Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Treprostinil w okresie okołooperacyjnym u pacjentów pediatrycznych poddawanych operacji Fontana

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności treprostinilu (TRE) u pacjentów z Fontanem w okresie okołooperacyjnym bez fenestracji pozasercowej w celu skrócenia czasu trwania drenażu klatki piersiowej (w dniach).

Operacja Fontana jest wykonywana u pacjentów z fizjologią pojedynczej komory jako ostateczna łagodzenie w celu wytworzenia krążenia seryjnego, z biernym układowym powrotem żylnym do tętnic płucnych i pojedynczą komorą zapewniającą wyłącznie wyrzut systemowy.

Pacjenci poddawani pozasercowemu zabiegowi Fontana mają tendencję do wzrostu ciśnienia Fontana bezpośrednio po operacji z zapaleniem po operacji wymagającym podania dodatkowych płynów w celu utrzymania ciśnienia krwi. Zwiększone ciśnienie Fontana i przeciążenie płynami prowadzą do przedłużonego drenażu klatki piersiowej.

Hipoteza jest taka, że ​​treprostinil, prostacyklina rozszerzająca tętnice płucne, poprawi bezpośrednio pooperacyjne ciśnienie Fontana. Treprostinil nie jest zatwierdzony przez FDA do tego zastosowania. Anegdotycznie iw niewielkiej serii przypadków wykazano, że terapia prostacykliną pomaga w odstawieniu pacjentów od tlenku azotu. Badacze uważają, że ta poprawa hemodynamiki skróci czas drenażu klatki piersiowej, co przełoży się na krótszy pobyt w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby zrozumieć wpływ treprostinilu na pacjentów stosujących Fontan, niniejsze badanie składa się z dwóch części:

  1. badanie reaktywności z wziewnym treprostinilem w pracowni cewnikowania serca u pacjentów pre-Fontana poddawanych rutynowemu cewnikowaniu w oczekiwaniu na operację Fontana;
  2. okołooperacyjne stosowanie podskórnego treprostinilu, począwszy bezpośrednio przed operacją, aż do 7. dnia po operacji, w celu poprawy hemodynamiki bezpośrednio po operacji i ostatecznie skrócenia całkowitej długości pobytu w szpitalu.

Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób terapia rozszerzająca naczynia płucne wpływa i/lub poprawia pooperacyjną hemodynamikę po operacji Fontana. Wiedza ta byłaby bardzo ważna w opiece nad chorymi z pojedynczą komorą serca po operacji Fontana, gdyby nastąpiła poprawa doraźnych wyników i skrócenie czasu pobytu w szpitalu. W szerszej skali, jeśli zastosowanie treprostinilu u pacjentów z Fontanem w okresie okołooperacyjnym może osiągnąć takie same wyniki jak inne ośrodki stosujące fenestrację, może to mieć szerokie implikacje w ogólnopolskim leczeniu pacjentów z Fontanem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent pediatryczny poddawany operacji Fontana i/lub cewnikowaniu serca przed zabiegiem Fontana w Szpitalu Dziecięcym Lucile Packard (LPCH)

Kryteria wyłączenia:

  • Liczba płytek krwi < 50 000 (treprostynil może działać jako inhibitor płytek krwi, co może narazić pacjenta na dodatkowe ryzyko krwawienia, jeśli już ma małopłytkowość)
  • Stan dermatologiczny, który powoduje, że pacjent nie toleruje wlewu podskórnego (może nadal brać udział w testach wziewnego środka rozszerzającego naczynia krwionośne podczas cewnikowania serca)
  • Obecnie przyjmuje jakąkolwiek terapię rozszerzającą naczynia krwionośne specjalnie w celu rozszerzenia naczyń płucnych (inhibitor fosfodiesterazy typu 5, antagonista receptora śródbłonka i/lub prostacyklina).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Treprostinil
Podskórny ciągły wlew treprostynilu rozpocznie się od dawki 2 ng/kg mc./min. Dawka zostanie zwiększona w ciągu pierwszych 24 godzin do docelowej wartości 10 ng/kg/min do piątego dnia. W szóstym dniu po operacji dawka będzie zmniejszana o 2 ng/kg mc./min co 8 godzin z planowanym przerwaniem leczenia w siódmym dniu po operacji.
Lek: Treprostinil
Podawanie leku (treprostinil) vs placebo (sól fizjologiczna) w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Remodulina
PLACEBO_COMPARATOR: Solankowy
Podawanie soli fizjologicznej we wlewie podskórnym
Lek: Treprostinil
Podawanie leku (treprostinil) vs placebo (sól fizjologiczna) w okresie pooperacyjnym
Inne nazwy:
  • Remodulina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania rurki klatki piersiowej
Ramy czasowe: 2-3 tyg
Ten wynik mierzy liczbę dni, przez które rurki w klatce piersiowej były na miejscu po operacji.
2-3 tyg

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 2-3 tyg
Ten wynik mierzy długość pobytu w szpitalu w dniach.
2-3 tyg
Pooperacyjne ciśnienie Fontana
Ramy czasowe: godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Hemodynamikę pacjenta mierzoną inwazyjnymi liniami pooperacyjnymi rejestrowano i porównywano między grupami
godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Pooperacyjne ciśnienie przedsionkowe
Ramy czasowe: godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Hemodynamikę pacjenta mierzoną inwazyjnymi liniami pooperacyjnymi rejestrowano i porównywano między grupami
godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Pooperacyjny gradient przezpłucny
Ramy czasowe: godzina pooperacyjna 0, 12 i 24
Hemodynamikę pacjenta mierzoną inwazyjnymi liniami pooperacyjnymi rejestrowano i porównywano między grupami. Gradient ciśnienia przezpłucnego definiuje się jako różnicę między średnim ciśnieniem w tętnicy płucnej a ciśnieniem w lewym przedsionku (powszechnie szacowanym na podstawie ciśnienia zaklinowania w tętnicy płucnej).
godzina pooperacyjna 0, 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 33852

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Treprostinil

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj