Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

MLN0128 w nawracającym/przerzutowym raku z komórek Merkla

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Robert I. Haddad, MD, Dana-Farber Cancer Institute

To badanie naukowe dotyczy terapii celowanej jako możliwego leczenia raka z komórek Merkla.

- Nazwa interwencji badawczej objętej tym badaniem to: MLN0128.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie kliniczne fazy I/II. Badanie kliniczne fazy I sprawdza bezpieczeństwo eksperymentalnej interwencji, a także próbuje określić odpowiednią dawkę eksperymentalnej interwencji do wykorzystania w dalszych badaniach. „Badania” oznaczają, że interwencja jest badana.

FDA (Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków) nie zatwierdziła MLN0128 jako leku na jakąkolwiek chorobę.

MLN0128 może zapobiegać podziałowi i wzrostowi komórek nowotworowych poprzez selektywne i silne hamowanie substancji chemicznej, kinazy mTOR, która reguluje wzrost i przeżycie komórek.

Zaobserwowano, że pacjenci z rakiem z komórek Merkla czasami noszą zmiany genetyczne w swoich komórkach nowotworowych, które mogą sprawić, że rak będzie bardziej wrażliwy na hamowanie przez MLN0128. W tym badaniu badacze badają przydatność MLN0128 w przypadkach raka z komórek Merkla.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przerzutowy lub nawracający MCC potwierdzony histologicznie
  • Uczestnicy muszą mieć mierzalną chorobę, zdefiniowaną jako co najmniej jedną zmianę, którą można dokładnie zmierzyć w co najmniej jednym wymiarze (najdłuższa rejestrowana średnica) > 20 mm przy użyciu konwencjonalnych technik lub > 10 mm przy użyciu spiralnej tomografii komputerowej (patrz część 10, aby uzyskać ocena mierzalnej choroby). Guzy w obszarze wcześniej napromieniowanym będą określane jako zmiany „niebędące celem”, chyba że udokumentowana zostanie progresja
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2
  • Uczestnicy muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku

  • Pacjentki, które:

    • Są po menopauzie przez co najmniej 1 rok przed wizytą przesiewową

      --- LUB

    • Są chirurgicznie sterylne --- LUB
  • Jeśli są w wieku rozrodczym, zgódź się na jednoczesne stosowanie 2 skutecznych metod antykoncepcji

  • Pacjenci płci męskiej, nawet po sterylizacji chirurgicznej (tj. stan po wazektomii), którzy:

    • wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji mechanicznej przez cały okres leczenia badanym lekiem i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku lub
    • Zgódź się na całkowite powstrzymanie się od stosunków heteroseksualnych
    • Leczenie silnymi inhibitorami i (lub) induktorami CYP2C19, CYP3A4 i CYP2C9
    • Tkanka do badań korelacyjnych musi być dostępna (parafinowana lub zamrożona)
    • Zdolność do połykania leków doustnych i utrzymywania stanu pustego żołądka przez 2 godziny przed podaniem dawki MLN0128 i przez 1 godzinę po podaniu
    • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnicy, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 2 tygodni przed przystąpieniem do badania
  • Pacjent ma aktywne przerzuty do mózgu lub chorobę nadtwardówkową
  • Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane środki w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne
  • Pacjentki karmiące piersią i karmiące piersią lub z dodatnim wynikiem testu ciążowego z surowicy podczas okresu przesiewowego lub dodatnim wynikiem testu ciążowego z moczu w dniu 1. przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Objawy złego wchłaniania spowodowane wcześniejszą operacją przewodu pokarmowego, chorobą przewodu pokarmowego lub z nieznanego powodu, które mogą wpływać na wchłanianie MLN0128
  • Źle kontrolowana cukrzyca

  • Historia któregokolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania:

    • Zdarzenie niedokrwienne mięśnia sercowego
    • Zdarzenie niedokrwienne naczyniowo-mózgowe
    • Konieczność zastosowania wspomagania inotropowego (z wyłączeniem digoksyny) lub poważne (niekontrolowane) zaburzenia rytmu serca
    • Umieszczenie rozrusznika serca w celu kontroli rytmu
    • Niewydolność serca klasy III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
    • Zatorowość płucna

  • Istotna czynna choroba układu krążenia lub płuc w momencie włączenia do badania, w tym:

    • Niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi
    • Nadciśnienie płucne
    • Niekontrolowana astma
    • Znacząca choroba zastawkowa; ciężka niedomykalność lub zwężenie
    • Istotna medycznie (objawowa) bradykardia
    • Historia arytmii wymagającej wszczepialnego defibrylatora serca
    • Wydłużenie wyjściowego odstępu QT skorygowanego o częstość (QTc)
  • Rozpoczęcie leczenia hematopoetycznymi czynnikami wzrostu, transfuzjami krwi i produktów krwiopochodnych lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Poziom dawki 1: MLN01283 3 mg (faza 1)

Uczestnicy fazy 1 dawki na poziomie 1 otrzymują MLN01283 3 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
Eksperymentalny: Poziom dawki 2: MLN01283 4 mg (faza 1)

Uczestnicy fazy 1 dawki na poziomie 2 otrzymują MLN01283 4 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
Eksperymentalny: Poziom dawki 3: MLN01283 5 mg (faza 1)

Uczestnicy fazy 1 dawki na poziomie 3 otrzymują MLN01283 5 mg doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128
Eksperymentalny: MLN01283 RP2D (faza 2)

Uczestnicy fazy 2 otrzymują MLN01283 w zalecanej dawce fazy 2 (RP2D) doustnie raz dziennie w 28-dniowym cyklu.

Uczestnicy są leczeni przez czas nieokreślony do czasu progresji choroby, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia z innych powodów.
Lek: MLN0128
Badany inhibitor kinazy mTOR
Inne nazwy:
  • ATRAMENT128

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
MLN01283 Maksymalna tolerowana dawka (MTD) [faza I]
Ramy czasowe: Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.
MLN01283 MTD określa się na podstawie liczby uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT). Zobacz kolejną główną miarę wyniku dla definicji DLT. MTD definiuje się jako najwyższą dawkę, przy której mniej niż jedna trzecia pacjentów doświadcza DLT. Jeśli nie obserwuje się DLT, MTD nie zostaje osiągnięte, ale najwyższą otrzymaną dawką może być zalecana dawka fazy II (RP2D).
Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) [faza I]
Ramy czasowe: Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.
DLT zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane (AE) ocenione jako niezwiązane z chorobą, postępem choroby, współistniejącą chorobą lub towarzyszącym lekiem, spełniające którekolwiek z poniższych kryteriów, w tym między innymi: AE stopnia (G) 4-5, G3 małopłytkowość, neutropenia, AspAT, AlAT, kreatynina w surowicy lub bilirubina całkowita 2 do 3 x górna granica normy (GGN), bezobjawowa aktywność amylazy i (lub) lipazy utrzymująca się > 7 kolejnych dni; gorączka neutropeniczna; G3 serca, hiperglikemia, zmiany nastroju; zapalenie trzustki G2; hiperglikemia G2 nieustępująca w ciągu 14 dni; Zmiana nastroju G2 nieustępująca w ciągu 14 dni pomimo leczenia; Przerwa w podawaniu >21 dni z powodu dematologii G2; jeden stopień zwiększa neurotoksyczność.
Okres obserwacji do oceny DLT obejmował pierwsze 28 dni (cykl 1) leczenia.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dana-Farber Cancer Institute

Współpracownicy

Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-223

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników (IPD) nie będą udostępniane. Dane zbiorcze będą publikowane i publikowane tutaj.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak z komórek Merkla

Badania kliniczne na MLN0128

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj