Badanie PK/PD insuliny glargine firmy Gan & Lee we wstrzyknięciach w porównaniu z insuliną Lantus w cukrzycy typu 1

Kryteria przyjęcia:

1. Kobiety i mężczyźni z T1DM, czas trwania ≥12 miesięcy.
2. Dorośli w wieku od ≥ 18 do ≤ 65 lat.
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 do ≤ 30,0 kg/m2.
4. Waga ≥ 50 kg.
5. Stężenie peptydu C w surowicy na czczo ≤ 0,4 nmol/l, oceniane przy stężeniu glukozy w osoczu > 90 mg/dl.
6. HbA1c ≤ 9,5%.
7. Obecna stabilna terapia insuliną (konsekwentna terapia z wielokrotnymi codziennymi wstrzyknięciami insuliny podstawowej i bolusowej lub CSII).
8. Aktualna stabilna dawka insuliny (± 20% różnicy w całkowitej dobowej dawce insuliny) w okresie 2 tygodni poprzedzających skrining; całkowita dawka dobowa ≤ 1,2 j.m./kg mc.
9. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią. Dla kobiet po menopauzie (brak miesiączki >12 miesięcy); stan pomenopauzalny zostanie potwierdzony poprzez badanie poziomu FSH ≥ 40 IU/ml podczas badań przesiewowych u pacjentek w wieku <55 lat.
10. Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

1. Osobnik, który ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię, ciężką gastroparezę i/lub ciężką neuropatię, w szczególności neuropatię autonomiczną, według oceny Badacza.
2. Historia ≥ 2 epizodów ciężkiej hipoglikemii (zgodnie z kryteriami ADA) lub ≥ 1 epizod cukrzycowej kwasicy ketonowej lub wizyty w izbie przyjęć z powodu niewyrównanej cukrzycy prowadzące do hospitalizacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjenci są na diecie o ograniczonej zawartości węglowodanów (tj. diecie <100 gramów dziennie węglowodanów).
4. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 95 mmHg podczas badania przesiewowego. Leczenie nie więcej niż 2 lekami przeciwnadciśnieniowymi musi odbywać się w stałych dawkach przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
5. Bieżące stosowanie jakichkolwiek leków (innych niż insulina), o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy lub insuliny, w tym między innymi doustnych kortykosteroidów, inhibitorów monoaminooksydazy (MAO), hormonu wzrostu i nieselektywnych beta-adrenolityków, diuretyków pętlowych.
6. Stosowanie hormonów tarczycy nie jest stabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki.
7. Leczenie hiperlipidemii nie przy stałej dawce przez ≥ 3 miesiące przed dawkowaniem. (inhibitor reduktazy HMG-CoA (statyna), fibrat (tj. fenofibrat, gemfibrozyl) i ezetymib są dozwolone jako leczenie).
8. Jakiekolwiek stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) z wyjątkiem małych dawek aspiryny jest niedozwolone w ciągu 7 dni przed podaniem dawki iw dniu podania dawki.
9. Udział w badaniu naukowym w ciągu 30 dni przed podaniem dawki lub 5 okresów półtrwania w ramach ostatniej dawki badanego produktu, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
10. Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
11. Historia jakiejkolwiek poważnej reakcji niepożądanej lub nadwrażliwości na insulinę, analog insuliny, którykolwiek ze składników produktu lub produkty chemiczne.
12. Choroba nerek w wywiadzie lub nieprawidłowe wyniki badań czynności nerek podczas badania przesiewowego (współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 ).
13. Klinicznie istotne nieprawidłowe testy przesiewowe hematologiczne lub biochemiczne.
14. Każda choroba serca w wywiadzie, zdefiniowana jako objawowa niewydolność serca (klasa III lub IV według New York Heart Association), zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub angioplastyka, niestabilna dusznica bolesna wymagająca leczenia, przemijający atak niedokrwienny, zawał mózgu lub krwotok mózgowy.
15. Historia wszelkich istotnych klinicznie nieprawidłowości żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, hematologicznych, psychiatrycznych, nerkowych, wątrobowych, trzustkowych lub neurologicznych, według oceny badacza.
16. Osobista lub rodzinna historia nadkrzepliwości lub choroby zakrzepowo-zatorowej.
17. Historia jakiejkolwiek czynnej infekcji, innej niż łagodna lub wirusowa, w ciągu 30 dni przed podaniem dawki, według oceny badacza.
18. Historia nadużywania alkoholu lub nielegalnych/rekreacyjnych narkotyków według oceny Badacza w ciągu około 1 roku. (Dozwolone jest użycie do 1000 ml piwa, 500 ml wina lub 100 ml spirytusu destylowanego).
19. Palenie > 10 papierosów lub równoważne używanie jakiegokolwiek wyrobu tytoniowego (np. plastra nikotynowego) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Pacjenci muszą być w stanie powstrzymać się od palenia przez co najmniej 1 tydzień przed przyjęciem i podczas każdego okresu przebywania w placówce.
20. Znana historia obecności antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV Ab) lub przeciwciał przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności typu 1 (HIV-1) lub 2 (HIV-2).
21. Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które w ocenie badacza mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję lub metabolizm leków lub pomiary tolerancji/bezpieczeństwa.
22. Obecność istotnych klinicznie zmian fizycznych, laboratoryjnych lub elektrokardiogramu (EKG) (np. QTcF > 470 ms dla kobiet, > 450 ms dla mężczyzn, LBBB) podczas badania przesiewowego, które w opinii badacza mogą zakłócać dowolny aspekt badania prowadzenie lub interpretacja wyników.
23. Oddanie lub utrata > 500 ml krwi lub produktu krwiopochodnego w ciągu 56 dni od podania.