tygodni
Uczestnicy otrzymywali ombitaswir/ABT-450/rytonawir 25 mg/150 mg/100 mg raz dziennie (QD) + dazabuwir 250 mg dwa razy dziennie (BID) i 600 mg rybawiryny raz dziennie przez 12 tygodni.
Lek: Ombitaswir/ABT-450/Rytonawir
Tabletki złożone Ombitaswir/ABT-450/rytonawir
Inne nazwy:
  • ABT-267/ABT-450/rytonawir
Lek: Dazabuwir
Tabletki dazabuwiru
Inne nazwy:
  • ABT-333
Lek: Rybawiryna (RBV)
Tabletki rybawiryny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie drugiej fazy spadku poziomu kwasu rybonukleinowego (RNA) HCV w osoczu podczas leczenia
Ramy czasowe: Od tygodnia 0 do tygodnia 2
Kinetykę wirusa HCV w osoczu podczas terapii modelowano za pomocą nieliniowych modeli efektów mieszanych, obejmujących szybką pierwszą fazę początkowego spadku i wolniejszą drugą fazę. Nachylenie spadku drugiej fazy oszacowano dla każdego ramienia leczenia.
Od tygodnia 0 do tygodnia 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2017

Ostatnia weryfikacja

1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M14-242
  • 2014-001478-32 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Ombitaswir/ABT-450/Rytonawir

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj