CLG561 Badanie potwierdzające słuszność koncepcji jako monoterapia i w połączeniu z LFG316 u pacjentów z zanikiem geograficznym (GA)
17 maja 2019 zaktualizowane przez: Alcon Research
Randomizowane, wieloośrodkowe, pojedynczo zamaskowane, kontrolowane pozorowane badanie potwierdzające słuszność koncepcji doszklistkowego CLG561 jako monoterapii i w połączeniu z LFG316 u pacjentów z zanikiem geograficznym
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności 12 (co 28 dni) wstrzyknięć do ciała szklistego (IVT) CLG561 w monoterapii iw połączeniu z LFG316 w porównaniu z pozorowaną u pacjentów z atrofią geograficzną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to składa się z trwającego do 30 dni okresu przesiewowego, około 336-dniowego okresu leczenia oraz okresu obserwacji składającego się z dwóch wizyt po 4 i 16 tygodniach od ostatniego podanego wstrzyknięcia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
114
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisz pisemny formularz świadomej zgody;
- Zanik geograficzny w obu oczach;
- Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym;
- Jakikolwiek stan medyczny (ogólnoustrojowy lub okulistyczny), który może uniemożliwić bezpieczne podanie badanego artykułu lub bezpieczny udział w tym badaniu;
- Wszelkie przeciwwskazania lub nadwrażliwość na którykolwiek składnik roztworu LFG316 lub CLG561;
- Wszelkie przeciwwskazania do zastrzyków IVT;
- Operacja oka w każdym oku w ciągu 90 dni od badania przesiewowego;
- Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra w badanym oku;
- Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CLG561
CLG561 10 mg, jedno wstrzyknięcie IVT co 28 dni, łącznie 12 wstrzyknięć
|
|
|
Eksperymentalny: CLG561+LFG316
CLG561 5 mg + LFG316 5 mg, jedno wstrzyknięcie IVT co 28 dni, łącznie 12 wstrzyknięć
|
|
|
Pozorny komparator: Pozorowany zastrzyk
Jedno pozorowane wstrzyknięcie co 28 dni, łącznie 12 pozorowanych wstrzyknięć
|
Pusta strzykawka (bez igły) umieszczona przy oku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnym zdarzeniem niepożądanym, które w opinii badacza jest związane z badanym lekiem
Ramy czasowe: Do dnia 421
|
Poważne zdarzenie niepożądane (SAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane, które prowadzi do zgonu, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje trwałą lub znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne wydarzenie medyczne.
Zgłoszono wszystkie SAE związane z badanym lekiem.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Do dnia 421
|
|
Średnia zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) od wartości początkowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309
|
IOP (ciśnienie płynu wewnątrz oka) mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej Goldmanna i podawano w milimetrach słupa rtęci (mmHg).
Wyższe IOP może być większym ryzykiem rozwoju jaskry lub progresji jaskry (prowadzącej do uszkodzenia nerwu wzrokowego).
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Bardziej ujemna zmiana wskazuje na większą poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309
|
|
Zmiana wielkości zmiany GA od wartości początkowej do dnia 337, mierzona za pomocą autofluorescencji dna oka (FAF)
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 337
|
Atrofia geograficzna, znana również jako zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) lub zaawansowana sucha postać AMD, jest zaawansowaną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, która może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty siatkówki, co może prowadzić do utraty funkcji widzenia nadgodziny.
Wielkość zmiany atrofii geograficznej (GA) została oceniona przez Central Reading Centre (CRC) przy użyciu FAF.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 337
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wielkości zmiany GA od wartości początkowej do dnia 85, 169 i 253 mierzona za pomocą FAF
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 85, dzień 169, dzień 253
|
Atrofia geograficzna, znana również jako zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) lub zaawansowana sucha postać AMD, jest zaawansowaną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, która może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty siatkówki, co może prowadzić do utraty funkcji widzenia nadgodziny.
Wielkość zmiany atrofii geograficznej (GA) została oceniona przez Central Reading Centre (CRC) przy użyciu FAF.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 85, dzień 169, dzień 253
|
|
Średnia zmiana wielkości zmiany GA od wartości początkowej do dnia 421, mierzona za pomocą FAF
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1), dzień 421
|
Atrofia geograficzna, znana również jako zanikowe zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD) lub zaawansowana sucha postać AMD, jest zaawansowaną postacią związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej, która może prowadzić do postępującej i nieodwracalnej utraty siatkówki, co może prowadzić do utraty funkcji widzenia nadgodziny.
Wielkość zmiany atrofii geograficznej (GA) została oceniona przez Central Reading Centre (CRC) przy użyciu FAF.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Pomiary dnia 421 zostały podsumowane jedynie opisowo i nie zawierały żadnego modelowania statystycznego.
|
Linia bazowa (dzień 1), dzień 421
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej przez wizyty do dnia 337, mierzona w badaniu dotyczącym retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
|
BCVA oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej.
Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
|
|
Zmiana ostrości wzroku przy niskiej luminancji (LLVA) od wartości początkowej do dnia 337, mierzona metodą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
|
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji (VA) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów z filtrem o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej.
Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
|
|
Zmiana deficytu LLVA od wartości początkowej do dnia 337, zmierzona przez ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
|
Ostrość wzroku przy niskiej luminancji (VA) oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów z filtrem o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2.
Deficyt LLVA definiuje się jako utratę liter odczytanych z linii podstawowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę (więcej przeczytanych liter).
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 29, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309, Dzień 337
|
|
Średnia zmiana BCVA od punktu początkowego do okresu od dnia 281 do dnia 337, mierzona metodą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
|
BCVA oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów.
Dzień 281, dzień 309 i dzień 337 uśredniono i porównano z wartością wyjściową.
Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej.
Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
|
|
Średnia zmiana LLVA od wartości początkowej do okresu od dnia 281 do dnia 337 mierzona za pomocą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
|
LLVA oceniono z odległości 4 metrów przy użyciu filtra o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Dzień 281, dzień 309 i dzień 337 uśredniono i porównano z wartością wyjściową.
Zmianę BCVA zdefiniowano jako zmianę liter odczytanych z oceny wyjściowej.
Dodatnia wartość zmiany wskazuje na poprawę.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
|
|
Średnia zmiana deficytu LLVA (litery) od wartości początkowej w dniu 281 do dnia 337, zmierzona za pomocą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
|
LLVA oceniono z odległości 4 metrów przy użyciu filtra o neutralnej gęstości w celu zmniejszenia luminancji wykresu do 3 kandeli/m2.
Deficyt LLVA definiuje się jako utratę liter odczytanych z linii podstawowej.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Dzień 281, dzień 309 i dzień 337 uśredniono i porównano z wartością wyjściową.
Ujemna wartość zmiany oznacza poprawę (więcej przeczytanych liter).
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 281, dzień 309, dzień 337
|
|
Odsetek pacjentów ze zmianą liter w BCVA od punktu początkowego do dnia 337, mierzony za pomocą ETDRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
|
BCVA oceniono za pomocą testu ETDRS z odległości 4 metrów.
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki leku.
Zmiana BCVA została zdefiniowana jako zmiana liter odczytanych z oceny wyjściowej i jest zgłaszana kategorycznie.
Jedno oko (oko badawcze) brało udział w analizie.
Nie przeprowadzono analizy statystycznej.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 30, Dzień 57, Dzień 85, Dzień 113, Dzień 141, Dzień 169, Dzień 197, Dzień 225, Dzień 253, Dzień 281, Dzień 309 , Dzień 337
|
|
Całkowite stężenie CLG561 w surowicy do dnia 421
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 85, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 309, Dzień 337, Dzień 421
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
|
Wartość wyjściowa (Dzień 1), Dzień 2, Dzień 8, Dzień 15, Dzień 29, Dzień 85, Dzień 169, Dzień 253, Dzień 309, Dzień 337, Dzień 421
|
|
Całkowite stężenie LFG316 w surowicy do dnia 421
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 337, dzień 421
|
Tam, gdzie było to możliwe, oznaczano ilościowo stężenia w surowicy w każdym punkcie czasowym pobierania, stosując zwalidowaną metodę testu immunologicznego.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1), dzień 337, dzień 421
|
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-CLG561 do dnia 421
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421
|
Pobrano próbki i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-CLG561.
|
Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421
|
|
Odsetek pacjentów z przeciwciałami anty-LFG316 do dnia 421
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421
|
Pobrano próbki i oceniono je pod kątem przeciwciał anty-LFG316.
|
Linia bazowa (Dzień 1), do dnia 421
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sr Clinical Manager, Pharma, GCRA, Alcon Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 maja 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2019
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLG561-2201
- CCLG561X2201 (Inny identyfikator: Novartis Institutes for BioMedical Research)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Opis planu IPD
Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań.
Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej.
Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami.
Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na CLG561
-
Alcon ResearchZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem