- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02519478
Zapobieganie uderzeniom głową w piłce nożnej: technika HuTT (HuTT)
11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Erik Swartz, University of New Hampshire
Celem badania jest określenie skuteczności interwencji treningu walki bez kasku (technika HuTT) w celu zmniejszenia liczby uderzeń głową u piłkarzy szkół średnich oraz zrozumienia neurokognitywnych skutków powtarzających się uderzeń głową w piłce nożnej.
Hipoteza badaczy jest taka, że technika HuTT spowoduje zmniejszenie częstotliwości i siły uderzenia kasku w porównaniu z grupą kontrolną mierzoną za pomocą systemu pomiaru uderzenia głową.
Badacze stawiają również hipotezę, że grupa stosująca Technikę HuTT wykaże mniej zmian w wynikach neurokognitywnych w ocenach w połowie i po sezonie w porównaniu z grupą kontrolną.
Uderzenia głową będą mierzone za pomocą monitora uderzeń SIM-G firmy Triax Technology.
Monitor uderzenia SIM-G mierzy lokalizację, wielkość i kierunek każdego uderzenia głowy w czasie rzeczywistym i jest przechowywany w chronionym systemie opartym na chmurze.
Czujnik jest noszony przez każdego sportowca w opasce na głowę lub jarmułce.
Funkcje neurokognitywne będą mierzone za pomocą testu Immediate Post-concussion Assessment and Cognitive Testing (ImPACT).
Test jest używany jako narzędzie do określenia podstawowych funkcji neurokognitywnych i jest używany do porównania, czy sportowiec miał doznać kontuzji, aby upewnić się, że wróci do linii podstawowej.
ImPACT mierzy pamięć (werbalną, wizualną, roboczą), szybkość przetwarzania i czas reakcji za pomocą różnych testów.
Badani będą rekrutowani z lokalnych licealnych drużyn piłkarskich i będą obejmować pierwszoklasistów, studentów drugiego roku i juniorów.
Ponieważ badanie ma trwać 2 lata, seniorzy nie będą mogli w nim uczestniczyć.
Celem jest rekrutacja łącznie co najmniej 150 osób.
Wszyscy badani zostaną wyposażeni w nowy kask, który zostanie dopasowany do ich głowy oraz opaskę na głowę, która będzie służyć do mocowania czujnika telemetrycznego zderzenia głowy.
Ponadto wszyscy uczestnicy wezmą udział w teście ImPACT przed sezonem, w połowie sezonu i po sezonie.
Na zakończenie każdego sezonu zostaną przeanalizowane wszystkie uderzenia systemu monitorowania wpływu SIM-G oraz wyniki testów ImPACT.
Odpowiednie miary wyników, które należy przeanalizować, obejmują częstotliwość uderzeń głową, lokalizację, siłę, wyniki objawów, pamięć, wzrokową prędkość motoryczną i łączne wyniki czasu reakcji.
Analiza statystyczna zostanie wykorzystana do określenia, czy interwencja HuTT zminimalizowała uderzenia głowy i pogorszenie funkcji neurokognitywnych w porównaniu z grupą kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
180
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gimnazjalista w piłce nożnej
- dwa lata kwalifikowalności
Kryteria wyłączenia:
- roczna kwalifikacja (licealista)
- używanie kasku Riddell Speed „Flex”.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Trening walki bez hełmu (HuTT)
Program HuTT jest wzorowany na postępie ćwiczeń w walce, powszechnym w rugby i futbolu amerykańskim, ale uczestnicy nie noszą kasków ani ochraniaczy, jak zwykle w piłce nożnej.
Ćwiczenia będą wykonywane przy 50%-75% wysiłku.
Celem kontaktu jest wykonanie prawidłowej techniki.
Ćwiczenia będą nadzorowane przez cały czas, a informacje zwrotne zostaną przekazane w celu potwierdzenia prawidłowej techniki i skorygowania niewłaściwej techniki.
Ćwiczenie HuTT zostanie zakończone w dwóch fazach i zajmie około 6-10 minut na sesję.
Asystent naukowy zapewni przestrzeganie i standaryzację leczenia przez cały sezon.
Osoby z grupy interwencyjnej będą uczestniczyć w HuTT 4 razy w tygodniu przez 2 tygodnie przed sezonem i 2 razy w tygodniu w trakcie sezonu.
|
zobacz poprzednie sekcje
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Osoby z grupy kontrolnej uczestniczą w normalnych zajęciach piłkarskich, tak jak normalnie podczas sezonu piłkarskiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głowa (kask) Częstotliwość uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
Liczba podtrzymań i uderzeń kasku przez zawodnika piłki nożnej podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
|
Zmiana w skomputeryzowanym systemie oceny wstrząśnienia mózgu i testach poznawczych (ImPACT) Wyniki testu
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych średnio po 6 tygodniach i 11 tygodniach
|
Wyrafinowany skomputeryzowany test sprawności neuropsychologicznej do oceny zdolności poznawczych
|
Zmiana w stosunku do wyników wyjściowych średnio po 6 tygodniach i 11 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głowa (kask) Wielkość uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
Przyspieszenie siły spowodowane uderzeniem zawodnika piłki nożnej w kask podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
|
Głowa (kask) Miejsce uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
Lokalizacja oddziaływań, jakie zawodnik piłki nożnej odczuwa podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
|
Głowa (kask) Czas trwania uderzenia
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
Czas trwania (w milisekundach) uderzeń, jakich doświadcza zawodnik piłki nożnej podczas treningów lub meczów, z wyjątkiem „przejść” przez dwa sezony.
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały sezon piłkarski, czyli średnio przez 11 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Swartz, PhD, University of New Hampshire
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 sierpnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 sierpnia 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
16 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 stycznia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UNH-02-5779-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uraz głowy
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
-
Abt AssociatesWestat; The Catholic University of AmericaZakończonyMigrant i sezonowy Head StartStany Zjednoczone
-
Hospital Departamental de VillavicencioCooperative University of ColombiaZakończonyUraz | Ciężka trauma | Uraz wielonarządowy | Rejestry | Trauma Blunt | Rany penetrująceKolumbia
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Rekrutacyjny
-
University of Texas at AustinJeszcze nie rekrutacjaTrauma wczesnego życia | Duże zaburzenie depresyjneStany Zjednoczone
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenZakończony
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Zakończony
-
NHS TaysideZakończonyTrauma interpersonalnaZjednoczone Królestwo
-
Kingston UniversityZakończonyDuża traumaZjednoczone Królestwo
-
Teresa HowardAll India Institute of Medical Sciences, New Delhi; Monash University; The Alfred i inni współpracownicyNieznany