Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustna próba azotynów na nadciśnienie i zespół metaboliczny (ONPC)

13 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Kara S Hughan, MD, Gladwin, Mark, MD

Modulacja azotanów nadciśnienia tętniczego, aktywacji płytek krwi oraz funkcji śródbłonka i mitochondriów

Celem pracy jest zbadanie wpływu nieorganicznego azotynu sodu na zaburzenia kardiometaboliczne i hormonalne obserwowane w docelowej populacji osób dorosłych z nadwagą/otyłych z zespołem metabolicznym i nadciśnieniem tętniczym, zagrożonych insulinoopornością i dysfunkcją śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe pozostają główną przyczyną zgonów w Stanach Zjednoczonych i na świecie. Kilka badań wykazało, że diety bogate w owoce i warzywa znacznie obniżają ciśnienie krwi i ogólnie zmniejszają ryzyko udaru niedokrwiennego i chorób sercowo-naczyniowych, dokładny mechanizm pozostaje słabo poznany. Badania przedkliniczne i kliniczne przeprowadzone w ciągu ostatniej dekady ujawniły ważne działanie ochronne azotanów i azotynów na naczynia krwionośne w odniesieniu do obniżenia ciśnienia krwi, zapalenia naczyń i dysfunkcji śródbłonka. Nowsze odkrycia sugerują, że terapia nieorganicznymi azotanami i azotynami może być zaangażowana w regulację homeostazy glukozy i insuliny.

Z tego powodu opracowanie doustnej formulacji soli azotynowej stanowi racjonalną drogę poszukiwań w leczeniu chorób sercowo-naczyniowych, przy czym azotyn zapewniłby szybkie efekty działania po absorpcji. Azotyny mogą następnie zostać utlenione do azotanów przez szlak krążenia jelitowo-ślinowego. Na tym szlaku około 25% krążących azotanów jest skoncentrowanych w ślinie i zredukowanych do azotynów przez komensalne bakterie jamy ustnej za pomocą enzymów reduktazy azotanowej. We wniosku zbadany zostanie wpływ nieorganicznych azotynów (w dowolnej formie) na wrażliwość na insulinę w docelowej populacji osób dorosłych z nadwagą/otyłych z zespołem metabolicznym i nadciśnieniem tętniczym, zagrożonych insulinoopornością i dysfunkcją śródbłonka. Będzie to trzecia próba na ludziach z użyciem doustnie podawanego azotynu (wcześniej w postaci roztworu wodnego).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Montefiore Hospital of UPMC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 30 kg/m2
  • Nadciśnienie: zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie krwi ≥130 i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥85 mm Hg
  • Obwód talii: >102 cm u mężczyzn, >88 cm u kobiet

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy z moczu lub karmienie piersią
  • Jednoczesne stosowanie leków wpływających na metabolizm glukozy (doustne leki hipoglikemizujące, insulina, atypowe leki przeciwpsychotyczne)
  • Niedawne dodanie lub zmiana dawkowania hormonalnych leków antykoncepcyjnych (doustna pigułka antykoncepcyjna (OCP), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), zastrzyk DepoProvera)
  • Bieżące stosowanie ≥3 leków przeciwnadciśnieniowych niezależnie od kontroli ciśnienia tętniczego lub normotensyjnego na jednym lub dwóch lekach
  • Obecne stosowanie inhibitorów fosfodiesterazy-5 (PD) lub azotanów organicznych. Nie wykluczamy dietetycznych źródeł azotanów/azotynów.
  • Brak stabilności podczas leczenia przez poprzednie trzy miesiące lub nie planuje pozostać na obecnej dawce leków na ciśnienie krwi, antykoncepcję itp.
  • Znane przewlekłe schorzenia psychiczne lub medyczne, w tym cukrzyca, choroby wątroby lub nerek lub zespoły otyłości
  • Hormon stymulujący tarczycę (TSH) > 8 mili jednostek międzynarodowych/ml
  • Palący
  • Niedokrwistość (stężenie hemoglobiny w laboratorium centralnym < 11 g/dl)
  • Aktywna choroba przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny lek
14 Azot (N) Azotyn sodu 40 mg trzy razy dziennie (TID)
Lek: 14 Azot (N) Azotyn sodu
preparat doustny azotynu sodu 40 mg trzy razy dziennie przez 12 tygodni
Inne nazwy:
  • azotan sodu
Komparator placebo: Placebo
kapsułki placebo trzy razy dziennie (TID)
Lek: Placebo
preparat doustny z dopasowanym placebo trzy razy dziennie przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wrażliwości na insulinę (tj. uwalnianie glukozy stymulowane insuliną)
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
uzyskany metodą hiperinsulinemicznego klamry euglikemicznej
linii podstawowej i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
ambulatoryjne ciśnienie krwi
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana średniego ciśnienia tętniczego
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia
ambulatoryjne ciśnienie krwi
linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia
Zmiana rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: linii podstawowej i 12 tygodni
ambulatoryjne ciśnienie krwi
linii podstawowej i 12 tygodni
Zmiana poziomu methemoglobiny
Ramy czasowe: linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia
przez kooksymetrię
linii podstawowej, a następnie co dwa tygodnie przez 12 tygodni leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gladwin, Mark, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Kara S Hughan, MD, University of Pittsburgh
  • Dyrektor Studium: Mark Gladwin, MD, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRO15050540

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 14 Azot (N) Azotyn sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj